- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01659580
Badanie fazy III kapsułki Dantonic® (T89) w zapobieganiu i leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej (CAESA)
Badanie potwierdzające fazy III w celu potwierdzenia działania przeciwdławicowego preparatu Dantonic® (T89) u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 223041
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
- Ural Medical Academy
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650055
- Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- First Moscow State Medical University
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192288
- City Polyclinic # 109
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
- City Hospital #38 named after Semashko N.A.
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
- City Hospital #4
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
-
-
Ivanovslaya Obl.
-
Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Federacja Rosyjska, 153012
- Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
-
-
Russia
-
Novosibirsk, Russia, Federacja Rosyjska, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd, Russia, Federacja Rosyjska, 400008
- Regional cardiology center
-
-
Smoleskaya oblast
-
Smolensk, Smoleskaya oblast, Federacja Rosyjska, 214019
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
-
Tomskaya Obl.
-
Tomsk, Tomskaya Obl., Federacja Rosyjska, 634012
- Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- The "Unimed Ajara"
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Cardiological CLinic "Guli" Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Cardio-Reanimation Centre
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
-
Tbilisi, Gruzja, 4600
- "Clinic L J" Ltd
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- Dr. Petr Polasek, MD, Office of
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P7
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Bakbak Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4X 1S4
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
- Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Hospital de Cardiología de Aguascalientes
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- OSMO
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
- Consultorio Medico de Especialidad
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Meksyk, 27000
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Cardiocen de Guadalajara, S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Meksyk, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
- Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Beaver Medical Clinic
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Precision Research Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Merritt, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Molecular Imaging Research and Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Integrity Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Athens Heart Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Ellipsis Research
-
-
Kentucky
-
Campbellsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42718
- Central Cardiology
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
Ohio
-
Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Kore CV Research
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- AngioCardiac Care of Texas, PA
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
-
Kiev, Ukraina, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina, 2091
- Municipal clinical hospital #1
-
Kiev, Ukraina, 4050
- National medical university named after O.O.Bogomolets
-
Lviv, Ukraina, 79015
- Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
-
Odessa, Ukraina, 65010
- Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65014
- City Clinical Hospital No. 3
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa regional cardiological dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- City Clinical Hospital # 1
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
-
-
Zaporizhzhya region
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukraina, 69005
- Regional medical center of cardiovascular diseases
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukraina, 69118
- Department of internal diseases #2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i stosować metodę antykoncepcji, która zdaniem badacza jest dopuszczalna. Kobiety muszą wyrazić zgodę na pozostanie przy ustalonej metodzie antykoncepcji poprzez udział w badaniu i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Dowody na chorobę wieńcową, na które składa się dobrze udokumentowany wywiad medyczny (ponad 3 miesiące przed włączeniem) zawału mięśnia sercowego lub istotnej choroby wieńcowej z potwierdzeniem nieinwazyjnym lub angiograficznym.
- Objawy wspierające rozpoznanie przewlekłej dławicy piersiowej i/lub historię nieprawidłowej reakcji na wysiłek fizyczny ograniczonej przez dławicę piersiową i/lub zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
- Umiarkowana dławica piersiowa (klasa II lub III, stopień dławicy piersiowej według Systemu Klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego).
- Pacjent, u którego całkowity czas trwania wysiłku (TED) ograniczony objawami wynosi od 3 do 7 minut w teście tolerancji wysiłkowej (ETT) w standardowym protokole Bruce'a i TED ograniczony objawami w dwóch badaniach przesiewowych (dzień -7 i 0), w których krótszy jest w ciągu 85% dłuższego .
- Pacjent był na jednym beta-blokerze lub jednym blokerze kanału wapniowego przez co najmniej 14 dni przed podaniem dawki badanego leku i może kontynuować to leczenie przez całe badanie jako podstawowe leczenie przeciwdławicowe. Krótko działająca nitrogliceryna do stosowania na żądanie jest dozwolona dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
- Rozumieć i być chętnym, zdolnym i prawdopodobnym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń oraz rozumie ustne skale ocen i karty dziennika.
Kryteria wyłączenia:
- Z przeciwwskazaniami, niezdolnością lub innymi chorobami współistniejącymi, które mogą uniemożliwiać lub utrudniać wykonywanie ETT na bieżni (w tym między innymi: nadciśnienie płucne, ograniczająca czynnościowo POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), gruźlica płuc w wywiadzie , wcześniejsza hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej choroby płuc, domowe stosowanie tlenu, przewlekła steroidoterapia doustna mogąca ograniczać wydolność wysiłkową, funkcjonalnie ograniczająca chorobę tętnic obwodowych itp.).
- Obecność EKG lub innych nieprawidłowości/czynników, które mogą zakłócać interpretację elektrokardiografu wysiłkowego lub mogą prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu wysiłkowego (np. poziome lub opadające w dół obniżenie odcinka ST przed wysiłkiem w dowolnym standardowym odprowadzeniu, terapia glikozydami nasercowymi, Lown-Ganong -zespół Levine'a, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW), blok lewej odnogi pęczka Hisa, przerost lewej komory z zaburzeniami repolaryzacji, wszczepiony rozrusznik serca itp.).
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego większy niż pierwszego stopnia, zdekompensowana niewydolność serca, migotanie przedsionków, kardiomiopatia przerostowa.
- Ostry zespół wieńcowy (ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana rewaskularyzacja wieńcowa w okresie badania.
- Wrodzone wady serca, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, ciężka wada zastawkowa, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg), ciężka niedokrwistość, podejrzenie lub rozpoznanie rozwarstwiającego tętniaka aorty, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, zakrzepowe zapalenie żył lub zatorowość płucna.
- Historia skazy krwotocznej, krwotoku mózgowego lub zaburzeń napadowych, które wymagały leczenia przeciwdrgawkowego.
- Pacjenci wymagający zastosowania długo działającej nitrogliceryny, ranolazyny i (lub) wielu leków przeciwdławicowych.
- Aspirynę i/lub statyny rozpoczęto mniej niż 14 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
- Ciąża lub laktacja.
- Badania kliniczne/leki eksperymentalne 1) Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.
2) Wcześniejszy udział w badaniach T89. 11. Nadużywanie substancji. Pacjenci z niedawną historią (w ciągu ostatnich 2 lat) alkoholizmu lub znanego uzależnienia od narkotyków.
12. Jest członkiem rodziny lub krewnym personelu ośrodka badawczego. 13. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, jeśli uczestnik bierze udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka T89
Oferta T89 225mg
|
Oferta 225mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka T89
Oferta T89 150mg
|
Oferta 150mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sanqi + Bingpian
Oferta 225mg
|
Oferta 225 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Oferta 225mg
|
Oferta 225mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TED ograniczonego objawami od wartości początkowej w porównaniu z placebo pod koniec 4. tygodnia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana całkowitego czasu trwania ćwiczeń (TED) ograniczonego objawami przy minimalnych poziomach leku pod koniec 4. tygodnia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową badania przesiewowego w standardowym protokole Bruce'a w porównaniu z placebo.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TED ograniczonego objawami przy minimalnych poziomach leku pod koniec drugiego i szóstego tygodnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tydzień
|
Zmiana TED ograniczonego objawami przy minimalnych poziomach leku pod koniec 2. i 6. tygodnia leczenia od linii podstawowej badania przesiewowego w standardowym protokole Bruce'a w porównaniu z placebo;
|
2 tygodnie i 6 tydzień
|
|
Częstotliwość cotygodniowych epizodów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość cotygodniowych epizodów dusznicy bolesnej
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej podczas testu tolerancji akcyzy (ETT);
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas do wystąpienia dusznicy bolesnej podczas ETT;
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T89-07-CAESA
- T89-07-GL (Inny identyfikator: Tasly Pharmaceuticals INC.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angina Pectoris
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; NHS Greater Clyde and Glasgow; Chief...Aktywny, nie rekrutującyAngina, stabilna | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaZjednoczone Królestwo
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Jeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyAngina Pectoris, wariant | Dusznica bolesna; Wywołany skurczem | Angina Pectoris Z Normalnym Arteriogramem WieńcowymBelgia
-
Roxane LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna anginaStany Zjednoczone
-
Luzerner KantonsspitalNieznanyAngina Pectoris | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaSzwajcaria
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaJeszcze nie rekrutacjaAngina naczynioskurczowa | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) | ANOCA - Angina z niedrożnymi tętnicami wieńcowymiUrugwaj
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRekrutacyjnyAngina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterFABPulous B.V.ZakończonyOstry zespół wieńcowy | Choroby klatki piersiowej | Angina Pectoris, stabilna | Angina Pectoris, niestabilnaBelgia, Holandia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...BayerJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wysoka dawka T89
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; Mogam Biotechnology Research InstituteAktywny, nie rekrutującyPółpasiec | PółpasiecStany Zjednoczone
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.ParexelZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.WycofaneChoroba koronawirusowa 2019 | Nowy koronawirus zapalenie płuc