Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III zkušební verze kapsle Dantonic® (T89) k prevenci a léčbě stabilní anginy pectoris (CAESA)

7. března 2017 aktualizováno: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Potvrzující studie fáze III k potvrzení antianginózního účinku přípravku Dantonic® (T89) u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris

Tato studie fáze III je navržena jako dvojitě zaslepený, randomizovaný, multinárodní, multicentrický, placebem kontrolovaný klinický výzkum, jehož cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Dantonic® (T89) u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dantonic® (T89) je botanická droga sestávající z extraktů Danshenu (Radix Salviae Miltiorrhizae) a Sanqi (Radix Notoginseng) s borneolem ve formě kapslí. Tento lék je v současné době schválen ve 26 zemích mimo USA pro léčbu a prevenci chronické stabilní anginy pectoris a dalších kardiovaskulárních onemocnění. Tato klíčová potvrzující klinická studie fáze III má potvrdit účinnost a bezpečnost léku v dávkách 150 mg a 225 mg při prevenci a léčbě anginy pectoris u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris. Bude také prozkoumán příspěvek hlavní byliny Danshen k celkovému profilu účinnosti a bezpečnosti a rozdíl mezi různými výrobními šaržemi. Pacienti budou užívat ranní a večerní dávku perorálně (každých 12 hodin) po dobu 6 týdnů, přičemž během studie přestanou užívat jakýkoli dlouhodobě působící nitroglycerin, ranolazin a/nebo více beta-blokátorů nebo betablokátorů s blokátorem kalciového kanálu. Během studie je povolen jediný betablokátor a/nebo krátkodobě působící nitroglycerin na vyžádání k úlevě od anginy pectoris. Po fyzických vyšetřeních a pokud jsou způsobilí k účasti, pacienti přestanou užívat jiné léky a podstoupí dva základní screeningové testy na běžeckém pásu (ETT) podle standardního Bruceova protokolu na klinice týden před a těsně před zahájením léčby drogami. Pacienti provedou tři další ETT před ranní dávkou na konci týdne 2, 4 a 6 po podání lékové léčby. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna celkové trvání zátěže omezené na symptomy ETT na konci 4. týdne léčby od průměru dvou výchozích hodnot screeningu ve srovnání s léčbou placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1004

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 223041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • The "Unimed Ajara"
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Cardiological CLinic "Guli" Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by Academician G. Chapidze Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilis Heart and vascular clinic Ltd.
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Center of Vascular and Heart Diseases Ltd.
      • Tbilisi, Gruzie, 4600
        • "Clinic L J" Ltd
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • Dr. Petr Polasek, MD, Office of
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P7
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Heart Care Research
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Bakbak Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4X 1S4
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique Inc.
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
        • Centre Cardiovasculaire De La Rive-Sud (Ccrs)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital de Cardiología de Aguascalientes
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • OSMO
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Consultorio Medico de Especialidad
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y Asistencia Médica Especializada SC sede Torreon Coahuila
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Cardiocen de Guadalajara, S.C.
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Centro para el Desarollo de la Medicina y de Asistencia Medica Esp. S.C.
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Ural Medical Academy
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650055
        • Nonstate Healthcare Institution "Departmental Clinical Hospital on Kemerovo Station of Public Corporation "Russian Railroad"
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Krasnodar regional hospital #1 n.a. Prof. Ochapovskiy S.V.
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Moscow State Healthcare Institution, City Clinical Hospital #15
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192288
        • City Polyclinic # 109
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196601
        • City Hospital #38 named after Semashko N.A.
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • St. Petersburg State Health Care, Institution Pokrovskaya City Hospital
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladimir, Ruská Federace, 600020
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
    • Ivanovslaya Obl.
      • Ivanovslaya, Ivanovslaya Obl., Ruská Federace, 153012
        • Regional Buegetary Healthcare Institution "Cardiological Dispensary"
    • Russia
      • Novosibirsk, Russia, Ruská Federace, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Volgograd, Russia, Ruská Federace, 400008
        • Regional cardiology center
    • Smoleskaya oblast
      • Smolensk, Smoleskaya oblast, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
    • Tomskaya Obl.
      • Tomsk, Tomskaya Obl., Ruská Federace, 634012
        • Federal State Budgetary Institution Research Institution Of Cardiology Of Sibirsky
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Beaver Medical Clinic
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Precision Research Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Paradigm Clinical Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt, Florida, Spojené státy, 32952
        • Brevard Cardiovascular Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Molecular Imaging Research and Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Integrity Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens Heart Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Ellipsis Research
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Spojené státy, 42718
        • Central Cardiology
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Science Center, Tulane University Heart & Vascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
    • Ohio
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Kore CV Research
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • AngioCardiac Care of Texas, PA
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Cardiology Center of Houston, PA
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Heart Center
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Dispensary, department of anesthesiology with intensive care unit
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Head of Cardiopulmonology Department Government Institution
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • L.T. Malaya Therapy Institute of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 04114
        • Institute Of Gerontology, Department Of Clinical Physiology And Pathology Of Internal Organs
      • Kiev, Ukrajina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Kiev, Ukrajina, 2091
        • Municipal clinical hospital #1
      • Kiev, Ukrajina, 4050
        • National medical university named after O.O.Bogomolets
      • Lviv, Ukrajina, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Threatment-and-Diagnostic Cardiology Center
      • Odessa, Ukrajina, 65010
        • Department of Family Medicine and General Practice of Odessa National Medical University
      • Odessa, Ukrajina, 65014
        • City Clinical Hospital No. 3
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa regional cardiological dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • District Clinical Hospital Of Station "Uzhgorod", Dgto "Lviv Railway Station" Therapeutic Department
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • City Clinical Hospital # 1
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsya Regional Specialized Center for Radiation Protection of People
    • Zaporizhzhya region
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukrajina, 69005
        • Regional medical center of cardiovascular diseases
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya region, Ukrajina, 69118
        • Department of internal diseases #2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku od 20 do 80 let.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojené a musí používat metodu antikoncepce, která je podle názoru zkoušejícího přijatelná. Ženy musí souhlasit s tím, že zůstanou na své zavedené metodě antikoncepce prostřednictvím své účasti ve studii a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  4. Důkaz onemocnění koronárních tepen, který sestává z dobře zdokumentované lékařské anamnézy (více než 3 měsíce před zařazením) infarktu myokardu nebo významného onemocnění koronárních tepen s neinvazivním nebo angiografickým potvrzením.
  5. Příznaky, které podporují diagnózu chronické anginy pectoris a/nebo anamnéza abnormální odezvy na zátěž omezenou anginou pectoris a/nebo změnami na elektrokardiografu (EKG).
  6. Středně těžká angina pectoris (třída II nebo III, klasifikace anginy pectoris podle klasifikačního systému Canadian Cardiovascular Society).
  7. Pacient, jehož celková délka zátěže (TED) s omezenými symptomy je mezi 3 až 7 minutami v testu tolerance zátěže (ETT) podle standardního Bruceova protokolu, a symptomově omezená TED na dvou screeningových vyšetřeních (den -7 a 0), kdy kratší je do 85 % déle.
  8. Pacient byl na jednom beta-blokátoru nebo na jednom blokátoru kalciových kanálů po dobu alespoň 14 dnů před dávkováním studovaného léku a může zůstat na této léčbě po celou dobu studie jako základní antianginózní léčba. Krátkodobě působící nitroglycerin pro použití na vyžádání je povolen všem způsobilým pacientům.
  9. Rozumět a být ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení a rozumí slovním hodnotícím škálám a deníkovým kartám.

Kritéria vyloučení:

  1. S kontraindikací, neschopností nebo s jinými komorbiditami, které mohou bránit nebo interferovat se schopností provádět ETT na běžícím pásu (včetně, ale bez omezení na: plicní hypertenze, funkčně limitující CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), plicní tuberkulóza v anamnéze , předchozí hospitalizace pro akutní exacerbaci chronického plicního onemocnění, domácí použití kyslíku, chronická perorální terapie steroidy, která může omezit zátěžovou kapacitu, funkčně omezující onemocnění periferních tepen atd.).
  2. Přítomnost elektrokardiografických nebo jiných abnormalit/faktorů, které by mohly interferovat s interpretací zátěžového elektrokardiografu nebo mohou vést k falešně pozitivnímu zátěžovému testu (např. horizontální nebo klesající deprese ST segmentu před cvičením v jakékoli standardní elektrodě, léčba srdečními glykosidy, Lown-Ganong -Levineův syndrom, Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom (WPW), blokáda levého raménka, hypertrofie levé komory s repolarizační abnormalitou, implantovaný kardiostimulátor atd.).
  3. Klinicky významné arytmie nebo blokáda atrioventrikulárního vedení větší než I. stupeň, dekompenzované srdeční selhání, fibrilace síní, hypertrofická kardiomyopatie.
  4. Akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) v předchozích 2 měsících nebo koronární revaskularizace během předchozích 6 měsíců nebo plánovaná koronární revaskularizace během období studie.
  5. Vrozené srdeční vady, pokračující anamnéza dekompenzovaného městnavého srdečního selhání, závažné onemocnění chlopní, těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak v sedě > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg), těžká anémie, suspektní nebo známé disekující aneuryzma aorty, akutní myokarditida nebo perikarditida, tromboflebitida nebo plicní embolie.
  6. Anamnéza krvácivé diatézy, mozkového krvácení nebo záchvatových poruch, které vyžadovaly antikonvulzivní léčbu.
  7. Pacienti vyžadující použití dlouhodobě působícího nitroglycerinu, ranolazinu a/nebo více antianginózních léků.
  8. Aspirin a/nebo statiny začaly užívat méně než 14 dní před podpisem informovaného souhlasu.
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Klinické studie/experimentální medikace 1) Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo příjem hodnoceného léku během 30 dnů před první návštěvou.

2) Předchozí účast na studiu T89. 11. Zneužívání návykových látek. Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 2 let) alkoholismem nebo známou drogovou závislostí.

12. Je rodinným příslušníkem nebo příbuzným personálu pracoviště studie. 13. Jakékoli další stavy, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání souladu s protokolem studie nebo představují bezpečnostní problém, pokud se subjekt účastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T89 vysoká dávka
T89 225 mg nabídka
Lék: T89 vysoká dávka
Nabídka 225 mg
Ostatní jména:
  • Dantonic®
  • Compound Danshen Dripping Pills
  • Salvtonic®
Experimentální: Nízká dávka T89
T89 150 mg nabídka
Lék: T89 Nízká dávka
Nabídka 150 mg
Ostatní jména:
  • Dantonic®
  • Salvtonic®
  • Compound Danshen Dripping Pill
Experimentální: Sanqi + Bingpian
Nabídka 225 mg
Lék: Sanqi + Bingpian
225 mg nabídky
Komparátor placeba: Placebo
Nabídka 225 mg
Lék: Placebo
Nabídka 225 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznakově omezené TED oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem na konci 4. týdne.
Časové okno: 4 týdny
Změna symptom-limited Total Exercise Duration (TED) při minimálních hladinách léku na konci 4. týdne léčby od výchozí hodnoty screeningu podle standardního Bruceova protokolu ve srovnání s placebem.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznakově omezené TED na minimálních hladinách léku na konci 2. a 6. týdne
Časové okno: 2. týden a 6. týden
Změna příznakově omezené TED při minimálních hladinách léku na konci 2. a 6. týdne léčby od výchozí hodnoty screeningu podle standardního Bruceova protokolu ve srovnání s placebem;
2. týden a 6. týden
Frekvence týdenních epizod anginy pectoris
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence týdenních epizod anginy pectoris
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu anginy pectoris během testu tolerance excize (ETT);
Časové okno: 6 týdnů
Doba do nástupu anginy pectoris během ETT;
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henry He Sun, PhD, Tasly Group, Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T89-07-CAESA
  • T89-07-GL (Jiný identifikátor: Tasly Pharmaceuticals INC.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na T89 vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit