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Essai de phase III de la capsule Dantonic® (T89) pour prévenir et traiter l'angor stable (CAESA)

7 mars 2017 mis à jour par: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Essai de confirmation de phase III pour confirmer l'effet anti-angineux de Dantonic® (T89) chez les patients souffrant d'angine chronique stable

Cette étude de phase III est conçue comme une recherche clinique en double aveugle, randomisée, multinationale, multicentrique et contrôlée par placebo, qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Dantonic® (T89) chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dantonic® (T89) est un médicament botanique composé d'extraits de Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae) et de Sanqi (Radix Notoginseng) avec du bornéol sous forme de capsule. Le médicament est actuellement approuvé dans 26 pays en dehors des États-Unis pour le traitement et la prévention de l'angine de poitrine chronique stable et d'autres affections liées aux maladies cardiovasculaires. Cet essai clinique pivot de confirmation de phase III vise à confirmer l'efficacité et l'innocuité du médicament à des doses de 150 mg et 225 mg dans la prévention et le traitement de l'angine de poitrine chez les patients atteints d'angine chronique stable. La contribution de l'herbe principale Danshen et la différence des différents lots de production dans les profils globaux d'efficacité et d'innocuité seront également explorées. Les patients prendront une dose le matin et une dose le soir par voie orale (toutes les 12 heures) pendant 6 semaines tout en arrêtant de prendre toute nitroglycérine à action prolongée, ranolazine et/ou plusieurs bêta-bloquants ou bêta-bloquants avec inhibiteur calcique pendant l'essai. Un bêta-bloquant unique et/ou une nitroglycérine à courte durée d'action sur demande pour soulager l'angine de poitrine sont autorisés pendant l'essai. Après les examens physiques et s'ils sont éligibles à la participation, les patients cesseront de prendre d'autres médicaments et subiront deux tests de base sur tapis roulant d'exercice (ETT) sur le protocole Bruce standard à la clinique une semaine avant et juste avant de commencer le traitement médicamenteux. Les patients effectueront trois autres ETT avant la dose du matin à la fin des semaines 2, 4 et 6 après avoir reçu le traitement médicamenteux. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement de la durée totale d'exercice limitée par les symptômes de l'ETT à la fin de la 4e semaine de traitement par rapport à la moyenne des deux lignes de base de dépistage par rapport à celle du traitement par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1004

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 223041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Dr. Petr Polasek, MD, Office of
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Bakbak Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4X 1S4
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
        • Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • Ural Medical Academy
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650055
        • Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192288
        • City Polyclinic # 109
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A.
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Tyumen, Fédération Russe, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladimir, Fédération Russe, 600020
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
    • Ivanovslaya Obl.
      • Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Fédération Russe, 153012
        • Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
    • Russia
      • Novosibirsk, Russia, Fédération Russe, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russia, Fédération Russe, 400008
        • Regional cardiology center
    • Smoleskaya oblast
      • Smolensk, Smoleskaya oblast, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
    • Tomskaya Obl.
      • Tomsk, Tomskaya Obl., Fédération Russe, 634012
        • Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • The "Unimed Ajara"
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Cardiological CLinic "Guli" Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
      • Tbilisi, Géorgie, 4600
        • "Clinic L J" Ltd
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Hospital de Cardiología de Aguascalientes
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • OSMO
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22010
        • Consultorio Medico de Especialidad
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27000
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Cardiocen de Guadalajara, S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexique, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
      • Kiev, Ukraine, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine, 2091
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kiev, Ukraine, 4050
        • National medical university named after O.O.Bogomolets
      • Lviv, Ukraine, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
      • Odessa, Ukraine, 65010
        • Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa regional cardiological dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • City Clinical Hospital # 1
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
    • Zaporizhzhya region
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukraine, 69005
        • Regional medical center of cardiovascular diseases
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukraine, 69118
        • Department of internal diseases #2
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Beaver Medical Clinic
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Precision Research Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt, Florida, États-Unis, 32952
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Molecular Imaging Research and Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Integrity Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Athens Heart Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Ellipsis Research
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, États-Unis, 42718
        • Central Cardiology
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Medina, Ohio, États-Unis, 44256
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Kore CV Research
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Northwest Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Hommes et femmes âgés de 20 à 80 ans.
  3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et être établies sur une méthode de contraception qui, de l'avis de l'investigateur, est acceptable. Les femmes doivent accepter de continuer à utiliser leur méthode de contraception établie tout au long de leur participation à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  4. Preuve de maladie coronarienne consistant en des antécédents médicaux bien documentés (plus de 3 mois avant l'inscription) d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne significative avec confirmation non invasive ou angiographique.
  5. Symptômes qui appuient le diagnostic d'angine de poitrine chronique et/ou antécédents de réponse anormale à l'exercice limitée par l'angine de poitrine et/ou les modifications de l'électrocardiogramme (ECG).
  6. Angine de poitrine modérée (classe II ou III, classification de l'angine de poitrine selon le système de classification de la Société canadienne de cardiologie).
  7. Patient dont la durée totale d'exercice (TED) limitée par les symptômes est comprise entre 3 et 7 minutes dans le test de tolérance à l'effort (ETT) sur le protocole Bruce standard, et TED limitée par les symptômes lors de deux examens d'écran (jour -7 et 0) dans lesquels le plus court est dans les 85% de la plus longue.
  8. Le patient a pris un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique pendant au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude et peut continuer à suivre ce traitement tout au long de l'étude en tant que traitement anti-angineux de fond. La nitroglycérine à courte durée d'action pour une utilisation à la demande est autorisée pour tous les patients éligibles.
  9. Comprendre et être disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude et comprend les échelles d'évaluation verbale et les cartes de journal.

Critère d'exclusion:

  1. Avec contre-indication à, incapable de, ou avec d'autres comorbidités qui peuvent empêcher ou interférer avec la capacité d'effectuer l'ETT sur tapis roulant (y compris, mais sans s'y limiter : hypertension pulmonaire, MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) limitant les fonctions, antécédents de tuberculose pulmonaire , hospitalisation antérieure pour exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire chronique, utilisation d'oxygène à domicile, corticothérapie orale chronique pouvant limiter la capacité d'exercice, maladie artérielle périphérique limitant les fonctions, etc.).
  2. Présence d'anomalies électrocardiographiques ou d'autres anomalies/facteurs susceptibles d'interférer avec l'interprétation de l'électrocardiographe à l'effort ou pouvant conduire à un test d'effort faussement positif (par exemple, sous-décalage du segment ST horizontal ou descendant avant l'exercice dans n'importe quelle dérivation standard, thérapie cardiaque aux glycosides, Lown-Ganong -Syndrome de Levine, syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), bloc de branche gauche, hypertrophie ventriculaire gauche avec anomalie de repolarisation, stimulateur cardiaque implanté, etc.).
  3. Arythmies cliniquement significatives ou bloc de conduction auriculo-ventriculaire supérieur au premier degré, insuffisance cardiaque décompensée, fibrillation auriculaire, cardiomyopathie hypertrophique.
  4. Syndrome coronarien aigu (infarctus aigu du myocarde ou angor instable) au cours des 2 mois précédents ou revascularisation coronarienne au cours des 6 mois précédents ou revascularisation coronaire planifiée au cours de la période d'étude.
  5. Anomalies cardiaques congénitales, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive décompensée, maladie valvulaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique en position assise > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg), anémie sévère, anévrisme aortique disséquant suspecté ou connu, myocardite aiguë ou péricardite, thrombophlébite ou embolie pulmonaire.
  6. Antécédents de diathèse hémorragique, d'hémorragie cérébrale ou de troubles épileptiques nécessitant des médicaments anticonvulsivants.
  7. Patients nécessitant l'utilisation de nitroglycérine à action prolongée, de ranolazine et/ou de plusieurs médicaments anti-angineux.
  8. L'aspirine et/ou les statines ont commencé moins de 14 jours avant la signature du consentement éclairé.
  9. Grossesse ou allaitement.
  10. Essais cliniques/médication expérimentale 1) Participation à tout autre essai clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite initiale.

2) Participation antérieure aux études de T89. 11. Abus de substance. Patients ayant des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'alcoolisme ou de toxicomanie connue.

12. Est un membre de la famille ou un parent du personnel du site d'étude. 13. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'empêcher le respect du protocole d'étude ou de poser un problème de sécurité si le sujet participe à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T89 à forte dose
T89 225mg offre
Médicament: T89 à forte dose
Offre de 225mg
Autres noms:
  • Dantonic®
  • Compound Danshen Dripping Pilules
  • Salvtonic®
Expérimental: T89 à faible dose
T89 150mg offre
Médicament: T89 Faible dose
Offre de 150mg
Autres noms:
  • Dantonic®
  • Salvtonic®
  • Compound Danshen Dripping Pilule
Expérimental: Sanqi+Bingpian
Offre de 225mg
Médicament: Sanqi+Bingpian
225 mg bid
Comparateur placebo: Placebo
Offre de 225mg
Médicament: Placebo
Offre de 225mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de TED à symptômes limités par rapport au départ par rapport au placebo à la fin de la semaine 4.
Délai: 4 semaines
Le changement de la durée totale de l'exercice (TED) limitée par les symptômes aux concentrations minimales de médicament à la fin de la 4e semaine de traitement par rapport à la ligne de base de l'écran sur le protocole Bruce standard par rapport au placebo.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de TED à symptômes limités aux niveaux de médicament creux à la fin des 2e et 6e semaines
Délai: 2e semaines et 6e semaines
Le changement de TED à symptômes limités aux concentrations minimales de médicament à la fin des 2e et 6e semaines de traitement par rapport à la ligne de base du dépistage sur le protocole Bruce standard par rapport au placebo ;
2e semaines et 6e semaines
Fréquence des épisodes d'angor hebdomadaires
Délai: 6 semaines
Fréquence des épisodes d'angor hebdomadaires
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de l'angine de poitrine lors du test de tolérance à l'accise (ETT) ;
Délai: 6 semaines
Délai d'apparition de l'angor pendant l'ETT ;
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T89-07-CAESA
  • T89-07-GL (Autre identifiant: Tasly Pharmaceuticals INC.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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