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Prova di fase III della capsula Dantonic® (T89) per prevenire e curare l'angina stabile (CAESA)

7 marzo 2017 aggiornato da: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studio di conferma di fase III per confermare l'effetto antianginoso di Dantonic® (T89) in pazienti con angina cronica stabile

Questo studio di fase III è concepito come una ricerca clinica in doppio cieco, randomizzata, multinazionale, multicentrica, controllata con placebo, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di Dantonic® (T89) in pazienti con angina pectoris cronica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dantonic® (T89) è un farmaco botanico costituito da estratti di Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) e Sanqi (Radix Notoginseng) con borneolo in forma di capsule. Il farmaco è attualmente approvato in 26 paesi al di fuori degli Stati Uniti per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris cronica stabile e di altre condizioni correlate a malattie cardiovascolari. Questo fondamentale studio clinico di conferma di fase III ha lo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza del farmaco a dosi di 150 mg e 225 mg nella prevenzione e nel trattamento dell'angina pectoris nei pazienti con angina cronica stabile. Sarà inoltre esplorato il contributo dell'erba principale Danshen e la differenza dei vari lotti di produzione nei profili complessivi di efficacia e sicurezza. I pazienti assumeranno una dose mattutina e una serale per via orale (ogni 12 ore) per 6 settimane mentre interromperanno l'assunzione di nitroglicerina a lunga durata d'azione, ranolazina e/o beta-bloccanti multipli o beta-bloccanti con calcio-antagonista durante lo studio. Durante lo studio è consentito un singolo beta-bloccante e/o nitroglicerina a breve durata d'azione al bisogno per alleviare l'angina pectoris. Dopo gli esami fisici e se idonei alla partecipazione, i pazienti interromperanno l'assunzione di altri farmaci e si sottoporranno a due test di routine sul tapis roulant (ETT) di base sullo standard Bruce Protocol in clinica una settimana prima e subito prima di iniziare il trattamento farmacologico. I pazienti eseguiranno altri tre ETT prima della dose mattutina alla fine della settimana 2, 4 e 6 dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico. L'endpoint primario di efficienza è la variazione della durata totale dell'esercizio limitata dai sintomi dell'ETT alla fine della 4a settimana di trattamento rispetto alla media dei due valori basali di screening rispetto a quella del trattamento con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1004

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 223041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Dr. Petr Polasek, MD, Office of
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Bakbak Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4X 1S4
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
        • Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • Ural Medical Academy
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650055
        • Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192288
        • City Polyclinic # 109
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A.
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
    • Ivanovslaya Obl.
      • Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Federazione Russa, 153012
        • Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
    • Russia
      • Novosibirsk, Russia, Federazione Russa, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russia, Federazione Russa, 400008
        • Regional cardiology center
    • Smoleskaya oblast
      • Smolensk, Smoleskaya oblast, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
    • Tomskaya Obl.
      • Tomsk, Tomskaya Obl., Federazione Russa, 634012
        • Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • The "Unimed Ajara"
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Cardiological CLinic "Guli" Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 4600
        • "Clinic L J" Ltd
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Hospital de Cardiología de Aguascalientes
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • OSMO
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22010
        • Consultorio Medico de Especialidad
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27000
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Cardiocen de Guadalajara, S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Messico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
        • Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Beaver Medical Clinic
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Precision Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Molecular Imaging Research and Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Integrity Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Ellipsis Research
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Stati Uniti, 42718
        • Central Cardiology
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Kore CV Research
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Heart Center
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
      • Kiev, Ucraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kiev, Ucraina, 2091
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kiev, Ucraina, 4050
        • National medical university named after O.O.Bogomolets
      • Lviv, Ucraina, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
      • Odessa, Ucraina, 65010
        • Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
      • Odessa, Ucraina, 65014
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Odessa regional cardiological dispensary
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
        • City Clinical Hospital # 1
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
    • Zaporizhzhya region
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ucraina, 69005
        • Regional medical center of cardiovascular diseases
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ucraina, 69118
        • Department of internal diseases #2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Maschi e femmine di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non essere allattate al seno e stabilite su un metodo di contraccezione che secondo l'opinione dello sperimentatore è accettabile. Le donne devono accettare di mantenere il loro metodo contraccettivo stabilito attraverso la loro partecipazione allo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  4. Evidenza di malattia coronarica che consiste in una storia medica ben documentata (oltre 3 mesi prima dell'arruolamento) di infarto del miocardio o malattia coronarica significativa con conferma non invasiva o angiografica.
  5. Sintomi che supportano la diagnosi di angina cronica e/o anamnesi di risposta anomala all'esercizio limitata da angina e/o alterazioni dell'elettrocardiografo (ECG).
  6. Angina pectoris moderata (classe II o III, classificazione dell'angina pectoris secondo il sistema di classificazione della Canadian Cardiovascular Society).
  7. Paziente la cui Durata Totale dell'Esercizio (TED) limitata dai sintomi è compresa tra 3 e 7 minuti nel Test di Tolleranza all'Esercizio (ETT) sul Protocollo Bruce Standard, e TED limitato dai sintomi su due esami di screening (Giorni -7 e 0) in cui il più breve è entro l'85% del più lungo .
  8. Il paziente ha assunto un beta-bloccante o un bloccante dei canali del calcio per almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e può continuare questo trattamento per tutto lo studio come trattamento antianginoso di base. La nitroglicerina a breve durata d'azione per l'uso su richiesta è consentita per tutti i pazienti idonei.
  9. Comprendere ed essere disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio e comprende le scale di valutazione verbale e le schede del diario.

Criteri di esclusione:

  1. Con controindicazione, impossibilità o con altre comorbilità che possono impedire o interferire con la capacità di eseguire il tapis roulant ETT (inclusi, ma non limitati a: ipertensione polmonare, BPCO funzionalmente limitante (broncopneumopatia cronica ostruttiva), anamnesi di tubercolosi polmonare , precedente ricovero per esacerbazione acuta di malattia polmonare cronica, uso domiciliare di ossigeno, terapia steroidea orale cronica che può limitare la capacità di esercizio, limitare funzionalmente la malattia delle arterie periferiche, ecc.).
  2. Presenza di anomalie/fattori elettrocardiografici o di altro tipo che potrebbero interferire con l'interpretazione dell'elettrocardiografo da sforzo o possono portare a un test da sforzo falso positivo (ad es. -Sindrome di Levine, sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW), blocco di branca sinistra, ipertrofia ventricolare sinistra con anomalie della ripolarizzazione, pacemaker impiantato, ecc.).
  3. Aritmie clinicamente significative o blocco della conduzione atrioventricolare superiore al primo grado, scompenso cardiaco scompensato, fibrillazione atriale, cardiomiopatia ipertrofica.
  4. Sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto o angina instabile) nei 2 mesi precedenti o rivascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti o rivascolarizzazione coronarica pianificata durante il periodo di studio.
  5. Difetti cardiaci congeniti, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia scompensata in atto, malattia valvolare grave, ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica in posizione seduta > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg), anemia grave, aneurisma dissecante dell'aorta sospetto o noto, miocardite acuta o pericardite, tromboflebite o embolia polmonare.
  6. Storia di diatesi emorragica, emorragia cerebrale o disturbi convulsivi che hanno richiesto farmaci anticonvulsivanti.
  7. Pazienti che richiedono l'uso di nitroglicerina a lunga durata d'azione, ranolazina e/o più farmaci antianginosi.
  8. Aspirina e/o statine sono iniziate meno di 14 giorni prima della firma del consenso informato.
  9. Gravidanza o allattamento.
  10. Sperimentazioni cliniche/medicinali sperimentali 1) Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita iniziale.

2) Precedente partecipazione agli studi di T89. 11. Abuso di sostanze. Pazienti con una storia recente (negli ultimi 2 anni) di alcolismo o tossicodipendenza nota.

12. È un familiare o un parente del personale del centro di studio. 13. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire la conformità con il protocollo dello studio o porre un problema di sicurezza se il soggetto partecipa allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata di T89
Offerta T89 225 mg
Droga: Dose elevata di T89
Offerta da 225 mg
Altri nomi:
  • Danton®
  • Composto Danshen Gocciolante Pillole
  • Salvtonic®
Sperimentale: T89 basso dosaggio
Offerta T89 150 mg
Droga: T89 Basso dosaggio
Offerta da 150 mg
Altri nomi:
  • Danton®
  • Salvtonic®
  • Pillola gocciolante Danshen composta
Sperimentale: Sanqi+Bingpian
Offerta da 225 mg
Droga: Sanqi+Bingpian
Offerta da 225 mg
Comparatore placebo: Placebo
Offerta da 225 mg
Droga: Placebo
Offerta da 225 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del TED limitato dai sintomi rispetto al basale rispetto al placebo alla fine della settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione della durata totale dell'esercizio (TED) limitata dai sintomi ai livelli minimi del farmaco alla fine della 4a settimana di trattamento rispetto al basale dello screening sul protocollo Bruce standard rispetto al placebo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del TED limitato dai sintomi ai livelli minimi del farmaco alla fine della 2a e 6a settimana
Lasso di tempo: 2a settimana e 6a settimana
La variazione del TED limitato dai sintomi ai livelli minimi del farmaco alla fine della 2a e 6a settimana di trattamento rispetto al basale dello screening sul protocollo Standard Bruce rispetto al placebo;
2a settimana e 6a settimana
Frequenza degli episodi settimanali di angina
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza degli episodi settimanali di angina
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza dell'angina durante il test di tolleranza alle accise (ETT);
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo di insorgenza dell'angina durante l'ETT;
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T89-07-CAESA
  • T89-07-GL (Altro identificatore: Tasly Pharmaceuticals INC.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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