Dantonic® (T89) 胶囊预防和治疗稳定型心绞痛的 III 期试验 (CAESA)
2017年3月7日 更新者：Tasly Pharmaceuticals, Inc.
确认 Dantonic® (T89) 对慢性稳定性心绞痛患者的抗心绞痛作用的 III 期验证性试验
本 III 期研究设计为一项双盲、随机、多国、多中心、安慰剂对照的临床研究，旨在评估 Dantonic® (T89) 在慢性稳定型心绞痛患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Dantonic® (T89) 是一种植物药，由丹参 (Radix Salviae Miltiorrhizae) 和三七 (Radix Nogoginseng) 的提取物和冰片组成，呈胶囊状。
该药物目前在美国以外的 26 个国家/地区获准用于治疗和预防慢性稳定型心绞痛和其他心血管疾病相关病症。
本次关键的确认性III期临床试验旨在证实该药物在150mg和225mg剂量下预防和治疗慢性稳定型心绞痛患者心绞痛的有效性和安全性。
还将探讨主要草药丹参的贡献，以及不同生产批次在总体疗效和安全性方面的差异。
患者将在 6 周内口服一次早晚剂量（每 12 小时一次），同时在试验期间停止服用任何长效硝酸甘油、雷诺嗪和/或多种 β 受体阻滞剂或 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂。
试验期间允许使用单一 β 受体阻滞剂和/或按需短效硝酸甘油来缓解心绞痛。
体检后，如果有资格参加，患者将停止服用其他药物，并在开始药物治疗前一周和恰好在诊所接受标准布鲁斯方案的两次基线屏幕运动跑步机测试 (ETT)。
在接受药物治疗后的第 2、4 和 6 周结束时，患者将在早上给药前再进行 3 次 ETT。
主要效率终点是与安慰剂治疗相比，在治疗第 4 周结束时 ETT 的症状限制性总运动持续时间相对于两个筛选基线的平均值的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1004
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
-
Kharkiv、乌克兰、61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
-
Kharkiv、乌克兰、61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev、乌克兰、04114
- Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
-
Kiev、乌克兰、1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kiev、乌克兰、2091
- Municipal clinical hospital #1
-
Kiev、乌克兰、4050
- National medical university named after O.O.Bogomolets
-
Lviv、乌克兰、79015
- Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
-
Odessa、乌克兰、65010
- Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
-
Odessa、乌克兰、65014
- City Clinical Hospital No. 3
-
Odessa、乌克兰、65025
- Odessa regional cardiological dispensary
-
Uzhgorod、乌克兰、88000
- District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
-
Vinnitsa、乌克兰、21029
- City Clinical Hospital # 1
-
Vinnytsya、乌克兰、21018
- Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
-
-
Zaporizhzhya region
-
Zaporizhzhya、Zaporizhzhya region、乌克兰、69005
- Regional medical center of cardiovascular diseases
-
Zaporizhzhya、Zaporizhzhya region、乌克兰、69118
- Department of internal diseases #2
-
-
-
-
-
Batumi、乔治亚州、6000
- The "Unimed Ajara"
-
Tbilisi、乔治亚州、0144
- Cardiological CLinic "Guli" Ltd
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- Cardio-Reanimation Centre
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
-
Tbilisi、乔治亚州、0159
- Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
-
Tbilisi、乔治亚州、0160
- Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
-
Tbilisi、乔治亚州、4600
- "Clinic L J" Ltd
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
- Ural Medical Academy
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650055
- Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
- Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
-
Moscow、俄罗斯联邦、111539
- Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- First Moscow State Medical University
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、192288
- City Polyclinic # 109
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、196601
- City Hospital #38 named after Semashko N.A.
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
-
Tyumen、俄罗斯联邦、625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Vladimir、俄罗斯联邦、600020
- City Hospital #4
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
-
-
Ivanovslaya Obl.
-
Ivanovslaya、Ivanovslaya Obl.、俄罗斯联邦、153012
- Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
-
-
Russia
-
Novosibirsk、Russia、俄罗斯联邦、630087
- State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd、Russia、俄罗斯联邦、400008
- Regional cardiology center
-
-
Smoleskaya oblast
-
Smolensk、Smoleskaya oblast、俄罗斯联邦、214019
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
-
Tomskaya Obl.
-
Tomsk、Tomskaya Obl.、俄罗斯联邦、634012
- Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
-
-
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1V6
- Dr. Petr Polasek, MD, Office of
-
North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2P7
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
- Bakbak Medicine Professional Corporation
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Brossard、Quebec、加拿大、J4X 1S4
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil、Quebec、加拿大、J4M 2X1
- Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Aguascalientes、墨西哥、20230
- Hospital de Cardiología de Aguascalientes
-
Oaxaca、墨西哥、68000
- OSMO
-
-
Baja California
-
Tijuana、Baja California、墨西哥、22010
- Consultorio Medico de Especialidad
-
-
Coahuila
-
Torreón、Coahuila、墨西哥、27000
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
- Cardiocen de Guadalajara, S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia、Michoacán、墨西哥、58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
-
SLP
-
San Luis Potosí、SLP、墨西哥、78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80020
- Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
-
-
-
-
-
Minsk、白俄罗斯、223041
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Banning、California、美国、92220
- Beaver Medical Clinic
-
La Jolla、California、美国、92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
National City、California、美国、91950
- Precision Research Institute
-
Torrance、California、美国、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance、California、美国、90502
- Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Merritt、Florida、美国、32952
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
Miami、Florida、美国、33144
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami、Florida、美国、33156
- Molecular Imaging Research and Clinical Trials
-
Miami、Florida、美国、33165
- Integrity Clinical Trials
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa、Florida、美国、33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- Athens Heart Center
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Clinical Research Center
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Ellipsis Research
-
-
Kentucky
-
Campbellsville、Kentucky、美国、42718
- Central Cardiology
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
Ohio
-
Medina、Ohio、美国、44256
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Hillsboro、Oregon、美国、97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Kore CV Research
-
Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Houston、Texas、美国、77025
- AngioCardiac Care of Texas, PA
-
Katy、Texas、美国、77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Northwest Heart Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 年龄在 20 至 80 岁之间的男性和女性。
- 有生育能力的女性必须有阴性妊娠试验，不是母乳喂养，并且建立在研究者认为可以接受的避孕方法上。 女性必须同意通过参与研究并在最后一剂研究药物后的 14 天内继续使用既定的避孕方法。
- 冠状动脉疾病的证据包括心肌梗塞或显着冠状动脉疾病的病史（入组前 3 个月以上），无创或血管造影证实。
- 支持慢性心绞痛诊断的症状和/或受限于心绞痛和/或心电图 (ECG) 变化的异常运动反应史。
- 中度心绞痛（II 级或 III 级，加拿大心血管学会分类系统对心绞痛的分级）。
- 在标准布鲁斯方案的运动耐力测试 (ETT) 中，症状受限的总运动持续时间 (TED) 在 3 到 7 分钟之间的患者，并且在两次筛查检查（第 -7 天和第 0 天）中症状受限的 TED，其中较短的是85%以内的时间更长。
- 患者在研究药物给药前已服用一种 β 受体阻滞剂或一种钙通道阻滞剂至少 14 天，并且可以在整个研究过程中继续接受这种治疗作为背景抗心绞痛治疗。 所有符合条件的患者都可以按需使用短效硝酸甘油。
- 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制，并理解口头评定量表和日记卡。
排除标准：
- 有禁忌症、不能或有其他可能阻止或干扰执行跑步机 ETT 能力的合并症（包括但不限于：肺动脉高压、功能受限的 COPD（慢性阻塞性肺病）、肺结核病史、因慢性肺病急性加重、家庭氧气使用、可限制运动能力、功能性限制外周动脉疾病等的慢性口服类固醇治疗而住院。
- 存在心电图或其他可能干扰运动心电图解释或可能导致假阳性压力测试的异常/因素（例如，任何标准导联、强心苷治疗、Lown-Ganong 的运动前水平或向下倾斜的 ST 段压低-Levine 综合征、Wolff-Parkinson-White 综合征（WPW）、左束支传导阻滞、左心室肥大伴复极化异常、植入起搏器等）。
- 有临床意义的心律失常或大于一级的房室传导阻滞、失代偿性心力衰竭、心房颤动、肥厚型心肌病。
- 前 2 个月内有急性冠脉综合征（急性心肌梗死或不稳定型心绞痛）或前 6 个月内有冠状动脉血运重建或研究期间计划进行冠状动脉血运重建。
- 先天性心脏缺陷、失代偿性充血性心力衰竭的持续病史、严重的瓣膜病、严重的不受控制的高血压（坐位收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱）、严重贫血、疑似或已知的夹层主动脉瘤、急性心肌炎或心包炎、血栓性静脉炎或肺栓塞。
- 需要抗惊厥药物治疗的出血素质、脑出血或癫痫病史。
- 需要使用长效硝酸甘油、雷诺嗪和/或多种抗心绞痛药物的患者。
- 在签署知情同意书前不到 14 天开始使用阿司匹林和/或他汀类药物。
- 怀孕或哺乳。
- 临床试验/实验药物 1) 在初次就诊前 30 天内参加任何其他临床试验或接受研究药物。
2) 以前参与过 T89 的研究。 11. 物质滥用。 最近（过去 2 年内）有酒精中毒或已知药物依赖史的患者。
12.是研究现场工作人员的家庭成员或亲戚。 13. 如果受试者参与研究，研究者认为可能妨碍遵守研究方案或造成安全问题的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：T89高剂量
T89 225 毫克 bid
|
225毫克出价
其他名称：
|
|
实验性的：T89低剂量
T89 150 毫克 bid
|
150毫克出价
其他名称：
|
|
实验性的：三七+冰片
225毫克出价
|
225 毫克出价
|
|
安慰剂比较：安慰剂
225毫克出价
|
225毫克出价
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周结束时，与安慰剂相比，症状受限的 TED 从基线的变化。
大体时间：4周
|
与安慰剂相比，在标准布鲁斯方案的筛选基线治疗第 4 周结束时，症状受限的总运动持续时间 (TED) 在药物水平谷值的变化。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第2周和第6周结束时药物谷浓度下症状限制性TED的变化
大体时间：第二周和第六周
|
与安慰剂相比，在标准布鲁斯方案的筛选基线治疗的第 2 周和第 6 周结束时，症状受限的 TED 在药物谷底水平的变化；
|
第二周和第六周
|
|
每周心绞痛发作频率
大体时间：6周
|
每周心绞痛发作频率
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消费税耐受试验 (ETT) 期间心绞痛发作的时间；
大体时间：6周
|
ETT期间心绞痛发作的时间；
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henry He Sun, PhD、Tasly Group, Co. Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月5日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.