Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMD3100 do uczulania w allogenicznej krwi lub przeszczepie szpiku w opornej na chemioterapię ostrej białaczce dziecięcej (BMTAMD3100)

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Badanie pilotażowe AMD3100 jako środka uczulającego w mieloablacyjnym allogenicznym przeszczepie krwi i szpiku kostnego w opornej na chemioterapię ostrej białaczce dziecięcej

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów w wieku od 2 do 21 lat z ostrą białaczką, którzy nie reagowali dobrze na chemioterapię i którzy będą mieli przeszczep szpiku kostnego. To jest pilotażowe (faza 1) badanie AMD3100 (nazywanego także Pleriksaforem, Mozobil). AMD3100 podaje się w połączeniu ze standardowym schematem kondycjonowania przed przeszczepem (napromienianie całego ciała, etopozyd i cyklofosfamid). Schemat kondycjonowania to leczenie stosowane tuż przed przeszczepem. Zabieg ten zabija komórki białaczkowe, a także zdrowe komórki szpiku kostnego i komórki odpornościowe. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak AMD3100 wpływa na komórki ostrej białaczki. Od uczestników badania zostaną pobrane próbki krwi i szpiku kostnego, aby dowiedzieć się, czy AMD3100 zwiększa wrażliwość komórek pacjentów na schemat kondycjonowania i dowiedzieć się, w jaki sposób to robi.

Pierwszych sześciu pacjentów otrzymuje trzy dzienne dawki (240 mcg/kg dożylnie). Jeśli okaże się, że trzy dawki nie zwiększają znacząco skutków ubocznych kondycjonowania przeszczepu, badacze podają drugiej grupie sześciu pacjentów pięć dawek dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszych sześciu pacjentów otrzyma trzy dzienne dawki AMD3100 (240 mcg/kg przez IV). Jeśli okaże się, że trzy dawki nie zwiększają znacząco skutków ubocznych kondycjonowania przeszczepu, badacze podają drugiej grupie sześciu pacjentów pięć dawek dziennie.

AMD3100 podaje się w połączeniu ze standardowym schematem kondycjonowania przed przeszczepem (napromienianie całego ciała, etopozyd i cyklofosfamid). AMD3100 powoduje uwalnianie zdrowych komórek szpiku kostnego ze szpiku kostnego do krwi, dzięki czemu można je pobrać od pacjentów, u których zostaną wykonane przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej. AMD3100 wypycha również komórki białaczkowe ze szpiku kostnego. Badania na zwierzętach iw probówkach pokazują, że szpik kostny częściowo chroni komórki białaczkowe przed chemioterapią i promieniowaniem. AMD3100 może usprawnić leczenie białaczki, wypychając komórki białaczkowe ze szpiku kostnego i czyniąc je bardziej wrażliwymi na leczenie. Prowadzone są badania kliniczne łączące AMD3100 z normalnymi dawkami chemioterapii w przypadku nawrotu ostrej białaczki. Badacze mają nadzieję, że AMD3100 można bezpiecznie podawać wraz ze schematem kondycjonowania, nie powodując więcej skutków ubocznych. Zostanie zapisanych do 12 uczestników, a szacowany czas naliczania wynosi 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ostrą białaczkę oporną na chemioterapię (pierwotna oporna na leczenie lub nawrotowa i oporna białaczka AML, ALL, niezróżnicowana, dwuliniowa lub mieszana)
  • Uczestnik musi mieć dobrze dopasowanego HLA spokrewnionego, niedopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę szpiku, z którym pacjent ma dopasowany allel co najmniej 7 z 8 loci HLA lub pojedynczą niespokrewnioną jednostkę krwi pępowinowej dopasowaną co najmniej 4 z 6 loci HLA z minimalną dawką 4x10(7)NC/Kg

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Wcześniejsza ekspozycja na AMD3100
  • Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Niekontrolowana infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza, pierwotniakowa
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Nie spełnia standardowej funkcji narządu do przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep szpiku kostnego
Lek: AMD3100
AMD3100 będzie najpierw podawane w dawce 240 mcg/kg (dawka zatwierdzona przez FDA do mobilizacji autologicznego PBSC) IV raz dziennie przed kondycjonowaniem przez 3 dni (dni -6, -5 i -4) w pierwszej grupie uczestników. Jeśli spełnione są kryteria toksyczności, dawkowanie zostanie zwiększone w drugiej grupie uczestników do 240 mcg/kg IV raz dziennie przed kondycjonowaniem przez 5 dni (dni -8, -7, -6, -5 i -4).
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • Pleryksafor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AMD3100
Ramy czasowe: 42 dzień po przeszczepie szpiku kostnego
Częstość występowania toksyczności związanej ze schematem leczenia 3. i 4. stopnia oceniana według skali Bearmana w 42. dniu. Pacjenci na poziomie dawki 1 otrzymują AMD3100 na 3 dni. Jeżeli wystąpią 2 przypadki toksyczności stopnia 4 lub 3 przypadki toksyczności stopnia 3-4, poziom dawki 1 i badanie zostaną zamknięte. W przeciwnym razie, po ocenie 6 pacjentów w dniu 42, dawka zostanie zwiększona do 5 dni AMD3100 (poziom dawki 2). Jeżeli wystąpią 2 przypadki toksyczności stopnia 4 lub 3 przypadki toksyczności stopnia 3-4, badanie zostanie zamknięte. W przeciwnym razie, po włączeniu 6 pacjentów na tym poziomie, rejestracja do badania zostanie zamknięta.
42 dzień po przeszczepie szpiku kostnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy biologii korelacyjnej AMD3100
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki szpiku kostnego i krwi obwodowej pobrane podczas badania są badane w laboratorium w celu wykrycia różnic w komórkach białaczkowych po leczeniu AMD3100.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00053638
  • CHOA AMD3100 Pilot (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj