Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av Dantonic® (T89) kapsel for å forebygge og behandle stabil angina (CAESA)

7. mars 2017 oppdatert av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Fase III bekreftende studie for å bekrefte anti-anginal effekt av Dantonic® (T89) hos pasienter med kronisk stabil angina

Denne fase III-studien er designet som en dobbeltblind, randomisert, multinasjons, multisenter, placebokontrollert klinisk forskning, som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Dantonic® (T89) hos pasienter med kronisk stabil angina pectoris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dantonic® (T89) er et botanisk medikament som består av ekstrakter av Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) og Sanqi (Radix Notoginseng) med borneol i kapselform. Legemidlet er for tiden godkjent i 26 land utenfor USA for behandling og forebygging av kronisk stabil angina pectoris og andre kardiovaskulære sykdommer relaterte tilstander. Denne sentrale bekreftende fase III kliniske studien skal bekrefte effektiviteten og sikkerheten til stoffet ved 150 mg og 225 mg doser i forebygging og behandling av angina pectoris hos pasienter med kronisk stabil angina. Bidraget til hovedurten Danshen til, og forskjellen mellom ulike produksjonspartier i, de generelle effektivitets- og sikkerhetsprofilene vil også bli undersøkt. Pasienter vil ta en morgen- og en kveldsdose oralt (hver 12. time) i 6 uker mens de slutter å ta langtidsvirkende nitroglyserin, ranolazin og/eller flere betablokkere eller betablokker(er) med kalsiumkanalblokker under forsøket. Enkelt betablokker og/eller korttidsvirkende nitroglyserin etter behov for å lindre angina pectoris er tillatt under forsøket. Etter fysiske undersøkelser og hvis de er kvalifisert til å delta, vil pasienter slutte å ta andre medikamenter, og gjennomgå to baseline-skjermtester for tredemølletester (ETT) på Standard Bruce-protokollen i klinikken en uke før og rett før medikamentbehandlingen starter. Pasienter vil utføre ytterligere tre ETT før morgendosen i slutten av uke 2, 4 og 6 etter å ha mottatt medikamentell behandling. Det primære effektivitetsendepunktet er endringen av symptombegrenset total treningsvarighet for ETT ved slutten av 4. behandlingsuke fra gjennomsnittet av de to screeningsgrunnlinjene sammenlignet med placebobehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1004

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Dr. Petr Polasek, MD, Office of
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Bakbak Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4X 1S4
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
        • Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
        • Ural Medical Academy
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650055
        • Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192288
        • City Polyclinic # 109
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A.
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600020
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
    • Ivanovslaya Obl.
      • Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Den russiske føderasjonen, 153012
        • Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
    • Russia
      • Novosibirsk, Russia, Den russiske føderasjonen, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russia, Den russiske føderasjonen, 400008
        • Regional cardiology center
    • Smoleskaya oblast
      • Smolensk, Smoleskaya oblast, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
    • Tomskaya Obl.
      • Tomsk, Tomskaya Obl., Den russiske føderasjonen, 634012
        • Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Beaver Medical Clinic
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Precision Research Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt, Florida, Forente stater, 32952
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Molecular Imaging Research and Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Integrity Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Athens Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Ellipsis Research
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Forente stater, 42718
        • Central Cardiology
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Medina, Ohio, Forente stater, 44256
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Kore CV Research
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Heart Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • The "Unimed Ajara"
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Cardiological CLinic "Guli" Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 4600
        • "Clinic L J" Ltd
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 223041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital de Cardiología de Aguascalientes
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • OSMO
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Consultorio Medico de Especialidad
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Cardiocen de Guadalajara, S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
      • Kiev, Ukraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kiev, Ukraina, 4050
        • National medical university named after O.O.Bogomolets
      • Lviv, Ukraina, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
      • Odessa, Ukraina, 65010
        • Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
      • Odessa, Ukraina, 65014
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa regional cardiological dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • City Clinical Hospital # 1
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
    • Zaporizhzhya region
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukraina, 69005
        • Regional medical center of cardiovascular diseases
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukraina, 69118
        • Department of internal diseases #2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Menn og kvinner mellom 20 og 80 år.
  3. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, ikke ammende og etablert på en prevensjonsmetode som etter utrederens mening er akseptabel. Kvinner må godta å forbli på sin etablerte prevensjonsmetode gjennom sin deltakelse i studien og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  4. Bevis for koronararteriesykdom som består av en veldokumentert sykehistorie (over 3 måneder før innmeldingen) av hjerteinfarkt eller signifikant koronararteriesykdom med ikke-invasiv eller angiografisk bekreftelse.
  5. Symptomer som støtter diagnosen kronisk angina og/eller en historie med unormal treningsrespons begrenset av angina og/eller elektrokardiograf (EKG) endringer.
  6. Moderat angina pectoris (Klasse II eller III, gradering av Angina Pectoris av Canadian Cardiovascular Society Classification System).
  7. Pasient med symptombegrenset total treningsvarighet (TED) er mellom 3 og 7 minutter i Exercise Tolerance Test (ETT) på Standard Bruce Protocol, og symptombegrenset TED på to skjermundersøkelser (dag -7 og 0) der den kortere er innen 85 % av lengre .
  8. Pasienten har vært på én betablokker eller én kalsiumkanalblokker i minst 14 dager før dosering av studiemedisin og kan forbli på denne behandlingen gjennom hele studien som bakgrunnsbehandling mot angina. Korttidsvirkende nitroglyserin for bruk på forespørsel er tillatt for alle kvalifiserte pasienter.
  9. Forstå og være villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner og forstår de verbale vurderingsskalaene og dagbokkortene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kontraindikasjon for, ute av stand til eller med andre komorbiditeter som kan forhindre eller forstyrre evnen til å utføre tredemølle ETT (inkludert, men ikke begrenset til: pulmonal hypertensjon, funksjonelt begrensende KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), historie med lungetuberkulose , tidligere sykehusinnleggelse for akutt forverring av kronisk lungesykdom, hjemmebruk av oksygen, kronisk oral steroidbehandling som kan begrense treningskapasiteten, funksjonelt begrensende perifer arteriesykdom, etc.).
  2. Tilstedeværelse av elektrokardiografiske eller andre abnormiteter/faktorer som kan forstyrre tolkningen av treningselektrokardiografen eller som kan føre til en falsk positiv stresstest (f.eks. før trening horisontal eller nedadgående ST-segmentdepresjon i en standard avledning, hjerteglykosidbehandling, Lown-Ganong -Levine syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW), venstre grenblokk, venstre ventrikkelhypertrofi med repolarisasjonsavvik, implantert pacemaker, etc.).
  3. Klinisk signifikante arytmier eller atrioventrikulær ledningsblokk større enn første grad, dekompensert hjertesvikt, atrieflimmer, hypertrofisk kardiomyopati.
  4. Akutt koronarsyndrom (akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina) i løpet av de siste 2 månedene eller koronar revaskularisering innen de foregående 6 månedene eller planlagt koronar revaskularisering i løpet av studieperioden.
  5. Medfødte hjertedefekter, pågående historie med dekompensert kongestiv hjertesvikt, alvorlig klaffesykdom, alvorlig ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg), alvorlig anemi, mistenkt eller kjent dissekerende akutt aortaaneurismeitt, eller perikarditt, tromboflebitt eller lungeemboli.
  6. Anamnese med blødende diatese, hjerneblødning eller anfallsforstyrrelser som krevde antikonvulsiv medisin.
  7. Pasienter som krever bruk av langtidsvirkende nitroglyserin, ranolazin og/eller flere anti-anginale legemidler.
  8. Aspirin og/eller statiner startet mindre enn 14 dager før signering av informert samtykke.
  9. Graviditet eller amming.
  10. Kliniske studier/eksperimentell medisin 1) Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før det første besøket.

2) Tidligere deltakelse i studiene til T89. 11. Stoffmisbruk. Pasienter med en nylig historie (innen de siste 2 årene) med alkoholisme eller kjent narkotikaavhengighet.

12. Er et familiemedlem eller slektning av personalet på studiestedet. 1. 3. Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forhindre overholdelse av studieprotokollen eller utgjøre en sikkerhetsrisiko hvis forsøkspersonen deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T89 høy dose
T89 225mg bud
Legemiddel: T89 høy dose
225 mg bud
Andre navn:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen drypp piller
  • Salvtonic®
Eksperimentell: T89 lav dose
T89 150mg bud
Legemiddel: T89 Lav dose
150 mg bud
Andre navn:
  • Dantonic®
  • Salvtonic®
  • Sammensatt Danshen Dripping Pill
Eksperimentell: Sanqi+Bingpian
225 mg bud
Legemiddel: Sanqi+Bingpian
225 mg bid
Placebo komparator: Placebo
225 mg bud
Legemiddel: Placebo
225 mg bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av symptombegrenset TED fra baseline sammenlignet med placebo ved slutten av uke 4.
Tidsramme: 4 uker
Endringen av symptombegrenset total treningsvarighet (TED) ved laveste legemiddelnivåer ved slutten av 4. behandlingsuke fra skjermens baseline på Standard Bruce Protocol sammenlignet med placebo.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av symptombegrenset TED ved laveste legemiddelnivåer på slutten av 2. og 6. uke
Tidsramme: 2. uke og 6. uke
Endringen av symptombegrenset TED ved laveste legemiddelnivåer på slutten av 2. og 6. behandlingsuke fra skjermbildet baseline på Standard Bruce Protocol sammenlignet med placebo;
2. uke og 6. uke
Hyppighet av ukentlige angina-episoder
Tidsramme: 6 uker
Hyppighet av ukentlige angina-episoder
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av angina under Excise Tolerance Test (ETT);
Tidsramme: 6 uker
Tid til utbruddet av angina under ETT;
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T89-07-CAESA
  • T89-07-GL (Annen identifikator: Tasly Pharmaceuticals INC.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere