유방암에 대한 Basilixumab을 포함한 다중 펩티드 백신
2019년 6월 21일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
전이성 유방암 환자에서 Basiliximab 및 Prevnar를 병용한 hTERT/Survivin 다중 펩티드 백신 접종에 대한 연구
적격 환자는 24개월 동안 hTERT/서바이빈/CMV 다중 펩티드 백신 및 GM-CSF의 피하 백신접종을 받게 됩니다.
모든 환자는 백신 접종 시작 1일 전에 바실릭시맙 20mg을 투여받습니다.
프리베나 백신은 1, 3, 5차 접종 시점에 접종합니다. 4차 접종 후에도 임상적으로 안정적인 환자는 최대 2년 동안 4주마다 계속 접종할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
hTERT는 유방암 세포에서 널리 발견되며 종양 성장 및 발달에 역할을 하므로 면역 요법에 매력적입니다.
또한, 최근 데이터는 유방암이 잠재적으로 면역 요법에 반응할 수 있음을 시사합니다.
한 시험에서 진행성 암 환자는 일련의 hTERT 백신 접종을 받았고 진행성 유방암 또는 전립선 암 환자 7명 중 4명이 hTERT 특이 T 림프구를 발달시켰습니다.
1명의 환자에서 부분적인 종양 퇴행이 관찰되었습니다.
두 번째 시험에서, 전이성 유방암을 앓고 있는 19명의 HLA A2+ 환자에게 GM-CSF와 함께 보조제로 hTERT 1540 펩티드를 접종했습니다.
환자의 68%는 CD8+ hTERT 특이적 T 세포의 발달과 함께 면역학적 반응을 보였다.
백신 반응자의 전체 생존율은 비반응자의 전체 생존율보다 훨씬 더 우수했습니다.
가능한 면역 반응의 수를 늘리고 잠재적으로 면역 관용을 우회하기 위해 여러 펩타이드가 백신에 추가되었습니다.
또한 단일클론항체 바실릭시맙(basiliximab)이 포함되어 면역체계가 종양에 대항하는 것을 방해하는 조절 T 세포를 감소시키고 GM-CSF와 프레브나(Prevnar)는 면역체계를 강화하는 데 사용된다.
피험자는 24개월 동안 최대 28회의 예방접종을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4기(AJCC) 전이성 질환에 대한 기존 치료법 중 하나 이상에 실패한 유방암 환자.
- HLA-A2 혈액 양성
- 임상, 방사선 또는 실험실 평가에 의한 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 증거.
- 만 18세 이상
- 기준선 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 임상 성과 상태 0 또는 1
- 기대 수명 6개월 이상
- 치료 전 14일 이내에 확립된 적절한 혈액학적 기능: WBC 3.0 이상, Plt 75,000 이상, Hgb 10 g/dl 이상
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만으로 정의되는 치료 전 14일 이내에 적절한 신기능이 확립됨
- 치료 전 14일 이내에 확립된 적절한 간 기능: 총 빌리루빈, 정상 상한의 1.5배 미만 및 ALT 및 AST가 정상 상한의 2.5배 미만
- 치료 30일 이내에 중추신경계 전이에 대해 음성인 뇌 조영 CT 및/또는 MRI
- 가임 여성은 치료 전 14일 이내에 임신 검사(혈액 또는 소변) 음성 판정을 받아야 하며 시험 기간 동안 연구 화면에서 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 시험 기간 동안 연구 화면에서 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 4년 이내의 뇌 전이 병력
- HIV-1/HIV-2, B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 활성 감염에 대한 양성
- 치료 전 14일 이내 다음의 사용 : 화학요법, 방사선요법, 면역억제제, 전신성 글루코코르티코이드, 조혈성장인자, 실험요법
- 정맥 카테터 개통을 유지하기 위한 저용량 항응고제를 제외하고 치료 전 14일 이내에 쿠마딘, 헤파린 또는 로베녹스와 같은 항응고제 사용.
- 치료 전 30일 이내에 호르몬 제제(예: 타목시펜, 아나스트라졸 또는 레트로졸)의 시작. 6. 진행성 또는 안정 질병 치료 전 최소 30일 동안 호르몬제를 복용한 환자는 등록이 허용되지만 연구 기간 동안 이 호르몬제를 계속 사용해야 합니다.
- 치료 30일 전에 면역요법(예: 트라스투주맙-허셉틴) 시작. 진행성 또는 안정 질환 치료 전 최소 30일 동안 트라스투주맙을 투여받은 환자는 등록이 허용되지만 연구 기간 동안 트라스투주맙을 유지해야 합니다.
- 골수 또는 줄기 세포 이식(동종 또는 자가)의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 연구 시작 후 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
- 연구 요법을 금하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 주요 자가면역 장애를 포함하여 임상적으로 유의미한 동반이환 질환 또는 기타 기본 상태
- 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 조사자의 의견에 있는 중대한 정신과적 장애 및 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hTERT/Survivin 다중 펩티드 백신 접종
전이성 질환에 대한 최소 한 가지 요법에 실패한 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 단일군 1상 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 마지막 접종 후 30일까지 바실릭시맙 1차 접종
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마지막 접종 후 30일까지 바실릭시맙 1차 접종
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Fox, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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