Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III испытаний капсул Dantonic® (T89) для профилактики и лечения стабильной стенокардии (CAESA)

7 марта 2017 г. обновлено: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Подтверждающее исследование фазы III для подтверждения антиангинального эффекта Dantonic® (T89) у пациентов с хронической стабильной стенокардией

Это исследование фазы III разработано как двойное слепое, рандомизированное, многонациональное, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности Dantonic® (T89) у пациентов с хронической стабильной стенокардией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дантоник® (T89) представляет собой растительный препарат, состоящий из экстрактов Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) и Sanqi (Radix Notoginseng) с борнеолом в форме капсул. В настоящее время препарат одобрен в 26 странах за пределами США для лечения и профилактики хронической стабильной стенокардии и других состояний, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это ключевое подтверждающее клиническое исследование фазы III должно подтвердить эффективность и безопасность препарата в дозах 150 мг и 225 мг для профилактики и лечения стенокардии у пациентов с хронической стабильной стенокардией. Также будет изучен вклад основной травы Danshen в общие профили эффективности и безопасности, а также различия различных производственных партий. Пациенты будут принимать утреннюю и вечернюю дозу перорально (каждые 12 часов) в течение 6 недель, при этом прекращая прием нитроглицерина длительного действия, ранолазина и/или нескольких бета-блокаторов или бета-блокаторов с блокаторами кальциевых каналов во время исследования. Во время исследования допускается однократный прием бета-блокаторов и/или нитроглицерина короткого действия по требованию для купирования приступов стенокардии. После физического осмотра и при наличии права на участие пациенты прекращают прием других препаратов и проходят два исходных скрининговых теста на беговой дорожке (ETT) по стандартному протоколу Брюса в клинике за неделю до и непосредственно перед началом медикаментозного лечения. Пациенты будут выполнять еще три ETT перед утренней дозой в конце 2, 4 и 6 недели после лечения препаратом. Первичной конечной точкой эффективности является изменение ограниченной симптомами общей продолжительности упражнений ЭТТ в конце 4-й недели лечения по сравнению со средним значением двух исходных показателей скрининга по сравнению с таковым при лечении плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1004

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 223041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • The "Unimed Ajara"
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Cardiological CLinic "Guli" Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
      • Tbilisi, Грузия, 4600
        • "Clinic L J" Ltd
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1V6
        • Dr. Petr Polasek, MD, Office of
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2P7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Bakbak Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Канада, J4X 1S4
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4M 2X1
        • Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital de Cardiología de Aguascalientes
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • OSMO
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
        • Consultorio Medico de Especialidad
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27000
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Cardiocen de Guadalajara, S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Мексика, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
        • Ural Medical Academy
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650055
        • Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350086
        • Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192288
        • City Polyclinic # 109
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A.
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladimir, Российская Федерация, 600020
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
    • Ivanovslaya Obl.
      • Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Российская Федерация, 153012
        • Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
    • Russia
      • Novosibirsk, Russia, Российская Федерация, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russia, Российская Федерация, 400008
        • Regional cardiology center
    • Smoleskaya oblast
      • Smolensk, Smoleskaya oblast, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
    • Tomskaya Obl.
      • Tomsk, Tomskaya Obl., Российская Федерация, 634012
        • Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Beaver Medical Clinic
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Precision Research Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Molecular Imaging Research and Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Integrity Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Athens Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Ellipsis Research
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42718
        • Central Cardiology
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Kore CV Research
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Northwest Heart Center
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Украина, 04114
        • Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
      • Kiev, Украина, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kiev, Украина, 2091
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kiev, Украина, 4050
        • National medical university named after O.O.Bogomolets
      • Lviv, Украина, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
      • Odessa, Украина, 65010
        • Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
      • Odessa, Украина, 65014
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Odessa, Украина, 65025
        • Odessa regional cardiological dispensary
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
      • Vinnitsa, Украина, 21029
        • City Clinical Hospital # 1
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
    • Zaporizhzhya region
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Украина, 69005
        • Regional medical center of cardiovascular diseases
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Украина, 69118
        • Department of internal diseases #2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 80 лет.
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не кормить грудью и использовать метод контрацепции, который, по мнению исследователя, является приемлемым. Женщины должны дать согласие на использование установленного ими метода контрацепции посредством участия в исследовании и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  4. Доказательства заболевания коронарной артерии, которые состоят из хорошо документированного анамнеза (более 3 месяцев до регистрации) инфаркта миокарда или выраженного заболевания коронарной артерии с неинвазивным или ангиографическим подтверждением.
  5. Симптомы, подтверждающие диагноз хронической стенокардии и/или наличие в анамнезе аномальной реакции на физическую нагрузку, ограниченной стенокардией и/или изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ).
  6. Умеренная стенокардия (класс II или III, классификация стенокардии по системе классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний).
  7. Пациент, у которого общая продолжительность физической нагрузки (TED) с ограничением симптомов составляет от 3 до 7 минут в тесте на переносимость физической нагрузки (ETT) по стандартному протоколу Брюса, а TED с ограничением симптомов при двух скрининговых обследованиях (день -7 и 0), в которых короче в пределах 85% от более длинного .
  8. Пациент принимал один бета-блокатор или один блокатор кальциевых каналов в течение как минимум 14 дней до введения дозы исследуемого препарата и может продолжать принимать это лечение на протяжении всего исследования в качестве фонового антиангинального лечения. Нитроглицерин короткого действия по требованию разрешен для всех подходящих пациентов.
  9. Понимать и быть готовым, способным и склонным соблюдать все учебные процедуры и ограничения, а также понимать вербальные рейтинговые шкалы и дневниковые карточки.

Критерий исключения:

  1. С противопоказаниями, невозможностью или другими сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать или препятствовать выполнению ЭТТ на беговой дорожке (включая, но не ограничиваясь: легочная гипертензия, функционально ограничивающая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), туберкулез легких в анамнезе предшествующая госпитализация по поводу острого обострения хронического заболевания легких, использование кислорода в домашних условиях, постоянная пероральная стероидная терапия, которая может ограничивать переносимость физической нагрузки, функционально ограничивающее заболевание периферических артерий и т. д.).
  2. Наличие электрокардиографических или других аномалий/факторов, которые могут мешать интерпретации электрокардиограммы с нагрузкой или могут привести к ложноположительному стресс-тесту (например, горизонтальная или наклонная депрессия сегмента ST перед нагрузкой в ​​любом стандартном отведении, терапия сердечными гликозидами, терапия по Лаун-Ганонгу). - синдром Левина, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW), блокада левой ножки пучка Гиса, гипертрофия левого желудочка с нарушением реполяризации, имплантированный кардиостимулятор и др.).
  3. Клинически значимые аритмии или блокады атриовентрикулярной проводимости больше I степени, декомпенсированная сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, гипертрофическая кардиомиопатия.
  4. Острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) в предшествующие 2 месяца или коронарная реваскуляризация в течение предшествующих 6 месяцев или запланированная коронарная реваскуляризация в течение периода исследования.
  5. Врожденные пороки сердца, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность в анамнезе, тяжелые пороки клапанов, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в положении сидя > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.), тяжелая анемия, предполагаемая или установленная расслаивающая аневризма аорты, острый миокардит или перикардит, тромбофлебит или легочная эмболия.
  6. В анамнезе геморрагический диатез, кровоизлияние в мозг или судорожные расстройства, которые требовали противосудорожных препаратов.
  7. Пациенты, которым требуется применение нитроглицерина длительного действия, ранолазина и/или нескольких антиангинальных препаратов.
  8. Прием аспирина и/или статинов был начат менее чем за 14 дней до подписания информированного согласия.
  9. Беременность или лактация.
  10. Клинические исследования/экспериментальные препараты 1) Участие в любом другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до первого визита.

2) Предыдущее участие в исследованиях Т89. 11. Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Пациенты с недавним анамнезом (в течение последних 2 лет) алкоголизма или известной наркозависимости.

12. Является членом семьи или родственником персонала исследовательского центра. 13. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению протокола исследования или представлять угрозу безопасности, если субъект участвует в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T89 высокая доза
T89 225 мг дважды в день
Лекарство: T89 высокая доза
225 мг бид
Другие имена:
  • Дантоник®
  • Соединение капельных таблеток Danshen
  • Салвтоник®
Экспериментальный: T89 низкая доза
T89 150 мг дважды в день
Лекарство: T89 Низкая доза
150 мг бид
Другие имена:
  • Дантоник®
  • Салвтоник®
  • Составная таблетка для капель Danshen
Экспериментальный: Санци+Бинпянь
225 мг бид
Лекарство: Санци+Бинпянь
225 мг дважды в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
225 мг бид
Лекарство: Плацебо
225 мг бид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ограниченного симптомами TED по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в конце 4-й недели.
Временное ограничение: 4 недели
Изменение ограниченной симптомами общей продолжительности физической нагрузки (TED) при минимальных уровнях препарата в конце 4-й недели лечения по сравнению с исходным уровнем скрининга по стандартному протоколу Брюса по сравнению с плацебо.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптоматически ограниченного ТЭД при минимальных уровнях препарата в конце 2-й и 6-й нед.
Временное ограничение: 2-я неделя и 6-я неделя
Изменение ограниченного симптомами TED при минимальных уровнях препарата в конце 2-й и 6-й недель лечения по сравнению с исходным уровнем скрининга по стандартному протоколу Брюса по сравнению с плацебо;
2-я неделя и 6-я неделя
Частота еженедельных приступов стенокардии
Временное ограничение: 6 недель
Частота еженедельных приступов стенокардии
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала стенокардии во время акцизного теста на переносимость (ETT);
Временное ограничение: 6 недель
Время до начала стенокардии во время ЭТТ;
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T89-07-CAESA
  • T89-07-GL (Другой идентификатор: Tasly Pharmaceuticals INC.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться