Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMD3100 voor sensibilisering bij allogene bloed- of mergtransplantatie voor chemotherapie-resistente acute acute leukemie bij kinderen (BMTAMD3100)

4 april 2014 bijgewerkt door: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Een pilootstudie van AMD3100 als een sensibiliserend middel bij myeloablatieve allogene bloed- en beenmergtransplantatie voor chemotherapie-resistente pediatrische acute leukemie

Deze studie is voor patiënten van 2-21 jaar oud met acute leukemie die niet goed op chemotherapie hebben gereageerd en die een beenmergtransplantatie zullen ondergaan. Dit is een pilot (fase 1) studie van AMD3100 (ook wel Plerixafor, Mozobil genoemd). AMD3100 wordt gegeven in combinatie met een standaard pre-transplantatie conditioneringsregime (totale lichaamsbestraling, etoposide en cyclofosfamide). Het conditioneringsregime is de behandeling die vlak voor de transplantatie wordt gegeven. Deze behandeling doodt zowel leukemiecellen als gezonde beenmerg- en immuuncellen. Onderzoekers willen meer weten over hoe AMD3100 acute leukemiecellen beïnvloedt. Bloed- en beenmergmonsters van studiedeelnemers zullen worden verzameld om erachter te komen of AMD3100 de cellen van patiënten gevoeliger maakt voor het conditioneringsregime en om erachter te komen hoe het dit doet.

De eerste zes patiënten krijgen drie dagelijkse doses (240 mcg/kg via IV). Als blijkt dat drie doses de bijwerkingen van transplantatieconditionering niet significant verhogen, geven de onderzoekers een tweede groep van zes patiënten vijf dagelijkse doses.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste zes patiënten krijgen drie dagelijkse doses AMD3100 (240 mcg/kg via IV). Als blijkt dat drie doses de bijwerkingen van transplantatieconditionering niet significant verhogen, geven de onderzoekers een tweede groep van zes patiënten vijf dagelijkse doses.

AMD3100 wordt gegeven in combinatie met een standaard pre-transplantatie conditioneringsregime (totale lichaamsbestraling, etoposide en cyclofosfamide). AMD3100 zorgt ervoor dat gezonde beenmergcellen vrijkomen uit het beenmerg in het bloed, zodat ze kunnen worden verzameld bij patiënten die perifere (bloedstroom) bloedstamceltransplantaties zullen ondergaan. AMD3100 duwt ook leukemiecellen uit het beenmerg. Uit onderzoek bij dieren en in reageerbuizen blijkt dat het beenmerg leukemiecellen gedeeltelijk beschermt tegen chemotherapie en bestraling. AMD3100 zou leukemiebehandelingen kunnen verbeteren door de leukemiecellen uit het beenmerg te duwen en ze gevoeliger te maken voor behandeling. Klinische onderzoeken die AMD3100 combineren met normale doses chemotherapie worden uitgevoerd voor recidiverende acute leukemie. Onderzoekers hopen dat AMD3100 veilig kan worden gegeven met een conditioneringsregime zonder meer bijwerkingen te veroorzaken. Er worden maximaal 12 deelnemers ingeschreven en de geschatte opbouwduur is 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet chemotherapie-resistente acute leukemie hebben (primaire refractaire of recidiverende en refractaire AML, ALL, ongedifferentieerde, bi-lineage of gemengde lineage leukemie)
  • De deelnemer moet een goed HLA-gematchte, verwante, niet-overeenkomende verwante of niet-verwante mergdonor hebben met wie de patiënt allel-gematcht is op ten minste 7 van de 8 HLA-loci of een enkele niet-verwante navelstrengbloedeenheid die overeenkomt met ten minste 4 van de 6 HLA-loci met een minimale dosis van 4x10(7)NC/Kg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Eerdere blootstelling aan AMD3100
  • Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel
  • Ongecontroleerde virale, bacteriële, schimmel-, protozoale infectie
  • HIV-infectie
  • Voldoet niet aan standaard orgaanfunctie voor transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beenmerg transplantatie
Geneesmiddel: AMD3100
AMD3100 zal eerst worden toegediend met 240 mcg/kg (de door de FDA goedgekeurde dosis voor mobilisatie van autologe PBSC) IV eenmaal daags voorafgaand aan conditionering gedurende 3 dagen (dagen -6, -5 en -4) in de eerste groep deelnemers. Als aan de toxiciteitscriteria wordt voldaan, wordt de dosering in de tweede groep deelnemers verhoogd tot 240 mcg/kg IV eenmaal daags voorafgaand aan conditionering gedurende 5 dagen (dag -8, -7, -6, -5 en -4).
Andere namen:
  • Mozobil
  • Plerixafor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMD3100 veiligheid
Tijdsspanne: dag 42 na beenmergtransplantatie
Incidentie van graad 3 en 4 regime-gerelateerde toxiciteit beoordeeld volgens de Bearman-schaal op dag 42. Patiënten in dosisniveau 1 krijgen 3 dagen AMD3100. Als er 2 gevallen van graad 4 toxiciteit of 3 gevallen van graad 3-4 toxiciteit optreden, wordt dosisniveau 1 en het onderzoek afgesloten. Anders wordt, nadat 6 patiënten zijn beoordeeld op dag 42, de dosis verhoogd naar 5 dagen AMD3100 (dosisniveau 2). Als er 2 gevallen van graad 4 toxiciteit of 3 gevallen van graad 3-4 toxiciteit optreden, wordt het onderzoek afgesloten. Anders wordt de studie gesloten voor inschrijving nadat 6 patiënten op dit niveau zijn ingeschreven.
dag 42 na beenmergtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMD3100 correlatieve biologieanalyses
Tijdsspanne: 2 jaar
Beenmerg- en perifere bloedmonsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld, worden in het laboratorium onderzocht om na te gaan of er een verschil is in leukemiecellen na behandeling met AMD3100.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00053638
  • CHOA AMD3100 Pilot (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMD3100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren