AMD3100 allogeenisen veren tai luuydinsiirron herkistymiseen kemoterapiaresistentin lasten akuutin leukemian hoitoon (BMTAMD3100)
Pilottitutkimus AMD3100:sta herkistävänä aineena myeloablatiivisessa allogeenisessa veren- ja luuytimensiirrossa kemoterapiaresistentissä lasten akuutissa leukemiassa
Tämä tutkimus on tarkoitettu 2–21-vuotiaille potilaille, joilla on akuutti leukemia, joka ei ole reagoinut hyvin kemoterapiaan ja joille tehdään luuytimensiirto. Tämä on pilottitutkimus (vaihe 1) AMD3100:sta (tunnetaan myös nimellä Plerixafor, Mozobil). AMD3100 annetaan yhdessä tavallisen siirtoa edeltävän hoito-ohjelman kanssa (koko kehon säteilytys, etoposidi ja syklofosfamidi). Hoito-ohjelma on hoito, joka annetaan juuri ennen elinsiirtoa. Tämä hoito tappaa leukemiasoluja sekä terveitä luuytimen ja immuunisoluja. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka AMD3100 vaikuttaa akuuttiin leukemiasoluihin. Veri- ja luuydinnäytteet tutkimukseen osallistujilta kerätään selvittääkseen, tekeekö AMD3100 potilaiden solut herkemmiksi hoito-ohjelmalle ja miten se tekee tämän.
Ensimmäiset kuusi potilasta saavat kolme päivittäistä annosta (240 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti). Jos näyttää siltä, että kolme annosta ei lisää merkittävästi elinsiirtojen ehdottelun sivuvaikutuksia, tutkijat antavat toiselle kuuden potilaan ryhmälle viisi päivittäistä annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiset kuusi potilasta saavat kolme päivittäistä AMD3100-annosta (240 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti). Jos näyttää siltä, että kolme annosta ei lisää merkittävästi elinsiirtojen ehdottelun sivuvaikutuksia, tutkijat antavat toiselle kuuden potilaan ryhmälle viisi päivittäistä annosta.
AMD3100 annetaan yhdessä tavallisen siirtoa edeltävän hoito-ohjelman kanssa (koko kehon säteilytys, etoposidi ja syklofosfamidi). AMD3100 aiheuttaa terveiden luuydinsolujen vapautumisen luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä potilailta, joille tehdään perifeerisen (verenkierron) veren kantasolusiirto. AMD3100 työntää myös leukemiasoluja ulos luuytimestä. Eläimillä ja koeputkilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että luuydin suojaa osittain leukemiasoluja kemoterapialta ja säteilyltä. AMD3100 voisi parantaa leukemiahoitoja työntämällä leukemiasolut ulos luuytimestä ja tehden niistä herkempiä hoidolle. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa AMD3100 yhdistetään normaaleihin kemoterapiannoksiin, tehdään uusiutuneen akuutin leukemian vuoksi. Tutkijat toivovat, että AMD3100 voidaan antaa hoito-ohjelman kanssa turvallisesti aiheuttamatta lisää sivuvaikutuksia. Mukaan otetaan enintään 12 osallistujaa ja arvioitu kerryttämisaika on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava kemoterapialle resistentti akuutti leukemia (primaarinen refraktäärinen tai uusiutunut ja refraktaarinen AML, ALL, erilaistumaton, kaksilinjainen tai sekalinjainen leukemia)
- Osallistujalla on oltava HLA-yhteensopiva sukulainen, yhteensopimaton sukua oleva tai ei-sukulainen luuytimen luovuttaja, jonka kanssa potilaalla on alleeli vähintään 7 kahdeksasta HLA-lokuksesta tai yksi riippumaton napanuoraveren yksikkö, joka vastaa vähintään neljää kuudesta HLA-lokuksesta minimaalisella annoksella 4x10(7)NC/kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Aiempi altistuminen AMD3100:lle
- Aktiivinen keskushermoston leukemia
- Hallitsematon virus-, bakteeri-, sieni-, alkueläininfektio
- HIV-infektio
- Ei täytä normaalia elintoimintoa siirtoa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: luuytimensiirto
|
AMD3100 annetaan ensin annoksella 240 mcg/kg (FDA:n hyväksymä annos autologisen PBSC:n mobilisoimiseksi) IV kerran päivässä ennen hoitoa 3 päivän ajan (päivät -6, -5 ja -4) ensimmäiselle osallistujaryhmälle.
Jos myrkyllisyyskriteerit täyttyvät, annostus nostetaan toisessa osallistujaryhmässä 240 mikrogrammaan/kg IV kerran päivässä ennen hoitoa 5 päivän ajan (päivät -8, -7, -6, -5 ja -4).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMD3100 turvallisuus
Aikaikkuna: päivä 42 luuytimensiirron jälkeen
|
Asteiden 3 ja 4 hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus Bearmanin asteikolla arvioituna päivänä 42.
Annostason 1 potilaat saavat 3 päivää AMD3100:aa.
Jos ilmenee 2 asteen 4 myrkyllisyyttä tai 3 tapausta 3-4 myrkyllisyydestä, annostaso 1 ja tutkimus lopetetaan.
Muussa tapauksessa sen jälkeen, kun 6 potilasta on arvioitu päivänä 42, annos nostetaan 5 päivään AMD3100:ta (annostaso 2).
Jos ilmenee 2 asteen 4 toksisuutta tai 3 tapausta asteen 3–4 toksisuudesta, tutkimus lopetetaan.
Muussa tapauksessa, kun 6 potilasta on otettu mukaan tällä tasolla, tutkimus suljetaan ilmoittautumiselta.
|
päivä 42 luuytimensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMD3100-korrelatiiviset biologiset analyysit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen aikana kerätyt luuydin- ja perifeeriset verinäytteet tutkitaan laboratoriossa sen havaitsemiseksi, onko leukemiasoluissa eroja AMD3100-hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00053638
- CHOA AMD3100 Pilot (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .