Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III forsøg med Dantonic® (T89) kapsel til at forebygge og behandle stabil angina (CAESA)

7. marts 2017 opdateret af: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Fase III bekræftende forsøg for at bekræfte den anti-anginal effekt af Dantonic® (T89) hos patienter med kronisk stabil angina

Dette fase III studie er designet som en dobbeltblind, randomiseret, multi-nation, multicenter, placebokontrolleret klinisk forskning, som har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dantonic® (T89) hos patienter med kronisk stabil angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dantonic® (T89) er et botanisk lægemiddel, der består af ekstrakter af Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) og Sanqi (Radix Notoginseng) med borneol i kapselform. Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i 26 lande uden for USA til behandling og forebyggelse af kronisk stabil angina pectoris og andre hjerte-kar-sygdomsrelaterede tilstande. Dette afgørende bekræftende fase III kliniske forsøg skal bekræfte lægemidlets effektivitet og sikkerhed ved 150 mg og 225 mg doser til forebyggelse og behandling af angina pectoris hos patienter med kronisk stabil angina. Bidraget fra hovedurten Danshen til og forskellen mellem forskellige produktionspartier i de overordnede effektivitets- og sikkerhedsprofiler vil også blive undersøgt. Patienterne vil tage en morgen- og en aftendosis oralt (hver 12. time) i 6 uger, mens de holder op med at tage langtidsvirkende nitroglycerin, ranolazin og/eller flere betablokkere eller betablokkere med calciumkanalblokkere under forsøget. Enkelt betablokker og/eller on-demand korttidsvirkende nitroglycerin til lindring af angina pectoris er tilladt under forsøget. Efter fysiske undersøgelser, og hvis de er berettiget til deltagelse, vil patienterne stoppe med at tage andre lægemidler og gennemgå to baseline screening af træningsløbebåndstests (ETT) på Standard Bruce Protocol i klinikken en uge før og lige før påbegyndelse af lægemiddelbehandlingen. Patienterne vil udføre yderligere tre ETT'er før morgendosis i slutningen af ​​uge 2, 4 og 6 efter at have modtaget lægemiddelbehandlingen. Det primære effektivitetsendepunkt er ændringen af ​​symptombegrænset total træningsvarighed af ETT ved slutningen af ​​den 4. behandlingsuge fra gennemsnittet af de to screeningsbaselines sammenlignet med placebobehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1004

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Dr. Petr Polasek, MD, Office of
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Bakbak Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4X 1S4
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
        • Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • Ural Medical Academy
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650055
        • Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192288
        • City Polyclinic # 109
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
    • Ivanovslaya Obl.
      • Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Den Russiske Føderation, 153012
        • Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
    • Russia
      • Novosibirsk, Russia, Den Russiske Føderation, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russia, Den Russiske Føderation, 400008
        • Regional cardiology center
    • Smoleskaya oblast
      • Smolensk, Smoleskaya oblast, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
    • Tomskaya Obl.
      • Tomsk, Tomskaya Obl., Den Russiske Føderation, 634012
        • Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Beaver Medical Clinic
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Precision Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Molecular Imaging Research and Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Integrity Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ellipsis Research
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Forenede Stater, 42718
        • Central Cardiology
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Kore CV Research
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Heart Center
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • The "Unimed Ajara"
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Cardiological CLinic "Guli" Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
      • Tbilisi, Georgien, 4600
        • "Clinic L J" Ltd
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 223041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital de Cardiología de Aguascalientes
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • OSMO
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Consultorio Medico de Especialidad
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Cardiocen de Guadalajara, S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
      • Kiev, Ukraine, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine, 2091
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kiev, Ukraine, 4050
        • National medical university named after O.O.Bogomolets
      • Lviv, Ukraine, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
      • Odessa, Ukraine, 65010
        • Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa regional cardiological dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • City Clinical Hospital # 1
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
    • Zaporizhzhya region
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukraine, 69005
        • Regional medical center of cardiovascular diseases
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukraine, 69118
        • Department of internal diseases #2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Hanner og kvinder mellem 20 og 80 år.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, ikke være ammende og etableret på en præventionsmetode, som efter investigators mening er acceptabel. Kvinderne skal acceptere at forblive på deres etablerede præventionsmetode gennem deres deltagelse i undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Bevis for koronararteriesygdom, der består af en veldokumenteret sygehistorie (over 3 måneder før tilmeldingen) af myokardieinfarkt eller signifikant koronararteriesygdom med ikke-invasiv eller angiografisk bekræftelse.
  5. Symptomer, der understøtter diagnosen kronisk angina og/eller en anamnese med unormalt træningsrespons begrænset af angina og/eller elektrokardiograf (EKG) ændringer.
  6. Moderat angina pectoris (Klasse II eller III, Gradering af Angina Pectoris af Canadian Cardiovascular Society Classification System).
  7. Patient, hvis symptombegrænsede Total Exercise Duration (TED) er mellem 3 og 7 minutter i Exercise Tolerance Test (ETT) på Standard Bruce Protocol, og symptombegrænset TED på to skærmundersøgelser (Dag -7 og 0), hvor den kortere er inden for 85 % af det længere .
  8. Patienten har været på én betablokker eller én calciumkanalblokker i mindst 14 dage før dosering af undersøgelsesmedicin og kan forblive på denne behandling gennem hele undersøgelsen som baggrundsbehandling mod angina. Korttidsvirkende nitroglycerin til on-demand brug er tilladt for alle kvalificerede patienter.
  9. Forstå og være villig, i stand til og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner og forstår de verbale vurderingsskalaer og dagbogskort.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kontraindikation for, ude af stand til eller med andre komorbiditeter, der kan forhindre eller forstyrre evnen til at udføre løbebånds-ETT (herunder, men ikke begrænset til: pulmonal hypertension, funktionelt begrænsende KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), lungetuberkulose i anamnesen , forudgående indlæggelse på grund af akut forværring af kronisk lungesygdom, iltforbrug i hjemmet, kronisk oral steroidbehandling, der kan begrænse træningskapaciteten, funktionelt begrænsende perifer arteriesygdom osv.).
  2. Tilstedeværelse af elektrokardiografiske eller andre abnormiteter/faktorer, der kan interferere med fortolkningen af ​​træningselektrokardiografen eller kan føre til en falsk positiv stresstest (f.eks. før træning vandret eller nedadgående ST-segmentdepression i enhver standardafledning, hjerteglykosidbehandling, Lown-Ganong -Levine syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom (WPW), venstre grenblok, venstre ventrikulær hypertrofi med repolarisationsabnormitet, implanteret pacemaker osv.).
  3. Klinisk signifikante arytmier eller atrioventrikulær ledningsblok større end første grad, dekompenseret hjertesvigt, atrieflimren, hypertrofisk kardiomyopati.
  4. Akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt eller ustabil angina) i de foregående 2 måneder eller koronar revaskularisering inden for de foregående 6 måneder eller planlagt koronar revaskularisering i undersøgelsesperioden.
  5. Medfødte hjertedefekter, igangværende anamnese med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig klapsygdom, svær ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg), svær anæmi, mistanke om eller kendt dissekerende aortaaneurysmitis, eller pericarditis, tromboflebitis eller lungeemboli.
  6. Anamnese med blødende diatese, hjerneblødning eller anfaldsforstyrrelser, der krævede antikonvulsiv medicin.
  7. Patienter, der kræver brug af langtidsvirkende nitroglycerin, ranolazin og/eller flere anti-anginale lægemidler.
  8. Aspirin og/eller statiner startede mindre end 14 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Kliniske forsøg/eksperimentel medicin 1) Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før det første besøg.

2) Tidligere deltagelse i undersøgelserne af T89. 11. Stofmisbrug. Patienter med en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med alkoholisme eller kendt stofafhængighed.

12. Er et familiemedlem eller en slægtning til studiestedets personale. 13. Alle andre forhold, som efter investigators mening sandsynligvis vil forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller udgøre et sikkerhedsproblem, hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T89 høj dosis
T89 225mg bud
Medicin: T89 høj dosis
225 mg bud
Andre navne:
  • Dantonic®
  • Sammensatte Danshen dryppiller
  • Salvtonic®
Eksperimentel: T89 lav dosis
T89 150mg bud
Medicin: T89 Lav dosis
150 mg bud
Andre navne:
  • Dantonic®
  • Salvtonic®
  • Sammensat Danshen Dryppende Pille
Eksperimentel: Sanqi+Bingpian
225 mg bud
Medicin: Sanqi+Bingpian
225 mg bid
Placebo komparator: Placebo
225 mg bud
Medicin: Placebo
225 mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​symptombegrænset TED fra baseline sammenlignet med placebo i slutningen af ​​uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Ændringen af ​​symptombegrænset Total Exercise Duration (TED) ved laveste lægemiddelniveauer i slutningen af ​​4. behandlingsuge fra skærmens baseline på Standard Bruce Protocol sammenlignet med placebo.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​symptombegrænset TED ved laveste lægemiddelniveauer i slutningen af ​​2. og 6. uge
Tidsramme: 2. uge og 6. uge
Ændringen af ​​symptombegrænset TED ved laveste lægemiddelniveauer i slutningen af ​​2. og 6. behandlingsuge fra screening baseline på Standard Bruce Protocol sammenlignet med placebo;
2. uge og 6. uge
Hyppighed af ugentlige angina-episoder
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af ugentlige angina-episoder
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​angina under Excise Tolerance Test (ETT);
Tidsramme: 6 uger
Tid til indtræden af ​​angina under ETT;
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T89-07-CAESA
  • T89-07-GL (Anden identifikator: Tasly Pharmaceuticals INC.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med T89 høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner