A Dantonic® (T89) kapszula III. fázisú kísérlete a stabil angina megelőzésére és kezelésére (CAESA)
2017. március 7. frissítette: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
III. fázisú megerősítő vizsgálat a Dantonic® (T89) anginás elleni hatásának megerősítésére krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél
Ezt a III. fázisú vizsgálatot kettős vak, randomizált, több nemzetre kiterjedő, többközpontú, placebo-kontrollos klinikai kutatásnak tervezték, amelynek célja a Dantonic® (T89) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dantonic® (T89) egy botanikai gyógyszer, amely Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) és Sanqi (Radix Notoginseng) borneollal készült kivonataiból áll kapszula formájában.
A gyógyszert jelenleg az Egyesült Államokon kívül 26 országban engedélyezték krónikus stabil angina pectoris és egyéb szív- és érrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére.
Ez a kulcsfontosságú, megerősítő III. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy megerősítse a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát 150 mg-os és 225 mg-os dózisokban az angina pectoris megelőzésében és kezelésében krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél.
A fő gyógynövény Danshen hozzájárulását és a különböző gyártási tételek közötti különbségeket is megvizsgálják az általános hatékonysági és biztonsági profilokban.
A betegek egy reggeli és esti adagot kapnak szájon át (12 óránként) 6 héten keresztül, miközben a vizsgálat ideje alatt abbahagyják a hosszan tartó hatású nitroglicerin, ranolazin és/vagy többszörös béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolóval együtt béta-blokkolók szedését.
Egyetlen béta-blokkoló és/vagy igény szerinti, rövid hatású nitroglicerin az angina pectoris enyhítésére megengedett a vizsgálat során.
A fizikális vizsgálatok után, és ha jogosultak a részvételre, a betegek abbahagyják az egyéb gyógyszerek szedését, és a klinikán a standard Bruce Protokoll szerint két kiindulási terheléses futópad teszten (ETT) esnek át a klinikán egy héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és közvetlenül a kezelés megkezdése előtt.
A betegek a gyógyszeres kezelést követő 2., 4. és 6. hét végén további három ETT-t hajtanak végre a reggeli adag beadása előtt.
Az elsődleges hatékonysági végpont az ETT tünetkorlátozott teljes gyakorlati időtartamának változása a kezelés 4. hetének végén a két szűrési alapérték átlagához képest a placebo-kezeléshez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1004
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Beaver Medical Clinic
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Foundation for Cardiovascular Medicine
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Precision Research Institute
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Merritt, Florida, Egyesült Államok, 32952
- Brevard Cardiovascular Research Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Molecular Imaging Research and Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Integrity Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Athens Heart Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Ellipsis Research
-
-
Kentucky
-
Campbellsville, Kentucky, Egyesült Államok, 42718
- Central Cardiology
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
-
Ohio
-
Medina, Ohio, Egyesült Államok, 44256
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Kore CV Research
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- AngioCardiac Care of Texas, PA
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Cardiology Center of Houston, PA
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 223041
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6000
- The "Unimed Ajara"
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Cardiological CLinic "Guli" Ltd
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Cardio-Reanimation Centre
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
-
Tbilisi, Grúzia, 4600
- "Clinic L J" Ltd
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- Dr. Petr Polasek, MD, Office of
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P7
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Dixie Medical Group
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
- Heart Care Research
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Bakbak Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4X 1S4
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique Inc.
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
- Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Hospital de Cardiología de Aguascalientes
-
Oaxaca, Mexikó, 68000
- OSMO
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22010
- Consultorio Medico de Especialidad
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexikó, 27000
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
- Cardiocen de Guadalajara, S.C.
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexikó, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Mexikó, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80020
- Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
- Ural Medical Academy
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650055
- Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
- Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
- Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- First Moscow State Medical University
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192288
- City Polyclinic # 109
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
- City Hospital #38 named after Semashko N.A.
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600020
- City Hospital #4
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
-
-
Ivanovslaya Obl.
-
Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Orosz Föderáció, 153012
- Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
-
-
Russia
-
Novosibirsk, Russia, Orosz Föderáció, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Volgograd, Russia, Orosz Föderáció, 400008
- Regional cardiology center
-
-
Smoleskaya oblast
-
Smolensk, Smoleskaya oblast, Orosz Föderáció, 214019
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
-
Tomskaya Obl.
-
Tomsk, Tomskaya Obl., Orosz Föderáció, 634012
- Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Ukrajna, 04114
- Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
-
Kiev, Ukrajna, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Kiev, Ukrajna, 2091
- Municipal clinical hospital #1
-
Kiev, Ukrajna, 4050
- National medical university named after O.O.Bogomolets
-
Lviv, Ukrajna, 79015
- Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
-
Odessa, Ukrajna, 65010
- Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
-
Odessa, Ukrajna, 65014
- City Clinical Hospital No. 3
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Odessa regional cardiological dispensary
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21029
- City Clinical Hospital # 1
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21018
- Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
-
-
Zaporizhzhya region
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukrajna, 69005
- Regional medical center of cardiovascular diseases
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukrajna, 69118
- Department of internal diseases #2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés.
- 20 és 80 év közötti férfiak és nők.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem kell szoptatniuk, és olyan fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadható. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételükkel és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig a bevett fogamzásgátlási módszert alkalmazzák.
- A szívkoszorúér-betegség bizonyítéka, amely jól dokumentált kórelőzményből áll (a felvételt megelőző 3 hónapon belül), szívinfarktusról vagy jelentős szívkoszorúér-betegségről, nem invazív vagy angiográfiás megerősítéssel.
- Olyan tünetek, amelyek alátámasztják a krónikus angina diagnózisát és/vagy az anamnézisben szereplő abnormális terhelési reakciót, amelyet az angina és/vagy az elektrokardiográfiás (EKG) elváltozások korlátoznak.
- Mérsékelt angina pectoris (II. vagy III. osztály, az angina pectoris osztályozása a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság osztályozási rendszere szerint).
- Az a beteg, akinek a tünetkorlátozott teljes gyakorlati időtartam (TED) 3 és 7 perc között van az Exercise Tolerancia Tesztben (ETT) a Standard Bruce Protocol szerint, és a tünetkorlátozott TED-ben két képernyővizsgálaton (-7. és 0. nap), amelyeknél a rövidebb. a hosszabb 85%-án belül.
- A páciens a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt legalább 14 napig egy béta-blokkolót vagy egy kalciumcsatorna-blokkolót kapott, és a vizsgálat során a kezelés alatt maradhat anginás háttérkezelésként. Rövid hatású nitroglicerin igény szerinti felhasználásra minden jogosult beteg számára megengedett.
- Értse és legyen hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen minden tanulmányi eljárásnak és korlátozásnak, és megértse a verbális értékelési skálákat és a naplókártyákat.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallattal, nem képes vagy egyéb olyan társbetegségekkel, amelyek megakadályozhatják vagy megzavarhatják a futópad ETT végrehajtását (ideértve, de nem kizárólagosan: pulmonális hipertóniát, funkcionálisan korlátozó COPD-t (krónikus obstruktív tüdőbetegség), tüdőtuberkulózis kórtörténetében , előzetes kórházi kezelés krónikus tüdőbetegség akut exacerbációja miatt, otthoni oxigénhasználat, krónikus orális szteroidterápia, amely korlátozhatja a fizikai teljesítőképességet, funkcionálisan korlátozó perifériás artériás betegség stb.).
- Elektrokardiográfiás vagy egyéb olyan rendellenességek/tényezők jelenléte, amelyek megzavarhatják a terheléses elektrokardiográf értelmezését, vagy hamis pozitív stresszteszthez vezethetnek (pl. edzés előtti vízszintes vagy lefelé lejtő ST-szegmens depresszió bármely szabványos vezetéknél, szívglikozid terápia, Lown-Ganong -Levine-szindróma, Wolff-Parkinson-White szindróma (WPW), bal nyaláb elágazás blokk, bal kamrai hipertrófia repolarizációs rendellenességgel, beültetett pacemaker stb.).
- Klinikailag jelentős aritmiák vagy az első fokúnál nagyobb atrioventricularis vezetési blokk, dekompenzált szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, hypertrophiás kardiomiopátia.
- Akut koszorúér-szindróma (akut szívinfarktus vagy instabil angina) az előző 2 hónapban vagy koszorúér-revaszkularizáció a megelőző 6 hónapon belül, vagy tervezett koszorúér-revaszkularizáció a vizsgálati időszak alatt.
- Veleszületett szívelégtelenség, dekompenzált pangásos szívelégtelenség, súlyos szívbillentyű-betegség, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (ülő szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm), súlyos vérszegénység, feltételezett vagy ismert disszekciós aorta aneurizma, akut myocarditis vagy szívburokgyulladás, thrombophlebitis vagy tüdőembólia.
- Vérzéses diatézis, agyvérzés vagy görcsoldó gyógyszert igénylő görcsrohamok anamnézisében.
- Hosszú hatású nitroglicerin, ranolazin és/vagy többféle anginás gyógyszer szedését igénylő betegek.
- Az aszpirin és/vagy sztatinok adása kevesebb mint 14 nappal a beleegyezés aláírása előtt kezdődött.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Klinikai vizsgálatok/kísérleti gyógyszeres kezelés 1) Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele az első látogatást megelőző 30 napon belül.
2) Korábbi részvétel a T89 tanulmányaiban. 11. Szerhasználat. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) alkoholizmusuk vagy ismert kábítószer-függőségük volt.
12. A vizsgálati helyszín személyzetének családtagja vagy rokona. 13. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megakadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy biztonsági aggályt jelent, ha az alany részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T89 nagy dózisú
T89 225 mg bid
|
225 mg bid
Más nevek:
|
|
Kísérleti: T89 alacsony dózisú
T89 150 mg bid
|
150 mg bid
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sanqi+Bingpian
225 mg bid
|
225 mg bid
|
|
Placebo Comparator: Placebo
225 mg bid
|
225 mg bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetkorlátozott TED változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a 4. hét végén.
Időkeret: 4 hét
|
A tünet-korlátozott teljes gyakorlati időtartam (TED) változása a legalacsonyabb gyógyszerszinteken a kezelés 4. hetének végén a standard Bruce-protokoll szerinti szűrési alapértékhez képest a placebóval összehasonlítva.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetkorlátozott TED változása a legalacsonyabb gyógyszerszinteknél a 2. és 6. hét végén
Időkeret: 2. hét és 6. hét
|
A tünet-korlátozott TED változása a legalacsonyabb gyógyszerszinteknél a kezelés 2. és 6. hetének végén a standard Bruce Protokoll szerinti szűrési alapértékhez képest a placebóval összehasonlítva;
|
2. hét és 6. hét
|
|
A heti anginás epizódok gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
A heti anginás epizódok gyakorisága
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angina megjelenéséig eltelt idő a jövedéki tolerancia teszt (ETT) során;
Időkeret: 6 hét
|
Az angina kialakulásának ideje az ETT során;
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T89-07-CAESA
- T89-07-GL (Egyéb azonosító: Tasly Pharmaceuticals INC.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .