Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipeptidirokote basiliksumabilla rintasyöpään

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkimus hTERT/Survivin Multi-Peptide -rokotteesta basiliksimabilla ja Prevnarilla potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Tukikelpoiset potilaat saavat ihonalaisia ​​rokotuksia hTERT/survivin/CMV-multipeptidirokotteella ja GM-CSF:llä 24 kuukauden ajan. Kaikki potilaat saavat basiliksimabia 20 mg 1 päivä ennen rokotusten aloittamista. Prevnar-rokote annetaan rokotteiden 1, 3 ja 5 aikana. Potilaat, jotka pysyvät kliinisesti vakaina neljännen rokotteen jälkeen, voivat jatkaa rokotuksia 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

hTERT:tä löytyy laajalti rintasyöpäsoluista, ja sillä on rooli kasvaimen kasvussa ja kehityksessä, mikä tekee siitä houkuttelevan immunoterapialle. Viimeaikaiset tiedot viittaavat myös siihen, että rintasyöpä on mahdollisesti herkkä immunologisille hoidoille. Yhdessä tutkimuksessa potilaat, joilla oli pitkälle edennyt syöpä, saivat sarjan hTERT-rokotuksia, ja neljälle seitsemästä potilaasta, joilla oli edennyt rinta- tai eturauhassyöpä, kehittyi hTERT-spesifisiä T-lymfosyyttejä. Osittaista kasvaimen regressiota havaittiin 1 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa 19 HLA A2+ -potilasta, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, rokotettiin hTERT 1540 -peptidillä GM-CSF:n adjuvantissa. 68 % potilaista osoitti immunologisia vasteita CD8+ hTERT-spesifisten T-solujen kehittyessä. Rokotteeseen reagoineiden kokonaiseloonjääminen oli merkittävästi parempi kuin ei-vasteisten kokonaiseloonjääminen. Rokotteeseen on lisätty useita peptidejä mahdollisten immuunivasteiden määrän lisäämiseksi ja immuunitoleranssin mahdolliseksi ohittamiseksi. Lisäksi mukana on monoklonaalinen vasta-aine basiliksimabi, joka vähentää sääteleviä T-soluja, jotka estävät immuunijärjestelmää toimimasta kasvainta vastaan, ja GM-CSF:ää ja Prevnaria käytetään immuunijärjestelmän vahvistamiseen. Koehenkilöt saavat enintään 28 rokotusta 24 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IV (AJCC) rintasyöpäpotilaat, joille vähintään yksi perinteinen metastaattisen taudin hoito on epäonnistunut.
  • HLA-A2 veren positiivinen
  • Todisteet mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta kliinisen, radiografisen tai laboratorioarvioinnin perusteella.
  • Ikä yli 18 vuotta vanha
  • Perustilan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) kliinisen suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Riittävä hematologinen toiminta on todettu 14 vuorokauden kuluessa ennen hoitoa: WBC 3,0 tai suurempi, Plt yhtä suuri tai suurempi kuin 75 000, Hgb yhtä suuri tai suurempi kuin 10 g/dl
  • Riittävä munuaisten toiminta on todettu 14 vuorokauden kuluessa ennen hoitoa, määriteltynä seerumin kreatiniininä, joka on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Riittävä maksan toiminta on todettu 14 päivän kuluessa ennen hoitoa: kokonaisbilirubiini, alle 1,5 kertaa normaalin yläraja ja ALAT ja ASAT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aivojen CT- ja/tai magneettikuvaus, negatiivinen keskushermoston etäpesäkkeille 30 päivän kuluessa hoidosta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti (veri tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen hoitoa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusnäytöstä koko tutkimuksen ajan. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusnäytöstä koko kokeen ajan.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen etäpesäkkeiden historia viimeisen neljän vuoden aikana
  • Positiivisuus HIV-1/HIV-2-, B-hepatiittivirukselle ja C-hepatiittiviruksen aktiiviselle infektiolle
  • Seuraavien käyttö 14 vrk ennen hoitoa: kemoterapia, sädehoito, immunosuppressiiviset lääkkeet, systeemiset glukokortikoidit, hematopoieettiset kasvutekijät, kokeellinen hoito
  • Antikoagulanttien, kuten kumadiinin, hepariinin tai Lovenoxin, käyttö 14 päivän sisällä ennen hoitoa, lukuun ottamatta pieniannoksisia antikoagulantteja suonensisäisen katetrin avoimuuden ylläpitämiseksi.
  • Hormonaalisen aineen (kuten tamoksifeeni, anastratsoli tai letrotsoli) aloitus 30 päivää ennen hoitoa. 6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet hormonaalista lääkettä vähintään 30 päivää ennen hoitoa etenevän tai stabiilin sairauden vuoksi, voivat ilmoittautua mukaan, mutta heidän tulee jatkaa tätä hormonaalista lääkettä tutkimuksen ajan.
  • Immunoterapia (kuten trastutsumabi-Herceptin) aloitetaan 30 päivää ennen hoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet trastutsumabia vähintään 30 päivää ennen hoitoa etenevän tai stabiilin sairauden vuoksi, voivat ilmoittautua mukaan, mutta heidän on jatkettava trastutsumabihoitoa tutkimuksen ajan.
  • Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto (allogeeninen tai autologinen)
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttöhistoria 12 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus tai muu taustalla oleva sairaus, mukaan lukien suuret autoimmuunisairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimusterapialle tai hämmentävät tutkimustulosten tulkintaa
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö ja mikä tahansa muu tutkijoiden mielestä syy, joka vaarantaisi protokollan noudattamisen tai heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hTERT/Survivin Multi-Peptide Rokotus
yhden käden faasin I tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole epäonnistuneet vähintään yhdessä hoito-ohjelmassa metastaattisen taudin hoitoon
Biologinen: hTERT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen basiliksimabiannos 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
Ensimmäinen basiliksimabiannos 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Fox, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 03111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset hTERT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa