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Ensayo de fase III de la cápsula Dantonic® (T89) para prevenir y tratar la angina estable (CAESA)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Ensayo de confirmación de fase III para confirmar el efecto antianginoso de Dantonic® (T89) en pacientes con angina estable crónica

Este estudio de fase III está diseñado como una investigación clínica doble ciego, aleatorizada, multinacional, multicéntrica y controlada con placebo, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de Dantonic® (T89) en pacientes con angina de pecho crónica estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dantonic® (T89) es un fármaco botánico compuesto por extractos de Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) y Sanqi (Radix Notoginseng) con borneol en forma de cápsula. El fármaco está actualmente aprobado en 26 países fuera de los EE. UU. para el tratamiento y la prevención de la angina de pecho crónica estable y otras afecciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares. Este ensayo clínico fundamental confirmatorio de Fase III tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad del fármaco en dosis de 150 mg y 225 mg en la prevención y el tratamiento de la angina de pecho en pacientes con angina estable crónica. También se explorará la contribución de la hierba principal Danshen y la diferencia de varios lotes de producción en los perfiles generales de eficacia y seguridad. Los pacientes tomarán una dosis por la mañana y una por la noche por vía oral (cada 12 horas) durante 6 semanas mientras dejan de tomar nitroglicerina de acción prolongada, ranolazina y/o betabloqueantes múltiples o betabloqueantes con bloqueadores de los canales de calcio durante el ensayo. Se permite el uso de betabloqueantes únicos y/o nitroglicerina de acción corta a demanda para aliviar la angina de pecho durante el ensayo. Después de los exámenes físicos y si son elegibles para participar, los pacientes dejarán de tomar otros medicamentos y se someterán a dos Pruebas de ejercicio en cinta rodante (ETT) de evaluación inicial en el Protocolo estándar de Bruce en la clínica una semana antes y justo antes de comenzar el tratamiento farmacológico. Los pacientes realizarán tres ETT más antes de la dosis de la mañana al final de la semana 2, 4 y 6 después de recibir el tratamiento farmacológico. El criterio principal de valoración de la eficiencia es el cambio de la duración total del ejercicio del ETT limitada por los síntomas al final de la 4.ª semana de tratamiento desde el promedio de las dos líneas base de detección en comparación con el tratamiento con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1004

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 223041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
        • Dr. Petr Polasek, MD, Office of
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2P7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Bakbak Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canadá, J4X 1S4
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2X1
        • Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Beaver Medical Clinic
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Precision Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Molecular Imaging Research and Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Integrity Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ellipsis Research
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Estados Unidos, 42718
        • Central Cardiology
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Kore CV Research
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Heart Center
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
        • Ural Medical Academy
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650055
        • Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192288
        • City Polyclinic # 109
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A.
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladimir, Federación Rusa, 600020
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
    • Ivanovslaya Obl.
      • Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Federación Rusa, 153012
        • Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
    • Russia
      • Novosibirsk, Russia, Federación Rusa, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russia, Federación Rusa, 400008
        • Regional cardiology center
    • Smoleskaya oblast
      • Smolensk, Smoleskaya oblast, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
    • Tomskaya Obl.
      • Tomsk, Tomskaya Obl., Federación Rusa, 634012
        • Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • The "Unimed Ajara"
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Cardiological CLinic "Guli" Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 4600
        • "Clinic L J" Ltd
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital de Cardiología de Aguascalientes
      • Oaxaca, México, 68000
        • OSMO
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22010
        • Consultorio Medico de Especialidad
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27000
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Cardiocen de Guadalajara, S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, México, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ucrania, 04114
        • Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
      • Kiev, Ucrania, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kiev, Ucrania, 2091
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kiev, Ucrania, 4050
        • National medical university named after O.O.Bogomolets
      • Lviv, Ucrania, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
      • Odessa, Ucrania, 65010
        • Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
      • Odessa, Ucrania, 65014
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Odessa regional cardiological dispensary
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
        • City Clinical Hospital # 1
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
    • Zaporizhzhya region
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ucrania, 69005
        • Regional medical center of cardiovascular diseases
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ucrania, 69118
        • Department of internal diseases #2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Hombres y mujeres entre las edades de 20 y 80 años.
  3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y establecer un método anticonceptivo que, en opinión del investigador, sea aceptable. Las mujeres deben aceptar permanecer con su método anticonceptivo establecido durante su participación en el estudio y durante los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  4. Evidencia de enfermedad arterial coronaria que consiste en un historial médico bien documentado (más de 3 meses antes de la inscripción) de infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria significativa con confirmación no invasiva o angiográfica.
  5. Síntomas que respaldan el diagnóstico de angina crónica y/o antecedentes de una respuesta anormal al ejercicio limitada por angina y/o cambios en el electrocardiógrafo (ECG).
  6. Angina de pecho moderada (clase II o III, clasificación de la angina de pecho según el sistema de clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense).
  7. Paciente cuya duración total del ejercicio (TED) limitada por síntomas está entre 3 y 7 minutos en la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) en el protocolo estándar de Bruce, y TED limitada por síntomas en dos exámenes de pantalla (Día -7 y 0) en los que el más corto es dentro del 85% del más largo.
  8. El paciente ha recibido un bloqueador beta o un bloqueador de los canales de calcio durante al menos 14 días antes de la dosificación del medicamento del estudio y puede continuar con este tratamiento durante todo el estudio como tratamiento antianginoso de base. La nitroglicerina de acción corta para uso a pedido está permitida para todos los pacientes elegibles.
  9. Comprender y estar dispuesto, ser capaz y probable de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio y comprender las escalas de calificación verbal y las tarjetas del diario.

Criterio de exclusión:

  1. Con contraindicación, incapacidad para hacerlo o con otras comorbilidades que pueden impedir o interferir con la capacidad para realizar TET en cinta rodante (incluidos, entre otros: hipertensión pulmonar, EPOC funcionalmente limitante (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), antecedentes de tuberculosis pulmonar , hospitalización previa por exacerbación aguda de enfermedad pulmonar crónica, uso de oxígeno domiciliario, terapia crónica con esteroides orales que pueden limitar la capacidad de ejercicio, enfermedad arterial periférica funcionalmente limitante, etc.).
  2. Presencia de anomalías/factores electrocardiográficos o de otro tipo que podrían interferir con la interpretación del electrocardiógrafo de ejercicio o que podrían dar lugar a una prueba de esfuerzo positiva falsa (p. -Síndrome de Levine, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), bloqueo de rama izquierda, hipertrofia ventricular izquierda con alteración de la repolarización, marcapasos implantado, etc.).
  3. Arritmias clínicamente significativas o bloqueo de conducción auriculoventricular mayor de primer grado, insuficiencia cardíaca descompensada, fibrilación auricular, miocardiopatía hipertrófica.
  4. Síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio o angina inestable) en los 2 meses anteriores o revascularización coronaria en los 6 meses anteriores o revascularización coronaria planificada durante el período de estudio.
  5. Defectos cardíacos congénitos, antecedentes continuos de insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, enfermedad valvular grave, hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica en sedestación > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg), anemia grave, sospecha o confirmación de aneurisma aórtico disecante, miocarditis aguda o pericarditis, tromboflebitis o embolia pulmonar.
  6. Antecedentes de diátesis hemorrágica, hemorragia cerebral o trastornos convulsivos que requirieron medicación anticonvulsiva.
  7. Pacientes que requieran el uso de nitroglicerina de acción prolongada, ranolazina y/o múltiples fármacos antianginosos.
  8. Aspirina y/o estatinas iniciaron menos de 14 días antes de la firma del consentimiento informado.
  9. Embarazo o lactancia.
  10. Ensayos clínicos/medicamentos experimentales 1) Participación en cualquier otro ensayo clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.

2) Participación previa en los estudios de T89. 11 Abuso de sustancias. Pacientes con antecedentes recientes (en los últimos 2 años) de alcoholismo o drogodependencia conocida.

12. Es familiar o pariente del personal del sitio de estudio. 13 Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda impedir el cumplimiento del protocolo del estudio o plantear un problema de seguridad si el sujeto participa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T89 dosis alta
T89 225 mg oferta
Droga: T89 dosis alta
Oferta de 225 mg
Otros nombres:
  • Dantonic®
  • Pastillas de goteo compuestas Danshen
  • Salvtonic®
Experimental: T89 dosis baja
T89 150 mg oferta
Droga: T89 Dosis baja
Oferta de 150 mg
Otros nombres:
  • Dantonic®
  • Salvtonic®
  • Píldora de goteo compuesta Danshen
Experimental: Sanqi+Bingpian
Oferta de 225 mg
Droga: Sanqi+Bingpian
Oferta de 225 mg
Comparador de placebos: Placebo
Oferta de 225 mg
Droga: Placebo
Oferta de 225 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de TED limitado por síntomas desde el inicio en comparación con el placebo al final de la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio de la duración total del ejercicio (TED) limitada por los síntomas en los niveles mínimos del fármaco al final de la 4.ª semana de tratamiento desde el inicio del examen en el protocolo estándar de Bruce en comparación con el placebo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de TED limitado por los síntomas en los niveles mínimos del fármaco al final de la 2.ª y 6.ª semana
Periodo de tiempo: 2da semana y 6ta semana
El cambio de la DET limitada por los síntomas en los niveles mínimos del fármaco al final de la 2.ª y 6.ª semana de tratamiento desde el inicio del cribado en el Protocolo estándar de Bruce en comparación con el placebo;
2da semana y 6ta semana
Frecuencia de episodios de angina semanales
Periodo de tiempo: 6 semanas
Frecuencia de episodios de angina semanales
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la angina durante la prueba de tolerancia al consumo (ETT);
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tiempo hasta el inicio de la angina durante la ETT;
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T89-07-CAESA
  • T89-07-GL (Otro identificador: Tasly Pharmaceuticals INC.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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