Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMD3100 til sensibilisering ved allogen blod- eller marvtransplantation til kemoterapiresistent pædiatrisk akut leukæmi (BMTAMD3100)

4. april 2014 opdateret af: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

En pilotundersøgelse af AMD3100 som et sensibiliserende middel ved myeloablativ allogen blod- og marvtransplantation til kemoterapiresistent pædiatrisk akut leukæmi

Denne undersøgelse er for patienter i alderen 2-21 år, som har akut leukæmi, der ikke har reageret godt på kemoterapi, og som skal have en knoglemarvstransplantation. Dette er et pilotstudie (fase 1) af AMD3100 (også kaldet Plerixafor, Mozobil). AMD3100 gives i kombination med et standard præ-transplantationskonditioneringsregime (total kropsbestråling, etoposid og cyclophosphamid). Konditioneringskuren er den behandling, der gives lige før transplantationen. Denne behandling dræber leukæmiceller såvel som sunde knoglemarv og immunceller. Forskere ønsker at lære mere om, hvordan AMD3100 påvirker akutte leukæmiceller. Blod- og knoglemarvsprøver fra studiedeltagere vil blive indsamlet for at finde ud af, om AMD3100 gør patienternes celler mere følsomme over for konditioneringsregimet og for at finde ud af, hvordan det gør dette.

De første seks patienter får tre daglige doser (240 mcg/kg via IV). Hvis det viser sig, at tre doser ikke øger bivirkningerne af transplantationskonditionering væsentligt, vil efterforskerne give en anden gruppe på seks patienter fem daglige doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første seks patienter vil modtage tre daglige doser af AMD3100 (240 mcg/kg via IV). Hvis det viser sig, at tre doser ikke øger bivirkningerne af transplantationskonditionering væsentligt, vil efterforskerne give en anden gruppe på seks patienter fem daglige doser.

AMD3100 gives i kombination med et standardbehandlingsregime før transplantation (total kropsbestråling, etoposid og cyclophosphamid). AMD3100 får sunde knoglemarvsceller til at blive frigivet fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles hos patienter, som skal have perifere (blodstrøms) blodstamcelletransplantationer. AMD3100 skubber også leukæmiceller ud fra knoglemarven. Forskning i dyr og i reagensglas viser, at knoglemarven delvist beskytter leukæmiceller mod kemoterapi og stråling. AMD3100 kunne gøre leukæmibehandlinger bedre ved at skubbe leukæmicellerne ud fra knoglemarven og gøre dem mere følsomme over for behandling. Kliniske forsøg, der kombinerer AMD3100 med normale doser af kemoterapi, udføres for recidiverende akut leukæmi. Forskere håber, at AMD3100 kan gives med konditioneringsregime sikkert uden at forårsage flere bivirkninger. Op til 12 deltagere vil blive tilmeldt, og anslået optjeningsvarighed er 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have kemoterapi-resistent akut leukæmi (primær refraktær eller recidiverende og refraktær AML, ALL, udifferentieret, bi-lineage eller blandet lineage leukæmi)
  • Deltageren skal have en godt HLA-matchet relateret, mismatchet relateret eller ubeslægtet marvdonor, med hvem patienten er allelmatchet ved mindst 7 af 8 HLA-loci eller en enkelt ubeslægtet navlestrengsblodsenhed matchet med mindst 4 af 6 HLA-loci med minimal dosis af 4x10(7)NC/Kg

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tidligere eksponering for AMD3100
  • Aktiv leukæmi i centralnervesystemet
  • Ukontrolleret viral, bakteriel, svampe-, protozoinfektion
  • HIV-infektion
  • Opfylder ikke standard organfunktion til transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: knoglemarvstransplantation
Medicin: AMD3100
AMD3100 vil først blive administreret ved 240 mcg/kg (den FDA godkendte dosis til mobilisering af autolog PBSC) IV én gang dagligt før konditionering i 3 dage (dage -6, -5 og -4) i den første gruppe af deltagere. Hvis toksicitetskriterierne er opfyldt, vil doseringen blive eskaleret i den anden gruppe af deltagere til 240 mcg/kg IV én gang dagligt før konditionering i 5 dage (dage -8, -7, -6, -5 og -4).
Andre navne:
  • Mozobil
  • Plerixafor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMD3100 sikkerhed
Tidsramme: dag 42 efter knoglemarvstransplantation
Forekomst af grad 3 og 4 regime-relateret toksicitet vurderet efter Bearman skala på dag 42. Patienter i dosisniveau 1 får 3 dages AMD3100. Hvis der opstår 2 tilfælde af grad 4 toksicitet eller 3 tilfælde af grad 3-4 toksicitet, vil dosisniveau 1 og undersøgelse blive lukket. Ellers, efter at 6 patienter er blevet vurderet på dag 42, vil dosis blive eskaleret til 5 dage af AMD3100 (dosisniveau 2). Hvis der opstår 2 tilfælde af grad 4 toksicitet eller 3 tilfælde af grad 3-4 toksicitet, vil undersøgelsen blive lukket. Ellers, efter at 6 patienter er blevet indskrevet på dette niveau, vil undersøgelsen være lukket for tilmelding.
dag 42 efter knoglemarvstransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMD3100 korrelative biologiske analyser
Tidsramme: 2 år
Knoglemarvs- og perifere blodprøver indsamlet under undersøgelsen undersøges i laboratoriet for at påvise, om der er nogen forskel i leukæmiceller efter behandling med AMD3100.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00053638
  • CHOA AMD3100 Pilot (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMD3100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner