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Teste de fase III da cápsula Dantonic® (T89) para prevenir e tratar a angina estável (CAESA)

7 de março de 2017 atualizado por: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Ensaio confirmatório de fase III para confirmar o efeito antianginoso de Dantonic® (T89) em pacientes com angina estável crônica

Este estudo de fase III foi concebido como uma pesquisa clínica duplo-cega, randomizada, multinacional, multicêntrica e controlada por placebo, que visa avaliar a segurança e a eficácia de Dantonic® (T89) em pacientes com angina pectoris crônica estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dantonic® (T89) é um medicamento botânico composto por extratos de Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) e Sanqi (Radix Notoginseng) com borneol em forma de cápsula. A droga é atualmente aprovada em 26 países fora dos EUA para o tratamento e prevenção da angina pectoris crônica estável e outras condições relacionadas a doenças cardiovasculares. Este ensaio clínico de Fase III confirmativo fundamental é para confirmar a eficácia e segurança do medicamento em doses de 150 mg e 225 mg na prevenção e tratamento da angina pectoris em pacientes com angina estável crônica. A contribuição da principal erva Danshen e a diferença de vários lotes de produção nos perfis gerais de eficácia e segurança também serão exploradas. Os pacientes tomarão uma dose pela manhã e uma à noite por via oral (a cada 12 horas) por 6 semanas, enquanto param de tomar qualquer nitroglicerina de ação prolongada, ranolazina e/ou betabloqueadores múltiplos ou betabloqueadores com bloqueador dos canais de cálcio durante o estudo. Beta-bloqueador único e/ou nitroglicerina de ação curta sob demanda para alívio da angina pectoris é permitido durante o estudo. Após os exames físicos e se elegíveis para participação, os pacientes pararão de tomar outros medicamentos e serão submetidos a dois testes de exercício em esteira (ETT) de linha de base no protocolo padrão de Bruce na clínica uma semana antes e logo antes de iniciar o tratamento medicamentoso. Os pacientes realizarão mais três ETTs antes da dose matinal no final da semana 2, 4 e 6 após receberem o tratamento medicamentoso. O endpoint primário de eficiência é a alteração da duração total do exercício limitada por sintomas do ETT no final da 4ª semana de tratamento da média das duas linhas de base de triagem em comparação com o tratamento com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1004

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 223041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
        • Dr. Petr Polasek, MD, Office of
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2P7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Bakbak Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canadá, J4X 1S4
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2X1
        • Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Beaver Medical Clinic
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Precision Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Molecular Imaging Research and Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Integrity Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ellipsis Research
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Estados Unidos, 42718
        • Central Cardiology
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Kore CV Research
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Heart Center
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
        • Ural Medical Academy
      • Kemerovo, Federação Russa, 650055
        • Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
        • Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192288
        • City Polyclinic # 109
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A.
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199106
        • St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Tyumen, Federação Russa, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladimir, Federação Russa, 600020
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
    • Ivanovslaya Obl.
      • Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Federação Russa, 153012
        • Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
    • Russia
      • Novosibirsk, Russia, Federação Russa, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russia, Federação Russa, 400008
        • Regional cardiology center
    • Smoleskaya oblast
      • Smolensk, Smoleskaya oblast, Federação Russa, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
    • Tomskaya Obl.
      • Tomsk, Tomskaya Obl., Federação Russa, 634012
        • Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • The "Unimed Ajara"
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Cardiological CLinic "Guli" Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
      • Tbilisi, Geórgia, 4600
        • "Clinic L J" Ltd
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital de Cardiología de Aguascalientes
      • Oaxaca, México, 68000
        • OSMO
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22010
        • Consultorio Medico de Especialidad
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Cardiocen de Guadalajara, S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, México, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ucrânia, 04114
        • Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
      • Kiev, Ucrânia, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kiev, Ucrânia, 2091
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kiev, Ucrânia, 4050
        • National medical university named after O.O.Bogomolets
      • Lviv, Ucrânia, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
      • Odessa, Ucrânia, 65010
        • Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
      • Odessa, Ucrânia, 65014
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Odessa regional cardiological dispensary
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21029
        • City Clinical Hospital # 1
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
    • Zaporizhzhya region
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ucrânia, 69005
        • Regional medical center of cardiovascular diseases
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ucrânia, 69118
        • Department of internal diseases #2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Homens e mulheres entre 20 e 80 anos.
  3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não estar amamentando e usar um método contraceptivo que, na opinião do investigador, seja aceitável. As mulheres devem concordar em permanecer em seu método contraceptivo estabelecido durante sua participação no estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  4. Evidência de doença arterial coronariana que consiste em um histórico médico bem documentado (mais de 3 meses antes da inscrição) de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana significativa com confirmação não invasiva ou angiográfica.
  5. Sintomas que dão suporte ao diagnóstico de angina crônica e/ou história de uma resposta anormal ao exercício limitada por angina e/ou alterações eletrocardiográficas (ECG).
  6. Angina pectoris moderada (Classe II ou III, Grau de Angina Pectoris pelo Sistema de Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense).
  7. Paciente cuja Duração Total do Exercício (TED) limitada por sintomas está entre 3 a 7 minutos no Teste de Tolerância ao Exercício (ETT) no Protocolo Padrão de Bruce e TED limitada por sintomas em dois exames de tela (Dia -7 e 0) em que o mais curto é dentro de 85% do mais longo.
  8. O paciente tomou um betabloqueador ou um bloqueador dos canais de cálcio por pelo menos 14 dias antes da dosagem da medicação do estudo e pode permanecer neste tratamento durante todo o estudo como tratamento antianginoso de base. A nitroglicerina de ação curta para uso sob demanda é permitida para todos os pacientes elegíveis.
  9. Compreender e estar disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo e compreender as escalas de avaliação verbal e os cartões diários.

Critério de exclusão:

  1. Com contraindicação, incapacidade ou com outras comorbidades que possam impedir ou interferir na capacidade de realizar ETT em esteira (incluindo, mas não limitado a: hipertensão pulmonar, DPOC funcionalmente limitante (doença pulmonar obstrutiva crônica), história de tuberculose pulmonar , hospitalização prévia por exacerbação aguda de doença pulmonar crônica, uso de oxigênio domiciliar, terapia crônica com esteroides orais que pode limitar a capacidade de exercício, limitando funcionalmente a doença arterial periférica, etc.).
  2. Presença de anormalidades/fatores eletrocardiográficos ou outros que possam interferir na interpretação do eletrocardiograma de exercício ou podem levar a um teste de estresse falso positivo (por exemplo, depressão do segmento ST horizontal ou descendente pré-exercício em qualquer derivação padrão, terapia cardíaca com glicosídeo, Lown-Ganong -Síndrome de Levine, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), bloqueio de ramo esquerdo, hipertrofia ventricular esquerda com anormalidade de repolarização, marca-passo implantado, etc.).
  3. Arritmias clinicamente significativas ou bloqueio de condução atrioventricular maior que primeiro grau, insuficiência cardíaca descompensada, fibrilação atrial, cardiomiopatia hipertrófica.
  4. Síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio ou angina instável) nos últimos 2 meses ou revascularização coronariana nos últimos 6 meses ou revascularização coronariana planejada durante o período do estudo.
  5. Defeitos cardíacos congênitos, histórico contínuo de insuficiência cardíaca congestiva descompensada, doença valvular grave, hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica na posição sentada > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg), anemia grave, suspeita ou conhecimento de aneurisma dissecante da aorta, miocardite aguda ou pericardite, tromboflebite ou embolia pulmonar.
  6. História de diátese hemorrágica, hemorragia cerebral ou distúrbios convulsivos que exigiam medicação anticonvulsivante.
  7. Pacientes que necessitam de uso de nitroglicerina de ação prolongada, ranolazina e/ou múltiplos antianginosos.
  8. Aspirina e/ou estatinas iniciaram menos de 14 dias antes da assinatura do consentimento informado.
  9. Gravidez ou lactação.
  10. Ensaios clínicos/medicação experimental 1) Participação em qualquer outro ensaio clínico ou recebimento de um medicamento experimental até 30 dias antes da visita inicial.

2) Participação prévia nos estudos de T89. 11. Abuso de substâncias. Pacientes com história recente (nos últimos 2 anos) de alcoolismo ou dependência de drogas conhecida.

12. É um membro da família ou parente da equipe do centro de estudo. 13. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, provavelmente impeçam a conformidade com o protocolo do estudo ou representem uma preocupação de segurança se o sujeito participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T89 dose alta
Oferta T89 225mg
Medicamento: T89 dose alta
Oferta de 225mg
Outros nomes:
  • Dantonic®
  • Pílulas de Gotejamento Danshen Compostas
  • Salvtonic®
Experimental: T89 dose baixa
T89 oferta de 150 mg
Medicamento: T89 Dose baixa
Oferta de 150mg
Outros nomes:
  • Dantonic®
  • Salvtonic®
  • Pílula Gotejamento Danshen Composta
Experimental: Sanqi+Bingpian
Oferta de 225mg
Medicamento: Sanqi+Bingpian
Oferta de 225 mg
Comparador de Placebo: Placebo
Oferta de 225mg
Medicamento: Placebo
Oferta de 225mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de TED limitada por sintomas da linha de base em comparação com o placebo no final da semana 4.
Prazo: 4 semanas
A alteração da Duração Total do Exercício (TED) limitada por sintomas em níveis mínimos de medicamento no final da 4ª semana de tratamento a partir da linha de base da tela no Protocolo de Bruce Padrão em comparação com o placebo.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de TED limitada por sintomas em níveis mínimos de drogas no final da 2ª e 6ª semanas
Prazo: 2ª semanas e 6ª semanas
A alteração de TED limitada por sintomas em níveis mínimos de medicamento no final da 2ª e 6ª semanas de tratamento a partir da linha de base da tela no Protocolo de Bruce Padrão em comparação com o placebo;
2ª semanas e 6ª semanas
Frequência de episódios semanais de angina
Prazo: 6 semanas
Frequência de episódios semanais de angina
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da angina durante o Teste de Tolerância Excise (ETT);
Prazo: 6 semanas
Tempo até o início da angina durante o TE;
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T89-07-CAESA
  • T89-07-GL (Outro identificador: Tasly Pharmaceuticals INC.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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