化学療法抵抗性小児急性白血病のための同種血または骨髄移植における感作のためのAMD3100 (BMTAMD3100)
化学療法抵抗性小児急性白血病のための骨髄破壊的同種血および骨髄移植における増感剤としてのAMD3100のパイロット研究
この研究は、化学療法にうまく反応せず、骨髄移植を受ける予定の急性白血病を患っている2〜21歳の患者を対象としています。 これは、AMD3100 (Plerixafor、Mozobil とも呼ばれます) のパイロット (第 1 相) 研究です。 AMD3100 は、標準的な移植前コンディショニング レジメン (全身照射、エトポシドおよびシクロホスファミド) と組み合わせて投与されます。 コンディショニングレジメンは、移植の直前に行われる治療です。 この治療法は、白血病細胞だけでなく、健康な骨髄や免疫細胞も殺します。 研究者は、AMD3100 が急性白血病細胞にどのように影響するかについてもっと知りたいと考えています。 AMD3100が患者の細胞をコンディショニングレジメンに対してより敏感にするかどうか、またどのようにこれを行うかを調べるために、研究参加者からの血液と骨髄のサンプルが収集されます.
最初の 6 人の患者は、1 日 3 回の投与を受けます (IV 経由で 240 mcg/kg)。 3回の投与で移植前処置の副作用が有意に増加しないと思われる場合、研究者は6人の患者からなる第2のグループに1日5回の投与を行います.
調査の概要
詳細な説明
最初の 6 人の患者には、AMD3100 を 1 日 3 回投与します (IV 経由で 240 mcg/kg)。 3回の投与で移植前処置の副作用が有意に増加しないと思われる場合、研究者は6人の患者からなる第2のグループに1日5回の投与を行います.
AMD3100 は、標準的な移植前コンディショニング レジメン (全身照射、エトポシドおよびシクロホスファミド) と組み合わせて投与されます。 AMD3100 は、健康な骨髄細胞を骨髄から血液中に放出させ、末梢 (血流) 血液幹細胞移植を受ける患者に採取できるようにします。 AMD3100 はまた、骨髄から白血病細胞を押し出します。 動物や試験管での研究では、骨髄が白血病細胞を化学療法や放射線から部分的に保護していることが示されています。 AMD3100 は、白血病細胞を骨髄から押し出し、治療に対する感受性を高めることで、白血病治療を改善する可能性があります。 AMD3100 と通常用量の化学療法を組み合わせた臨床試験は、再発した急性白血病に対して行われています。 研究者は、AMD3100 がより多くの副作用を引き起こすことなく、コンディショニング レジメンで安全に投与できることを望んでいます。 最大 12 名の参加者が登録され、推定期間は 2 年間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -化学療法抵抗性の急性白血病(原発性難治性または再発および難治性AML、ALL、未分化、二系統または混合系統白血病)を持っている必要があります
- -参加者は、患者が8つのHLA遺伝子座のうち少なくとも7つと対立遺伝子が一致する、または6つのHLA遺伝子座のうち少なくとも4つと一致する単一の無関係な臍帯血ユニットである、十分にHLAが一致した関連、不一致の関連、または非関連の骨髄ドナーを持っている必要があります。 4x10(7)NC/Kg
除外基準:
- -以前の同種または自家造血幹細胞移植
- AMD3100 への以前の曝露
- 活動性中枢神経系白血病
- コントロールされていないウイルス、細菌、真菌、原虫感染症
- HIV感染
- 移植のための標準的な臓器機能を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:骨髄移植
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AMD3100 は最初に 240 mcg/kg (自家 PBSC の動員のための FDA 承認用量) で 1 日 1 回、IV で 3 日間 (-6 日目、-5 日目、および -4 日目) 参加者の最初のグループでコンディショニングされます。
毒性基準が満たされている場合、参加者の 2 番目のグループで 5 日間のコンディショニングの前に 1 日 1 回 240 mcg/kg IV に投与量を増やします (-8 日、-7 日、-6 日、-5 日、および -4 日)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMD3100の安全性
時間枠:骨髄移植後42日目
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42日目にベアマンスケールごとに評価されたグレード3および4のレジメン関連毒性の発生率。
用量レベル 1 の患者は、AMD3100 を 3 日間服用します。
グレード 4 の毒性が 2 例、またはグレード 3 ~ 4 の毒性が 3 例発生した場合、用量レベル 1 および試験は終了します。
それ以外の場合、42 日目に 6 人の患者が評価された後、用量は AMD3100 の 5 日間 (用量レベル 2) にエスカレートされます。
グレード 4 の毒性が 2 例、またはグレード 3 ~ 4 の毒性が 3 例発生した場合、研究は終了します。
それ以外の場合、このレベルで 6 人の患者が登録された後、研究は登録を終了します。
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骨髄移植後42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMD3100 相関生物学分析
時間枠:2年
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研究中に採取された骨髄と末梢血のサンプルは、AMD3100による治療後に白血病細胞に違いがあるかどうかを検出するために実験室で検査されます。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMD3100の臨床試験
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Genzyme, a Sanofi Company利用できない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Genzyme, a Sanofi Company; George Papanicolaou...完了
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Genzyme, a Sanofi Company完了
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The First Hospital of Jilin University積極的、募集していない
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Genzyme, a Sanofi Company引きこもった
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Emory UniversityGenzyme, a Sanofi Company完了