Fase III-studie van Dantonic® (T89)-capsule om stabiele angina pectoris te voorkomen en te behandelen (CAESA)
7 maart 2017 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Bevestigende fase III-studie ter bevestiging van het anti-angineuze effect van Dantonic® (T89) bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris
Deze fase III-studie is opgezet als een dubbelblind, gerandomiseerd, multinationaal, multicenter, placebogecontroleerd klinisch onderzoek, dat tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van Dantonic® (T89) te evalueren bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dantonic® (T89) is een botanisch medicijn dat bestaat uit extracten van Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) en Sanqi (Radix Notoginseng) met borneol in capsulevorm.
Het medicijn is momenteel goedgekeurd in 26 landen buiten de VS voor de behandeling en preventie van chronische stabiele angina pectoris en andere aandoeningen die verband houden met hart- en vaatziekten.
Deze cruciale bevestigende klinische fase III-studie moet de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in doses van 150 mg en 225 mg bevestigen bij de preventie en behandeling van angina pectoris bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris.
De bijdrage van het belangrijkste kruid Danshen aan, en het verschil van verschillende productiebatches in, de algehele werkzaamheids- en veiligheidsprofielen zullen ook worden onderzocht.
Patiënten zullen gedurende 6 weken een ochtend- en een avonddosis oraal innemen (elke 12 uur), terwijl ze stoppen met het innemen van langwerkende nitroglycerine, ranolazine en/of meerdere bètablokkers of bètablokker(s) met calciumkanaalblokkers tijdens de proef.
Een enkelvoudige bètablokker en/of kortwerkende nitroglycerine op aanvraag om angina pectoris te verlichten is toegestaan tijdens de proef.
Na lichamelijk onderzoek en als ze in aanmerking komen voor deelname, stoppen patiënten met het gebruik van andere medicijnen en ondergaan ze twee baseline-screen Exercise Treadmill Tests (ETT) volgens het standaard Bruce-protocol in de kliniek een week voor en vlak voor het starten van de medicamenteuze behandeling.
Patiënten zullen nog drie ETT's uitvoeren vóór de ochtenddosis aan het einde van week 2, 4 en 6 na ontvangst van de medicamenteuze behandeling.
Het primaire efficiëntie-eindpunt is de verandering van de symptoombeperkte totale inspanningsduur van de ETT aan het einde van de 4e behandelingsweek ten opzichte van het gemiddelde van de twee screeningsbaselines in vergelijking met dat van placebobehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1004
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- Dr. Petr Polasek, MD, Office of
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P7
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Bakbak Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4X 1S4
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
- Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- The "Unimed Ajara"
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Cardiological CLinic "Guli" Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Cardio-Reanimation Centre
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
-
Tbilisi, Georgië, 4600
- "Clinic L J" Ltd
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Hospital de Cardiología de Aguascalientes
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- OSMO
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Consultorio Medico de Especialidad
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Cardiocen de Guadalajara, S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Mexico, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
- Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Oekraïne, 04114
- Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
-
Kiev, Oekraïne, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kiev, Oekraïne, 2091
- Municipal clinical hospital #1
-
Kiev, Oekraïne, 4050
- National medical university named after O.O.Bogomolets
-
Lviv, Oekraïne, 79015
- Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
-
Odessa, Oekraïne, 65010
- Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
-
Odessa, Oekraïne, 65014
- City Clinical Hospital No. 3
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Odessa regional cardiological dispensary
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21029
- City Clinical Hospital # 1
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21018
- Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
-
-
Zaporizhzhya region
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Oekraïne, 69005
- Regional medical center of cardiovascular diseases
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Oekraïne, 69118
- Department of internal diseases #2
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
- Ural Medical Academy
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650055
- Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- First Moscow State Medical University
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192288
- City Polyclinic # 109
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196601
- City Hospital #38 named after Semashko N.A.
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
- St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
-
Tyumen, Russische Federatie, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Vladimir, Russische Federatie, 600020
- City Hospital #4
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
-
-
Ivanovslaya Obl.
-
Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Russische Federatie, 153012
- Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
-
-
Russia
-
Novosibirsk, Russia, Russische Federatie, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd, Russia, Russische Federatie, 400008
- Regional cardiology center
-
-
Smoleskaya oblast
-
Smolensk, Smoleskaya oblast, Russische Federatie, 214019
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
-
Tomskaya Obl.
-
Tomsk, Tomskaya Obl., Russische Federatie, 634012
- Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Banning, California, Verenigde Staten, 92220
- Beaver Medical Clinic
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Precision Research Institute
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Merritt, Florida, Verenigde Staten, 32952
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Molecular Imaging Research and Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Integrity Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Athens Heart Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Ellipsis Research
-
-
Kentucky
-
Campbellsville, Kentucky, Verenigde Staten, 42718
- Central Cardiology
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
Ohio
-
Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Kore CV Research
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- AngioCardiac Care of Texas, PA
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 223041
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mannen en vrouwen tussen de 20 en 80 jaar.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten een anticonceptiemethode gebruiken die naar de mening van de onderzoeker acceptabel is. Vrouwen moeten ermee instemmen hun gevestigde anticonceptiemethode te blijven gebruiken door deel te nemen aan het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bewijs van coronaire hartziekte dat bestaat uit een goed gedocumenteerde medische geschiedenis (meer dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving) van een myocardinfarct of significante coronaire hartziekte met niet-invasieve of angiografische bevestiging.
- Symptomen die de diagnose van chronische angina pectoris ondersteunen en/of een voorgeschiedenis van een abnormale inspanningsrespons beperkt door angina pectoris en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG).
- Matige angina pectoris (klasse II of III, classificatie van angina pectoris door het Canadian Cardiovascular Society Classification System).
- Patiënt bij wie de symptoombeperkte totale inspanningsduur (TED) tussen 3 en 7 minuten is in de inspanningstolerantietest (ETT) volgens het standaard Bruce-protocol, en symptoombeperkte TED bij twee schermonderzoeken (dag -7 en 0) waarbij de kortste is binnen 85% van de langere .
- De patiënt heeft gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie één bètablokker of één calciumantagonist gebruikt en kan deze behandeling gedurende de hele studie blijven gebruiken als achtergrondbehandeling tegen angina pectoris. Kortwerkende nitroglycerine voor on-demand gebruik is toegestaan voor alle in aanmerking komende patiënten.
- Begrijpen en bereid, in staat en waarschijnlijk zijn om te voldoen aan alle studieprocedures en beperkingen en begrijpt de verbale beoordelingsschalen en dagboekkaarten.
Uitsluitingscriteria:
- Met contra-indicatie voor, niet kunnen of met andere comorbiditeiten die het vermogen om ETT op de loopband uit te voeren kunnen voorkomen of verstoren (inclusief, maar niet beperkt tot: pulmonale hypertensie, functioneel beperkende COPD (chronische obstructieve longziekte), voorgeschiedenis van longtuberculose , eerdere ziekenhuisopname voor acute exacerbatie van chronische longziekte, zuurstofgebruik thuis, chronische orale steroïdetherapie die de inspanningscapaciteit kan beperken, functioneel beperkende perifere arteriële ziekte, enz.).
- Aanwezigheid van elektrocardiografische of andere afwijkingen/factoren die kunnen interfereren met de interpretatie van de inspanningselektrocardiograaf of die kunnen leiden tot een fout-positieve stresstest (bijv. horizontale of neerwaartse depressie van het ST-segment vóór de training in een standaardafleiding, hartglycosidentherapie, Lown-Ganong -Levine-syndroom, Wolff-Parkinson-White-syndroom (WPW), linkerbundeltakblok, linkerventrikelhypertrofie met repolarisatieafwijking, geïmplanteerde pacemaker, enz.).
- Klinisch significante aritmieën of atrioventriculaire geleidingsblok groter dan eerste graad, gedecompenseerd hartfalen, atriumfibrilleren, hypertrofische cardiomyopathie.
- Acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) in de voorafgaande 2 maanden of coronaire revascularisatie binnen de voorafgaande 6 maanden of geplande coronaire revascularisatie tijdens de onderzoeksperiode.
- Aangeboren hartafwijkingen, aanhoudende voorgeschiedenis van gedecompenseerd congestief hartfalen, ernstige klepaandoening, ernstige ongecontroleerde hypertensie (zittende systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg), ernstige bloedarmoede, vermoed of bekend ontledend aorta-aneurysma, acute myocarditis of pericarditis, tromboflebitis of longembolie.
- Geschiedenis van bloedingsdiathese, hersenbloeding of convulsies waarvoor anticonvulsieve medicatie nodig was.
- Patiënten die het gebruik van langwerkende nitroglycerine, ranolazine en/of meerdere anti-angineuze geneesmiddelen nodig hebben.
- Aspirine en/of statines begonnen minder dan 14 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Klinische proeven/experimentele medicatie 1) Deelname aan een andere klinische proef of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek.
2) Eerdere deelname aan de studies van T89. 11. Middelenmisbruik. Patiënten met een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van alcoholisme of bekende drugsverslaving.
12. Is een familielid of familielid van het personeel van de onderzoekslocatie. 13. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol waarschijnlijk verhinderen of een veiligheidsrisico opleveren als de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T89 hoge dosis
T89 225 mg bod
|
225 mg bod
Andere namen:
|
|
Experimenteel: T89 lage dosis
T89 150 mg bod
|
150 mg bod
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sanqi+Bingpian
225 mg bod
|
225 mg bid
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
225 mg bod
|
225 mg bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van symptoombeperkte TED ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo aan het einde van week 4.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering van de symptoombeperkte Total Exercise Duration (TED) bij dalconcentraties van het geneesmiddel aan het einde van de 4e week van de behandeling ten opzichte van de uitgangssituatie op het standaard Bruce-protocol in vergelijking met placebo.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van symptoombeperkte TED bij dalconcentraties aan het einde van de 2e en 6e week
Tijdsspanne: 2e week en 6e week
|
De verandering van symptoombeperkte TED bij dalconcentraties van het geneesmiddel aan het einde van de 2e en 6e week van de behandeling ten opzichte van de uitgangssituatie op het standaard Bruce-protocol in vergelijking met placebo;
|
2e week en 6e week
|
|
Frequentie van wekelijkse angina-episodes
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie van wekelijkse angina-episodes
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang van angina pectoris tijdens accijnstolerantietest (ETT);
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd tot aanvang van angina pectoris tijdens ETT;
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T89-07-CAESA
- T89-07-GL (Andere identificatie: Tasly Pharmaceuticals INC.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .