Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multipeptidvaksine med Basilixumab for brystkreft

21. juni 2019 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En studie av hTERT/Survivin multipeptidvaksinasjon med basiliximab og prevnar for pasienter med metastatisk brystkreft

Kvalifiserte pasienter vil motta subkutane vaksinasjoner av hTERT/survivin/CMV multipeptidvaksinen og GM-CSF over en 24 måneders periode. Alle pasienter vil få basiliximab 20 mg 1 dag før oppstart av vaksinasjoner. Prevnar-vaksine vil bli administrert på tidspunktet for vaksinene 1, 3 og 5. Pasienter som forblir klinisk stabile etter den fjerde vaksinen, kan fortsette å få vaksinasjoner hver 4. uke i opptil 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

hTERT er mye funnet i brystkreftceller og har en rolle i tumorvekst og utvikling, noe som gjør det attraktivt for immunterapi. Nyere data tyder også på at brystkreft potensielt reagerer på immunologiske terapier. I en studie fikk pasienter med avansert kreft en serie hTERT-vaksinasjoner og 4 av 7 pasienter med avansert bryst- eller prostatakarsinom utviklet hTERT-spesifikke T-lymfocytter. Partiell tumorregresjon ble observert hos 1 pasient. I en andre studie ble 19 HLA A2+-pasienter med metastatisk brystkreft vaksinert med hTERT 1540-peptid i adjuvans med GM-CSF. 68 % av pasientene viste immunologiske responser med utvikling av CD8+ hTERT-spesifikke T-celler. Den totale overlevelsen av vaksine-respondere var signifikant bedre enn den totale overlevelsen for ikke-responderere. For å utvide antallet mulige immunresponser og potensielt omgå immuntoleranse, har flere peptider blitt tilsatt vaksinen. I tillegg er det monoklonale antistoffet basiliximab inkludert for å redusere de regulatoriske T-cellene som hindrer immunsystemet i å jobbe mot svulsten, og GM-CSF og Prevnar brukes til å styrke immunsystemet. Forsøkspersonene vil få maksimalt 28 vaksinasjoner over en 24 måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage IV (AJCC) brystkreftpasienter som har mislyktes i minst én konvensjonell behandling for metastatisk sykdom.
  • HLA-A2 blodpositiv
  • Bevis på målbar eller evaluerbar sykdom ved klinisk, radiografisk eller laboratorievurdering.
  • Alder over 18 år
  • Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Clinical Performance Status 0 eller 1
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon etablert innen 14 dager før behandling: WBC lik eller større enn 3,0, Plt lik eller større enn 75 000, Hgb lik eller større enn 10 g/dl
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon etablert innen 14 dager før behandling definert som serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig leverfunksjon etablert innen 14 dager før behandling definert som: Total bilirubin, mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense, og ALAT og ASAT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kontrast CT og/eller MR av hjernen negativ for metastaser i sentralnervesystemet innen 30 dager etter behandling
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (blod eller urin) innen 14 dager før behandling og samtykke i å bruke passende prevensjon fra studieskjermen gjennom hele forsøket. Menn må godta å bruke passende prevensjon fra studieskjermen gjennom hele forsøket.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjernemetastaser i løpet av de siste fire årene
  • Positivitet for HIV-1/HIV-2, Hepatitt B-virus og Hepatitt C-virus aktiv infeksjon
  • Bruk av følgende innen 14 dager før behandling: Kjemoterapi, Strålebehandling, Immunsuppressive medikamenter, Systemiske glukokortikoider, Hematopoietiske vekstfaktorer, Eksperimentell terapi
  • Bruk av antikoagulanter som coumadin, heparin eller Lovenox innen 14 dager før behandling, med unntak av lavdose antikoagulanter for å opprettholde intravenøs kateter åpenhet.
  • Start av hormonelle midler (som tamoksifen, anastrazol eller letrozol) i løpet av 30 dager før behandling. 6. Pasienter som har vært på et hormonmiddel i minst 30 dager før behandling med progressiv eller stabil sykdom har tillatelse til å melde seg inn, men må forbli på dette hormonmiddelet i løpet av studien.
  • Oppstart av immunterapi (som trastuzumab-Herceptin) innen 30 dager før behandling. Pasienter som har vært på trastuzumab i minst 30 dager før behandling med progressiv eller stabil sykdom har tillatelse til å melde seg inn, men må forbli på trastuzumab i løpet av studien.
  • Historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon (allogen eller autolog)
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk innen 12 måneder etter studiestart
  • Klinisk signifikant komorbid sykdom eller annen underliggende tilstand, inkludert alvorlige autoimmune lidelser som vil kontraindisere studieterapi eller forvirre tolkning av studieresultater
  • Betydelig psykiatrisk lidelse og enhver annen grunn etter etterforskernes mening som ville sette protokolloverholdelse i fare eller kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hTERT/Survivin multipeptidvaksinasjon
enkeltarms fase I-studie for pasienter med metastatisk brystkreft som har mislyktes i minst ett regime for metastatisk sykdom
Biologisk: hTERT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1. dose basiliximab til 30 dager etter siste vaksinasjon
1. dose basiliximab til 30 dager etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Fox, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 03111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på hTERT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere