안정형 협심증 예방 및 치료를 위한 Dantonic® (T89) 캡슐의 임상 3상 (CAESA)
2017년 3월 7일 업데이트: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
만성 안정형 협심증 환자에서 Dantonic®(T89)의 항협심증 효과를 확인하기 위한 3상 확증 시험
이 3상 연구는 만성 안정형 협심증 환자에서 Dantonic®(T89)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 이중 맹검, 무작위, 다국적, 다기관, 위약 대조 임상 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Dantonic®(T89)은 Danshen(기근) 및 Sanqi(기근) 추출물과 보르네올을 캡슐 형태로 구성한 식물성 의약품입니다.
이 약물은 현재 미국 이외의 26개국에서 만성 안정형 협심증 및 기타 심혈관 질환 관련 상태의 치료 및 예방을 위해 승인되었습니다.
이 중추적 확증 3상 임상시험은 만성 안정형 협심증 환자의 협심증 예방 및 치료에 있어 150mg 및 225mg 용량의 약물의 효능과 안전성을 확인하기 위한 것입니다.
주요 허브 Danshen의 기여도와 다양한 생산 배치의 차이점, 전반적인 효능 및 안전성 프로파일도 탐구할 것입니다.
환자는 시험 기간 동안 지속성 니트로글리세린, 라놀라진 및/또는 다중 베타 차단제 또는 베타 차단제와 칼슘 채널 차단제 복용을 중단하면서 6주 동안 아침 및 저녁으로 경구(12시간마다) 복용합니다.
단일 베타 차단제 및/또는 협심증을 완화하기 위한 주문형 단기 작용 니트로글리세린이 시험 기간 동안 허용됩니다.
신체 검사 후 참여 자격이 있는 경우 환자는 다른 약물 복용을 중단하고 약물 치료를 시작하기 1주일 전과 직전에 클리닉에서 표준 브루스 프로토콜에 대한 두 가지 기본 선별 운동 러닝머신 테스트(ETT)를 받게 됩니다.
환자는 약물 치료를 받은 후 2주, 4주 및 6주가 끝날 때 아침 복용 전에 ETT를 세 번 더 수행합니다.
1차 효율성 종점은 위약 치료와 비교하여 두 스크리닝 기준선의 평균에서 치료 4주째 말에 ETT의 증상 제한 총 운동 지속 시간의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1004
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- The "Unimed Ajara"
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Cardiological CLinic "Guli" Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Cardio-Reanimation Centre
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
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Tbilisi, 그루지야, 4600
- "Clinic L J" Ltd
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
- Ural Medical Academy
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Kemerovo, 러시아 연방, 650055
- Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
-
Moscow, 러시아 연방, 111539
- Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192288
- City Polyclinic # 109
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 196601
- City Hospital #38 named after Semashko N.A.
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 199106
- St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
-
Tyumen, 러시아 연방, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Vladimir, 러시아 연방, 600020
- City Hospital #4
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
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Ivanovslaya Obl.
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Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., 러시아 연방, 153012
- Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
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Russia
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Novosibirsk, Russia, 러시아 연방, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
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Volgograd, Russia, 러시아 연방, 400008
- Regional cardiology center
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Smoleskaya oblast
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Smolensk, Smoleskaya oblast, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
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Tomskaya Obl.
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Tomsk, Tomskaya Obl., 러시아 연방, 634012
- Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Hospital de Cardiología de Aguascalientes
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- OSMO
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
- Consultorio Medico de Especialidad
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, 멕시코, 27000
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Cardiocen de Guadalajara, S.C.
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
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SLP
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San Luis Potosí, SLP, 멕시코, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
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Banning, California, 미국, 92220
- Beaver Medical Clinic
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
National City, California, 미국, 91950
- Precision Research Institute
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Merritt, Florida, 미국, 32952
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Molecular Imaging Research and Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Integrity Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Jedidiah Clinical Research
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Athens Heart Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Ellipsis Research
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-
Kentucky
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Campbellsville, Kentucky, 미국, 42718
- Central Cardiology
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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Ohio
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Medina, Ohio, 미국, 44256
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, 미국, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Kore CV Research
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Northwest Houston Cardiology
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Houston, Texas, 미국, 77025
- AngioCardiac Care of Texas, PA
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Heart Center
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Minsk, 벨라루스, 223041
- Minsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, 우크라이나, 04114
- Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
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Kiev, 우크라이나, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kiev, 우크라이나, 2091
- Municipal clinical hospital #1
-
Kiev, 우크라이나, 4050
- National medical university named after O.O.Bogomolets
-
Lviv, 우크라이나, 79015
- Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
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Odessa, 우크라이나, 65010
- Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
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Odessa, 우크라이나, 65014
- City Clinical Hospital No. 3
-
Odessa, 우크라이나, 65025
- Odessa regional cardiological dispensary
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21029
- City Clinical Hospital # 1
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
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Zaporizhzhya region
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, 우크라이나, 69005
- Regional medical center of cardiovascular diseases
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, 우크라이나, 69118
- Department of internal diseases #2
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1V6
- Dr. Petr Polasek, MD, Office of
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2P7
- The Medical Arts Health Research Group
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2J9
- Heart Care Research
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
- Bakbak Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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-
Quebec
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Brossard, Quebec, 캐나다, J4X 1S4
- Viacar Recherche Clinique Inc.
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, 캐나다, J4M 2X1
- Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 20세에서 80세 사이의 남녀.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 하며 조사관의 의견에 따라 허용되는 피임 방법을 확립해야 합니다. 여성은 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 확립된 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 심근 경색증 또는 비침습적 또는 혈관 조영술로 확인된 중요한 관상 동맥 질환의 잘 문서화된 병력(등록 전 3개월 이상)으로 구성된 관상 동맥 질환의 증거.
- 만성 협심증 및/또는 협심증 및/또는 심전계(ECG) 변화에 의해 제한되는 비정상적인 운동 반응의 병력의 진단을 뒷받침하는 증상.
- 중등도 협심증(Class II 또는 III, Canadian Cardiovascular Society Classification System에 의한 협심증 등급).
- 표준 브루스 프로토콜의 운동 내성 테스트(ETT)에서 증상 제한 총 운동 지속 시간(TED)이 3~7분이고, 증상 제한 TED가 2회의 스크린 검사(Day -7 및 0)에서 짧은 것이 더 짧은 환자 더 긴 85% 이내 .
- 환자는 연구 약물 투여 전 적어도 14일 동안 하나의 베타-차단제 또는 하나의 칼슘 채널 차단제를 사용했으며 배경 항협심증 치료로서 연구 기간 내내 이 치료를 유지할 수 있습니다. 주문형 사용을 위한 속효성 니트로글리세린은 모든 적격 환자에게 허용됩니다.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있으며 구두 등급 척도 및 다이어리 카드를 이해합니다.
제외 기준:
- 러닝머신 ETT를 수행하는 능력을 방해하거나 방해할 수 있는 금기, 수행 불가능 또는 기타 동반 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 폐고혈압, COPD(만성 폐쇄성 폐질환)을 제한하는 기능, 폐결핵 병력 , 만성 폐 질환의 급성 악화로 인한 이전 입원, 가정 산소 사용, 운동 능력을 제한할 수 있는 만성 경구 스테로이드 요법, 말초 동맥 질환의 기능 제한 등).
- 운동 심전도 해석을 방해하거나 위양성 스트레스 테스트로 이어질 수 있는 심전도 또는 기타 이상/요인의 존재 - 레바인 증후군, 볼프-파킨슨-화이트 증후군(WPW), 좌각차단, 재분극 이상을 동반한 좌심실비대, 심박조율기 이식 등).
- 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 1도 이상의 방실 전도 차단, 보상되지 않는 심부전, 심방세동, 비대성 심근병증.
- 이전 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(급성 심근경색 또는 불안정 협심증) 또는 이전 6개월 이내의 관상동맥 혈관재생술 또는 연구 기간 동안 계획된 관상동맥 혈관재생술.
- 선천성 심장 결함, 비대상성 울혈성 심부전의 진행 중인 병력, 중증 판막 질환, 중증의 조절되지 않는 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg), 중증 빈혈, 의심되거나 알려진 박리성 대동맥류, 급성 심근염 또는 심낭염, 혈전정맥염 또는 폐색전증.
- 항 경련제가 필요한 출혈 체질, 뇌출혈 또는 발작 장애의 병력.
- 지속성 니트로글리세린, 라놀라진 및/또는 여러 항협심증 약물의 사용이 필요한 환자.
- 아스피린 및/또는 스타틴은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 14일 이내에 시작했습니다.
- 임신 또는 수유.
- 임상 시험/실험 약물 1) 최초 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 약물을 수령했습니다.
2) T89 연구에 대한 이전 참여. 11. 물질 남용. 알코올 중독 또는 알려진 약물 의존의 최근 병력(지난 2년 이내)이 있는 환자.
12. 연구 기관 직원의 가족 또는 친척입니다. 13. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하지 못하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 안전 문제를 제기할 가능성이 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: T89 고용량
T89 225mg 입찰가
|
225mg 입찰가
다른 이름들:
|
|
실험적: T89 저용량
T89 150mg 입찰가
|
150mg 입찰가
다른 이름들:
|
|
실험적: 산치+빙피안
225mg 입찰가
|
225mg 입찰가
|
|
위약 비교기: 위약
225mg 입찰가
|
225mg 입찰가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 말에 위약과 비교하여 기준선에서 증상 제한 TED의 변화.
기간: 4 주
|
위약과 비교하여 표준 브루스 프로토콜의 스크리닝 기준선에서 치료 4주 말에 최저 약물 수준에서 증상 제한 총 운동 지속 시간(TED)의 변화.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주 및 6주 말에 최저 약물 수준에서 증상 제한 TED의 변화
기간: 2주 및 6주
|
위약과 비교하여 표준 브루스 프로토콜에 대한 스크리닝 기준선으로부터 치료 2주 및 6주 말에 최저 약물 수준에서 증상 제한 TED의 변화;
|
2주 및 6주
|
|
주간 협심증 삽화의 빈도
기간: 6주
|
주간 협심증 삽화의 빈도
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소비세 내성 검사(ETT) 동안 협심증 발병 시간;
기간: 6주
|
ETT 동안 협심증 발병 시간;
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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