Vaccin multipeptidique avec basilixumab pour le cancer du sein

Critère d'intégration:

• Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV (AJCC) qui ont échoué à au moins un traitement conventionnel pour la maladie métastatique.
• HLA-A2 sanguin positif
• Preuve d'une maladie mesurable ou évaluable par une évaluation clinique, radiographique ou de laboratoire.
• Âge supérieur à 18 ans
• Statut de performance clinique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de base 0 ou 1
• Espérance de vie supérieure à 6 mois
• Fonction hématologique adéquate établie dans les 14 jours précédant le traitement : leucocytes égaux ou supérieurs à 3,0, Plt égaux ou supérieurs à 75 000, Hb égaux ou supérieurs à 10 g/dl
• Fonction rénale adéquate établie dans les 14 jours précédant le traitement, définie comme une créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Fonction hépatique adéquate établie dans les 14 jours précédant le traitement, définie comme : bilirubine totale, inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, et ALT et AST inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• CT de contraste et / ou IRM du cerveau négatif pour les métastases du système nerveux central dans les 30 jours suivant le traitement
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sang ou urine) dans les 14 jours précédant le traitement et accepter d'utiliser une contraception appropriée à partir de la sélection de l'étude pendant toute la durée de l'essai. Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée à partir du dépistage de l'étude pendant toute la durée de l'essai.
• Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

• Antécédents de métastases cérébrales au cours des quatre dernières années
• Positivité pour le VIH-1/VIH-2, le virus de l'hépatite B et l'infection active par le virus de l'hépatite C
• L'utilisation des éléments suivants dans les 14 jours précédant le traitement : chimiothérapie, radiothérapie, médicaments immunosuppresseurs, glucocorticoïdes systémiques, facteurs de croissance hématopoïétiques, thérapie expérimentale
• Utilisation d'anticoagulants tels que la coumadine, l'héparine ou le Lovenox dans les 14 jours précédant le traitement, à l'exception des anticoagulants à faible dose pour maintenir la perméabilité du cathéter intraveineux.
• Initiation d'un agent hormonal (tel que le tamoxifène, l'anastrazole ou le létrozole) dans les 30 jours précédant le traitement. 6. Les patients qui ont pris un agent hormonal pendant au moins 30 jours avant le traitement d'une maladie évolutive ou stable sont autorisés à s'inscrire, mais doivent rester sous cet agent hormonal pendant toute la durée de l'étude.
• Initiation d'une immunothérapie (telle que trastuzumab-Herceptin) dans les 30 jours précédant le traitement. Les patients qui ont été sous trastuzumab pendant au moins 30 jours avant le traitement d'une maladie évolutive ou stable sont autorisés à s'inscrire, mais doivent rester sous trastuzumab pendant toute la durée de l'étude.
• Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches (allogénique ou autologue)
• Femmes enceintes ou mères allaitantes
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites dans les 12 mois suivant le début de l'étude
• Maladie comorbide cliniquement significative ou autre affection sous-jacente, y compris des troubles auto-immuns majeurs qui contre-indiqueraient le traitement de l'étude ou confondraient l'interprétation des résultats de l'étude
• Trouble psychiatrique important et toute autre raison de l'avis des enquêteurs qui mettrait en péril le respect du protocole ou compromettrait la capacité des patients à donner un consentement éclairé.