Fas III-prövning av Dantonic® (T89) kapsel för att förebygga och behandla stabil angina (CAESA)
7 mars 2017 uppdaterad av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Fas III bekräftande studie för att bekräfta den anti-anginala effekten av Dantonic® (T89) hos patienter med kronisk stabil angina
Denna fas III-studie är utformad som en dubbelblind, randomiserad, multination, multicenter, placebokontrollerad klinisk forskning, som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Dantonic® (T89) hos patienter med kronisk stabil angina pectoris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dantonic® (T89) är ett botaniskt läkemedel som består av extrakt av Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) och Sanqi (Radix Notoginseng) med borneol i kapselform.
Läkemedlet är för närvarande godkänt i 26 länder utanför USA för behandling och förebyggande av kronisk stabil angina pectoris och andra kardiovaskulära sjukdomsrelaterade tillstånd.
Denna pivotala bekräftande kliniska fas III-studie ska bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet vid doser på 150 mg och 225 mg vid förebyggande och behandling av angina pectoris hos patienter med kronisk stabil angina.
Bidraget från huvudörten Danshen till, och skillnaden mellan olika produktionssatser i, de övergripande effekt- och säkerhetsprofilerna kommer också att undersökas.
Patienterna kommer att ta en morgon- och en kvällsdos oralt (var 12:e timme) under 6 veckor samtidigt som de slutar ta långverkande nitroglycerin, ranolazin och/eller flera betablockerare eller betablockerare med kalciumkanalblockerare under prövningen.
Enstaka betablockerare och/eller kortverkande nitroglycerin på begäran för att lindra angina pectoris är tillåtna under försöket.
Efter fysiska undersökningar och om de är berättigade till deltagande kommer patienterna att sluta ta andra läkemedel och genomgå två baslinjetest av träningslöpbandstest (ETT) på Standard Bruce Protocol på kliniken en vecka före och precis innan läkemedelsbehandlingen påbörjas.
Patienterna kommer att utföra ytterligare tre ETT före morgondosen i slutet av vecka 2, 4 och 6 efter att ha fått läkemedelsbehandlingen.
Det primära effektmåttet är förändringen av symtombegränsad total träningslängd för ETT i slutet av den fjärde behandlingsveckan från genomsnittet av de två screeningbaslinjerna jämfört med placebobehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1004
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 223041
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220
- Beaver Medical Clinic
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Precision Research Institute
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Merritt, Florida, Förenta staterna, 32952
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Molecular Imaging Research and Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Integrity Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Athens Heart Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Ellipsis Research
-
-
Kentucky
-
Campbellsville, Kentucky, Förenta staterna, 42718
- Central Cardiology
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
Ohio
-
Medina, Ohio, Förenta staterna, 44256
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Kore CV Research
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- AngioCardiac Care of Texas, PA
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- The "Unimed Ajara"
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Cardiological CLinic "Guli" Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Cardio-Reanimation Centre
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 4600
- "Clinic L J" Ltd
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- Dr. Petr Polasek, MD, Office of
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P7
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Bakbak Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4X 1S4
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
- Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital de Cardiología de Aguascalientes
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- OSMO
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
- Consultorio Medico de Especialidad
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Cardiocen de Guadalajara, S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Mexiko, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
- Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
- Ural Medical Academy
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650055
- Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
- Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- First Moscow State Medical University
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 192288
- City Polyclinic # 109
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 196601
- City Hospital #38 named after Semashko N.A.
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600020
- City Hospital #4
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
-
-
Ivanovslaya Obl.
-
Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Ryska Federationen, 153012
- Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
-
-
Russia
-
Novosibirsk, Russia, Ryska Federationen, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd, Russia, Ryska Federationen, 400008
- Regional cardiology center
-
-
Smoleskaya oblast
-
Smolensk, Smoleskaya oblast, Ryska Federationen, 214019
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
-
Tomskaya Obl.
-
Tomsk, Tomskaya Obl., Ryska Federationen, 634012
- Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
-
Kiev, Ukraina, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina, 2091
- Municipal clinical hospital #1
-
Kiev, Ukraina, 4050
- National medical university named after O.O.Bogomolets
-
Lviv, Ukraina, 79015
- Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
-
Odessa, Ukraina, 65010
- Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65014
- City Clinical Hospital No. 3
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa regional cardiological dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- City Clinical Hospital # 1
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
-
-
Zaporizhzhya region
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukraina, 69005
- Regional medical center of cardiovascular diseases
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukraina, 69118
- Department of internal diseases #2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Hanar och kvinnor mellan 20 och 80 år.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, inte vara ammande och etablerade på en preventivmetod som enligt utredarens uppfattning är acceptabel. Kvinnor måste gå med på att fortsätta använda sin etablerade preventivmetod genom att de deltar i studien och i 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Bevis på kranskärlssjukdom som består av en väldokumenterad medicinsk historia (mer än 3 månader före inskrivningen) av hjärtinfarkt eller signifikant kranskärlssjukdom med icke-invasiv eller angiografisk bekräftelse.
- Symtom som stöder diagnosen kronisk angina och/eller en historia av ett onormalt träningssvar begränsat av angina och/eller EKG-förändringar.
- Måttlig angina pectoris (Klass II eller III, gradering av Angina Pectoris av Canadian Cardiovascular Society Classification System).
- Patient vars symtombegränsade Total Exercise Duration (TED) är mellan 3 till 7 minuter i Exercise Tolerance Test (ETT) på Standard Bruce Protocol, och symtombegränsade TED vid två skärmundersökningar (Dag -7 och 0) där den kortare är inom 85 % av det längre .
- Patienten har fått en betablockerare eller en kalciumkanalblockerare i minst 14 dagar före dosering av studieläkemedlet och kan förbli på denna behandling under hela studien som bakgrundsbehandling mot angina. Kortverkande nitroglycerin för användning på begäran är tillåtet för alla berättigade patienter.
- Förstå och vara villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner och förstår de verbala betygsskalorna och dagbokskorten.
Exklusions kriterier:
- Med kontraindikation för, oförmögen att eller med andra samsjukligheter som kan förhindra eller störa förmågan att utföra löpbands-ETT (inklusive, men inte begränsat till: pulmonell hypertoni, funktionellt begränsande KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), lungtuberkulos i anamnesen , tidigare sjukhusvistelse för akut exacerbation av kronisk lungsjukdom, syrgasanvändning i hemmet, kronisk oral steroidbehandling som kan begränsa träningskapaciteten, funktionellt begränsande perifer artärsjukdom, etc.).
- Förekomst av elektrokardiografiska eller andra avvikelser/faktorer som kan störa tolkningen av träningselektrokardiografen eller som kan leda till ett falskt positivt stresstest (t.ex. före träning horisontell eller nedåtgående ST-segmentdepression i alla standardavledningar, hjärtglykosidterapi, Lown-Ganong -Levine syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW), vänster grenblock, vänster ventrikulär hypertrofi med repolarisationsavvikelse, implanterad pacemaker, etc.).
- Kliniskt signifikanta arytmier eller atrioventrikulärt ledningsblock större än första graden, dekompenserad hjärtsvikt, förmaksflimmer, hypertrofisk kardiomyopati.
- Akut koronarsyndrom (akut hjärtinfarkt eller instabil angina) under de senaste 2 månaderna eller koronar revaskularisering inom de föregående 6 månaderna eller planerad koronar revaskularisering under studieperioden.
- Medfödda hjärtfel, pågående historia av dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, svår valvulär sjukdom, svår okontrollerad hypertoni (sittande systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg), svår anemi, misstänkt eller känd dissekerande akut aortaaneurysm, eller perikardit, tromboflebit eller lungemboli.
- Historik med blödningsdiates, hjärnblödning eller krampanfall som krävde antikonvulsiv medicin.
- Patienter som behöver använda långverkande nitroglycerin, ranolazin och/eller flera anti-anginala läkemedel.
- Aspirin och/eller statiner startade mindre än 14 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
- Graviditet eller amning.
- Kliniska prövningar/experimentell medicinering 1) Deltagande i någon annan klinisk prövning eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före det första besöket.
2) Tidigare deltagande i studierna av T89. 11. Drogmissbruk. Patienter med en nyligen anamnes (inom de senaste 2 åren) av alkoholism eller känt drogberoende.
12. Är familjemedlem eller släkting till studieplatsens personal. 13. Alla andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt hindrar överensstämmelse med studieprotokollet eller utgör ett säkerhetsproblem om försökspersonen deltar i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T89 hög dos
T89 225mg bud
|
225mg bud
Andra namn:
|
|
Experimentell: T89 låg dos
T89 150mg bud
|
150mg bud
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sanqi+Bingpian
225mg bud
|
225 mg två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
225mg bud
|
225mg bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av symtombegränsad TED från baslinjen jämfört med placebo i slutet av vecka 4.
Tidsram: 4 veckor
|
Ändringen av symtombegränsad Total Exercise Duration (TED) vid lägsta läkemedelsnivåer i slutet av den fjärde behandlingsveckan från screeningbaslinjen på Standard Bruce Protocol jämfört med placebo.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av symtombegränsad TED vid lägsta läkemedelsnivåer i slutet av den 2:a och 6:e veckan
Tidsram: 2:a veckan och 6:e veckan
|
Förändringen av symtombegränsad TED vid lägsta läkemedelsnivåer i slutet av 2:a och 6:e behandlingsveckan från screeningbaslinjen på Standard Bruce Protocol jämfört med placebo;
|
2:a veckan och 6:e veckan
|
|
Frekvens av veckovis angina episoder
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens av veckovis angina episoder
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till början av angina under punktskattetoleranstest (ETT);
Tidsram: 6 veckor
|
Tid till början av angina under ETT;
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T89-07-CAESA
- T89-07-GL (Annan identifierare: Tasly Pharmaceuticals INC.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .