Multipeptidvaccin med Basilixumab mot bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Steg IV (AJCC) bröstcancerpatienter som har misslyckats med minst en konventionell behandling för metastaserande sjukdom.
• HLA-A2 blodpositiv
• Bevis på mätbar eller evaluerbar sjukdom genom klinisk, radiografisk eller laboratoriebedömning.
• Ålder över 18 år
• Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Clinical Performance Status 0 eller 1
• Förväntad livslängd längre än 6 månader
• Adekvat hematologisk funktion fastställd inom 14 dagar före behandling: WBC lika med eller större än 3,0, Plt lika med eller större än 75 000, Hgb lika med eller större än 10 g/dl
• Tillräcklig njurfunktion etablerad inom 14 dagar före behandling definierad som serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
• Adekvat leverfunktion fastställd inom 14 dagar före behandling definierad som: Total bilirubin, mindre än 1,5 gånger övre normalgräns och ALAT och ASAT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns
• Kontrast CT och/eller MRT av hjärnan negativ för metastaser i centrala nervsystemet inom 30 dagar efter behandling
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (blod eller urin) inom 14 dagar före behandling och samtycka till att använda lämplig preventivmetod från studieskärmen under hela försöket. Män måste gå med på att använda lämplig preventivmedel från studieskärmen under hela försöket.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Historik om hjärnmetastaser under de senaste fyra åren
• Positivitet för HIV-1/HIV-2, Hepatit B-virus och Hepatit C-virus aktiv infektion
• Användning av följande inom 14 dagar före behandling: Kemoterapi, Strålbehandling, Immunsuppressiva läkemedel, Systemiska glukokortikoider, Hematopoetiska tillväxtfaktorer, Experimentell terapi
• Användning av antikoagulantia som kumadin, heparin eller Lovenox inom 14 dagar före behandling, med undantag för lågdos antikoagulantia för att bibehålla den intravenösa kateterns öppenhet.
• Initiering av hormonella medel (såsom tamoxifen, anastrazol eller letrozol) inom 30 dagar före behandling. 6. Patienter som har varit på ett hormonellt medel i minst 30 dagar före behandling med progressiv eller stabil sjukdom tillåts anmäla sig, men måste stanna på detta hormonella medel under hela studien.
• Initiering av immunterapi (såsom trastuzumab-Herceptin) inom 30 dagar före behandling. Patienter som har varit på trastuzumab i minst 30 dagar före behandling med progressiv eller stabil sjukdom tillåts anmäla sig, men måste stanna på trastuzumab under hela studien.
• Historik av benmärgs- eller stamcellstransplantation (allogen eller autolog)
• Gravida kvinnor eller ammande mödrar
• Historik om alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning inom 12 månader efter studiestart
• Kliniskt signifikant komorbid sjukdom eller annat underliggande tillstånd, inklusive allvarliga autoimmuna störningar som skulle kontraindicera studieterapi eller förvirra tolkningen av studieresultat
• Betydande psykiatrisk störning och någon annan anledning enligt utredarnas åsikt som skulle äventyra protokollefterlevnaden eller äventyra patientens förmåga att ge informerat samtycke.