Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMD3100 для сенсибилизации при аллогенной трансплантации крови или костного мозга при резистентном к химиотерапии остром лейкозе у детей (BMTAMD3100)

4 апреля 2014 г. обновлено: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Пилотное исследование AMD3100 в качестве сенсибилизирующего агента при миелоаблативной аллогенной трансплантации крови и костного мозга при резистентном к химиотерапии остром лейкозе у детей

Это исследование предназначено для пациентов в возрасте от 2 до 21 года с острым лейкозом, плохо поддающимся химиотерапии, которым предстоит трансплантация костного мозга. Это пилотное (фаза 1) исследование AMD3100 (также называемого Plerixafor, Mozobil). AMD3100 назначается в сочетании со стандартной схемой кондиционирования перед трансплантацией (общее облучение тела, этопозид и циклофосфамид). Режим кондиционирования — это лечение, которое проводится непосредственно перед трансплантацией. Это лечение убивает клетки лейкемии, а также здоровые клетки костного мозга и иммунные клетки. Исследователи хотят узнать больше о том, как AMD3100 влияет на клетки острого лейкоза. Образцы крови и костного мозга участников исследования будут собраны, чтобы выяснить, делает ли AMD3100 клетки пациентов более чувствительными к режиму кондиционирования, и выяснить, как он это делает.

Первые шесть пациентов получают три суточные дозы (240 мкг/кг внутривенно). Если выяснится, что три дозы значительно не увеличивают побочные эффекты кондиционирования трансплантата, исследователи дадут второй группе из шести пациентов пять ежедневных доз.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первые шесть пациентов получат три ежедневные дозы AMD3100 (240 мкг/кг внутривенно). Если выяснится, что три дозы значительно не увеличивают побочные эффекты кондиционирования трансплантата, исследователи дадут второй группе из шести пациентов пять ежедневных доз.

AMD3100 назначается в сочетании со стандартной схемой кондиционирования перед трансплантацией (общее облучение тела, этопозид и циклофосфамид). AMD3100 вызывает высвобождение здоровых клеток костного мозга из костного мозга в кровь, чтобы их можно было забрать у пациентов, которым будет проведена трансплантация стволовых клеток периферической (кровяной) крови. AMD3100 также выталкивает лейкозные клетки из костного мозга. Исследования на животных и в пробирках показывают, что костный мозг частично защищает лейкозные клетки от химиотерапии и радиации. AMD3100 может улучшить лечение лейкемии, вытеснив лейкозные клетки из костного мозга и сделав их более чувствительными к лечению. Клинические испытания комбинации AMD3100 с обычными дозами химиотерапии проводятся для лечения рецидива острого лейкоза. Исследователи надеются, что AMD3100 можно безопасно давать в режиме кондиционирования, не вызывая дополнительных побочных эффектов. Будет зачислено до 12 участников, расчетная продолжительность набора составляет 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь резистентный к химиотерапии острый лейкоз (первично-рефрактерный или рецидивирующий и рефрактерный ОМЛ, ОЛЛ, недифференцированный, двулинейный или смешанный лейкоз)
  • Участник должен иметь хорошо совместимого по HLA родственного, несовместимого родственного или неродственного донора костного мозга, с которым пациент имеет аллель, совпадающий по крайней мере по 7 из 8 локусов HLA, или одну единицу неродственной пуповинной крови, совпадающую по крайней мере по 4 из 6 локусов HLA, с минимальной дозой 4x10(7)NC/кг

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Предварительное воздействие AMD3100
  • Активный лейкоз центральной нервной системы
  • Неконтролируемая вирусная, бактериальная, грибковая, протозойная инфекция
  • ВИЧ-инфекция
  • Не соответствует стандартной функции органа для трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пересадка костного мозга
Лекарство: 3100 драм РА
Сначала AMD3100 будет вводиться в дозе 240 мкг/кг (утвержденная FDA доза для мобилизации аутологичных PBSC) внутривенно один раз в день перед кондиционированием в течение 3 дней (дни -6, -5 и -4) в первой группе участников. Если критерии токсичности соблюдены, дозировка будет увеличена во второй группе участников до 240 мкг/кг внутривенно один раз в день перед кондиционированием в течение 5 дней (дни -8, -7, -6, -5 и -4).
Другие имена:
  • Мозобил
  • Плериксафор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность AMD3100
Временное ограничение: 42 день после трансплантации костного мозга
Частота случаев токсичности 3 и 4 степени, связанной с режимом лечения, оценивалась по шкале Бирмана на 42-й день. Пациенты на уровне дозы 1 получают 3100 драм в течение 3 дней. Если возникнут 2 случая токсичности 4 степени или 3 случая токсичности 3-4 степени, уровень дозы 1 и исследование будут закрыты. В противном случае, после оценки 6 пациентов на 42-й день, доза будет увеличена до 5 дней до 3100 драмов (уровень дозы 2). При возникновении 2 случаев токсичности 4 степени или 3 случаев токсичности 3-4 степени исследование будет закрыто. В противном случае, после того как 6 пациентов будут зарегистрированы на этом уровне, исследование будет закрыто для регистрации.
42 день после трансплантации костного мозга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляционный биологический анализ AMD3100
Временное ограничение: 2 года
Образцы костного мозга и периферической крови, собранные во время исследования, исследуют в лаборатории, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в лейкозных клетках после лечения AMD3100.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00053638
  • CHOA AMD3100 Pilot (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться