Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMD3100 för sensibilisering vid allogen blod- eller märgtransplantation för kemoterapiresistent pediatrisk akut leukemi (BMTAMD3100)

4 april 2014 uppdaterad av: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

En pilotstudie av AMD3100 som ett sensibiliserande medel vid myeloablativ allogen blod- och märgtransplantation för kemoterapiresistent pediatrisk akut leukemi

Denna studie är för patienter 2-21 år gamla som har akut leukemi som inte har svarat bra på kemoterapi och som ska genomgå en benmärgstransplantation. Detta är en pilotstudie (fas 1) av AMD3100 (även kallad Plerixafor, Mozobil). AMD3100 ges i kombination med en standardbehandlingsregimen före transplantation (total kroppsstrålning, etoposid och cyklofosfamid). Konditioneringsregimen är den behandling som ges strax före transplantationen. Denna behandling dödar leukemiceller såväl som friska benmärg och immunceller. Forskare vill lära sig mer om hur AMD3100 påverkar akuta leukemiceller. Blod- och benmärgsprover från studiedeltagare kommer att samlas in för att ta reda på om AMD3100 gör patienternas celler känsligare för konditioneringsregimen och för att ta reda på hur det gör detta.

De första sex patienterna får tre dagliga doser (240 mcg/kg via IV). Om det visar sig att tre doser inte signifikant ökar biverkningarna av transplantationskonditionering, kommer utredarna att ge en andra grupp på sex patienter fem dagliga doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De första sex patienterna kommer att få tre dagliga doser av AMD3100 (240 mcg/kg via IV). Om det visar sig att tre doser inte signifikant ökar biverkningarna av transplantationskonditionering, kommer utredarna att ge en andra grupp på sex patienter fem dagliga doser.

AMD3100 ges i kombination med en standardkonditioneringsregim före transplantation (total kroppsstrålning, etoposid och cyklofosfamid.) AMD3100 gör att friska benmärgsceller frigörs från benmärgen till blodet så att de kan samlas upp hos patienter som ska genomgå perifera (blodströms) blodstamcellstransplantationer. AMD3100 trycker också ut leukemiceller från benmärgen. Forskning på djur och i provrör visar att benmärgen delvis skyddar leukemiceller från kemoterapi och strålning. AMD3100 skulle kunna göra leukemibehandlingar bättre genom att trycka ut leukemicellerna från benmärgen och göra dem mer känsliga för behandling. Kliniska prövningar som kombinerar AMD3100 med normala doser av kemoterapi görs för återfall av akut leukemi. Forskare hoppas att AMD3100 kan ges med konditionering på ett säkert sätt utan att orsaka fler biverkningar. Upp till 12 deltagare kommer att registreras och beräknad intjänandetid är 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha kemoterapiresistent akut leukemi (primär refraktär eller återfallande och refraktär AML, ALL, odifferentierad, bi- eller blandad härstamningsleukemi)
  • Deltagaren måste ha en väl HLA-matchad relaterad, felmatchad relaterad eller obesläktad märgdonator med vilken patienten är allelmatchad med minst 7 av 8 HLA-loci eller en enstaka obesläktad navelsträngsblodenhet matchad med minst 4 av 6 HLA-loci med minimal dos av 4x10(7)NC/Kg

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Tidigare exponering för AMD3100
  • Aktiv leukemi i centrala nervsystemet
  • Okontrollerad virus-, bakterie-, svamp-, protozoinfektion
  • HIV-infektion
  • Uppfyller inte standardorganfunktion för transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: benmärgstransplantation
Läkemedel: AMD3100
AMD3100 kommer först att administreras med 240 mcg/kg (den FDA-godkända dosen för mobilisering av autolog PBSC) IV en gång dagligen före konditionering i 3 dagar (dagarna -6, -5 och -4) i den första gruppen av deltagare. Om toxicitetskriterierna är uppfyllda kommer doseringen att eskaleras i den andra gruppen av deltagare till 240 mcg/kg IV en gång dagligen före konditionering i 5 dagar (dagarna -8, -7, -6, -5 och -4).
Andra namn:
  • Mozobil
  • Plerixafor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMD3100 säkerhet
Tidsram: dag 42 efter benmärgstransplantation
Incidensen av behandlingsrelaterad toxicitet grad 3 och 4 bedömd per Bearman-skala dag 42. Patienter i dosnivå 1 får 3 dagars AMD3100. Om 2 fall av grad 4 toxicitet eller 3 fall av grad 3-4 toxicitet inträffar kommer dosnivå 1 och studien att stängas. Annars, efter att 6 patienter har utvärderats på dag 42, kommer dosen att eskaleras till 5 dagar av AMD3100 (dosnivå 2). Om 2 fall av grad 4 toxicitet eller 3 fall av grad 3-4 toxicitet inträffar kommer studien att avslutas. Annars, efter att 6 patienter har registrerats på denna nivå, kommer studien att stängas för inskrivning.
dag 42 efter benmärgstransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMD3100 korrelativa biologianalyser
Tidsram: 2 år
Benmärgs- och perifera blodprover som samlats in under studien undersöks i laboratoriet för att upptäcka om det finns någon skillnad i leukemiceller efter behandling med AMD3100.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00053638
  • CHOA AMD3100 Pilot (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera