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Vaccino multipeptidico con Basilixumab per il cancro al seno

21 giugno 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio sulla vaccinazione multipeptidica hTERT/Survivin con Basiliximab e Prevnar per pazienti con carcinoma mammario metastatico

I pazienti idonei riceveranno vaccinazioni sottocutanee del vaccino multipeptide hTERT/sopravvissuto/CMV e GM-CSF per un periodo di 24 mesi. Tutti i pazienti riceveranno basiliximab 20 mg 1 giorno prima dell'inizio delle vaccinazioni. Il vaccino Prevnar verrà somministrato al momento dei vaccini 1, 3 e 5. I pazienti che rimangono clinicamente stabili dopo il quarto vaccino, possono continuare a ricevere vaccinazioni ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

hTERT è ampiamente presente nelle cellule del cancro al seno e ha un ruolo nella crescita e nello sviluppo del tumore, rendendolo attraente per l'immunoterapia. Inoltre, dati recenti suggeriscono che il cancro al seno è potenzialmente responsivo alle terapie immunologiche. In uno studio, i pazienti con cancro avanzato hanno ricevuto una serie di vaccinazioni hTERT e 4 pazienti su 7 con carcinoma mammario o prostatico avanzato hanno sviluppato linfociti T specifici per hTERT. In 1 paziente è stata osservata una regressione parziale del tumore. In un secondo studio, 19 pazienti HLA A2+ con carcinoma mammario metastatico sono state vaccinate con il peptide hTERT 1540 in adiuvante con GM-CSF. Il 68% dei pazienti ha mostrato risposte immunologiche con lo sviluppo di cellule T CD8+ hTERT-specifiche. La sopravvivenza globale dei rispondenti al vaccino è stata significativamente migliore rispetto alla sopravvivenza globale dei non rispondenti. Al fine di espandere il numero di possibili risposte immunitarie e di aggirare potenzialmente la tolleranza immunitaria, al vaccino sono stati aggiunti più peptidi. Inoltre, l'anticorpo monoclonale basiliximab è incluso per diminuire le cellule T regolatorie che impediscono al sistema immunitario di agire contro il tumore, e GM-CSF e Prevnar sono utilizzati per potenziare il sistema immunitario. I soggetti riceveranno un massimo di 28 vaccinazioni in un periodo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV (AJCC) che hanno fallito almeno una terapia convenzionale per la malattia metastatica.
  • Sangue HLA-A2 positivo
  • Evidenza di malattia misurabile o valutabile mediante valutazione clinica, radiografica o di laboratorio.
  • Età maggiore di 18 anni
  • Stato delle prestazioni cliniche dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica stabilita entro 14 giorni prima del trattamento: WBC uguale o superiore a 3,0, Plt uguale o superiore a 75.000, Hgb uguale o superiore a 10 g/dl
  • Adeguata funzionalità renale stabilita entro 14 giorni prima del trattamento definita come creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Adeguata funzionalità epatica stabilita entro 14 giorni prima del trattamento definita come: bilirubina totale, inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e ALT e AST inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • TC con mezzo di contrasto e/o RM del cervello negativi per metastasi del sistema nervoso centrale entro 30 giorni dal trattamento
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (sangue o urina) entro 14 giorni prima del trattamento e accettare di utilizzare un contraccettivo appropriato dallo screening dello studio per tutta la durata dello studio. Gli uomini devono accettare di utilizzare un contraccettivo appropriato dallo schermo dello studio per tutta la durata del processo.
  • Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi cerebrali negli ultimi quattro anni
  • Positività per infezione attiva da HIV-1/HIV-2, virus dell'epatite B e virus dell'epatite C
  • L'uso di quanto segue entro 14 giorni prima del trattamento: chemioterapia, radioterapia, farmaci immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici, fattori di crescita ematopoietici, terapia sperimentale
  • Uso di anticoagulanti come coumadin, eparina o Lovenox entro 14 giorni prima del trattamento, ad eccezione di anticoagulanti a basso dosaggio per mantenere la pervietà del catetere endovenoso.
  • Inizio di agenti ormonali (come tamoxifene, anastrazolo o letrozolo) nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento. 6. I pazienti che hanno assunto un agente ormonale per almeno 30 giorni prima del trattamento con malattia progressiva o stabile possono iscriversi, ma devono rimanere in questo agente ormonale per la durata dello studio.
  • Inizio dell'immunoterapia (come trastuzumab-Herceptin) nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento. I pazienti che sono stati trattati con trastuzumab per almeno 30 giorni prima del trattamento con malattia progressiva o stabile possono arruolarsi, ma devono rimanere in trattamento con trastuzumab per la durata dello studio.
  • Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali (allogenico o autologo)
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite entro 12 mesi dall'inizio dello studio
  • Malattia in comorbilità clinicamente significativa o altra condizione sottostante, comprese le principali malattie autoimmuni che controindicano la terapia in studio o confondono l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Disturbo psichiatrico significativo e qualsiasi altra ragione secondo l'opinione degli investigatori che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo o comprometterebbe la capacità del paziente di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione multipeptidica hTERT/Survivin
Studio di fase I a braccio singolo per pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno fallito almeno un regime per la malattia metastatica
Biologico: hTERT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1a dose di basiliximab a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
1a dose di basiliximab a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Fox, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 03111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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