Monipeptidirokote basiliksumabilla rintasyöpään
perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tutkimus hTERT/Survivin Multi-Peptide -rokotteesta basiliksimabilla ja Prevnarilla potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Tukikelpoiset potilaat saavat ihonalaisia rokotuksia hTERT/survivin/CMV-multipeptidirokotteella ja GM-CSF:llä 24 kuukauden ajan.
Kaikki potilaat saavat basiliksimabia 20 mg 1 päivä ennen rokotusten aloittamista.
Prevnar-rokote annetaan rokotteiden 1, 3 ja 5 aikana. Potilaat, jotka pysyvät kliinisesti vakaina neljännen rokotteen jälkeen, voivat jatkaa rokotuksia 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
hTERT:tä löytyy laajalti rintasyöpäsoluista, ja sillä on rooli kasvaimen kasvussa ja kehityksessä, mikä tekee siitä houkuttelevan immunoterapialle.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat myös siihen, että rintasyöpä on mahdollisesti herkkä immunologisille hoidoille.
Yhdessä tutkimuksessa potilaat, joilla oli pitkälle edennyt syöpä, saivat sarjan hTERT-rokotuksia, ja neljälle seitsemästä potilaasta, joilla oli edennyt rinta- tai eturauhassyöpä, kehittyi hTERT-spesifisiä T-lymfosyyttejä.
Osittaista kasvaimen regressiota havaittiin 1 potilaalla.
Toisessa tutkimuksessa 19 HLA A2+ -potilasta, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, rokotettiin hTERT 1540 -peptidillä GM-CSF:n adjuvantissa.
68 % potilaista osoitti immunologisia vasteita CD8+ hTERT-spesifisten T-solujen kehittyessä.
Rokotteeseen reagoineiden kokonaiseloonjääminen oli merkittävästi parempi kuin ei-vasteisten kokonaiseloonjääminen.
Rokotteeseen on lisätty useita peptidejä mahdollisten immuunivasteiden määrän lisäämiseksi ja immuunitoleranssin mahdolliseksi ohittamiseksi.
Lisäksi mukana on monoklonaalinen vasta-aine basiliksimabi, joka vähentää sääteleviä T-soluja, jotka estävät immuunijärjestelmää toimimasta kasvainta vastaan, ja GM-CSF:ää ja Prevnaria käytetään immuunijärjestelmän vahvistamiseen.
Koehenkilöt saavat enintään 28 rokotusta 24 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IV (AJCC) rintasyöpäpotilaat, joille vähintään yksi perinteinen metastaattisen taudin hoito on epäonnistunut.
- HLA-A2 veren positiivinen
- Todisteet mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta kliinisen, radiografisen tai laboratorioarvioinnin perusteella.
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Perustilan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) kliinisen suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Riittävä hematologinen toiminta on todettu 14 vuorokauden kuluessa ennen hoitoa: WBC 3,0 tai suurempi, Plt yhtä suuri tai suurempi kuin 75 000, Hgb yhtä suuri tai suurempi kuin 10 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta on todettu 14 vuorokauden kuluessa ennen hoitoa, määriteltynä seerumin kreatiniininä, joka on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Riittävä maksan toiminta on todettu 14 päivän kuluessa ennen hoitoa: kokonaisbilirubiini, alle 1,5 kertaa normaalin yläraja ja ALAT ja ASAT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Aivojen CT- ja/tai magneettikuvaus, negatiivinen keskushermoston etäpesäkkeille 30 päivän kuluessa hoidosta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti (veri tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen hoitoa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusnäytöstä koko tutkimuksen ajan. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusnäytöstä koko kokeen ajan.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen etäpesäkkeiden historia viimeisen neljän vuoden aikana
- Positiivisuus HIV-1/HIV-2-, B-hepatiittivirukselle ja C-hepatiittiviruksen aktiiviselle infektiolle
- Seuraavien käyttö 14 vrk ennen hoitoa: kemoterapia, sädehoito, immunosuppressiiviset lääkkeet, systeemiset glukokortikoidit, hematopoieettiset kasvutekijät, kokeellinen hoito
- Antikoagulanttien, kuten kumadiinin, hepariinin tai Lovenoxin, käyttö 14 päivän sisällä ennen hoitoa, lukuun ottamatta pieniannoksisia antikoagulantteja suonensisäisen katetrin avoimuuden ylläpitämiseksi.
- Hormonaalisen aineen (kuten tamoksifeeni, anastratsoli tai letrotsoli) aloitus 30 päivää ennen hoitoa. 6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet hormonaalista lääkettä vähintään 30 päivää ennen hoitoa etenevän tai stabiilin sairauden vuoksi, voivat ilmoittautua mukaan, mutta heidän tulee jatkaa tätä hormonaalista lääkettä tutkimuksen ajan.
- Immunoterapia (kuten trastutsumabi-Herceptin) aloitetaan 30 päivää ennen hoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet trastutsumabia vähintään 30 päivää ennen hoitoa etenevän tai stabiilin sairauden vuoksi, voivat ilmoittautua mukaan, mutta heidän on jatkettava trastutsumabihoitoa tutkimuksen ajan.
- Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto (allogeeninen tai autologinen)
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttöhistoria 12 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus tai muu taustalla oleva sairaus, mukaan lukien suuret autoimmuunisairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimusterapialle tai hämmentävät tutkimustulosten tulkintaa
- Merkittävä psykiatrinen häiriö ja mikä tahansa muu tutkijoiden mielestä syy, joka vaarantaisi protokollan noudattamisen tai heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hTERT/Survivin Multi-Peptide Rokotus
yhden käden faasin I tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole epäonnistuneet vähintään yhdessä hoito-ohjelmassa metastaattisen taudin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen basiliksimabiannos 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen basiliksimabiannos 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Fox, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 03111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .