Szczepionka wielopeptydowa z bazyliksumabem na raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV (AJCC), u których nie powiodła się co najmniej jedna konwencjonalna terapia choroby przerzutowej.
• HLA-A2 we krwi dodatni
• Dowody mierzalnej lub możliwej do oceny choroby na podstawie oceny klinicznej, radiograficznej lub laboratoryjnej.
• Wiek powyżej 18 lat
• Wyjściowy stan sprawności klinicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
• Odpowiednia czynność hematologiczna stwierdzona w ciągu 14 dni przed leczeniem: WBC równa lub większa niż 3,0, Plt równa lub większa niż 75 000, Hgb równa lub większa niż 10 g/dl
• Właściwa czynność nerek stwierdzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
• Właściwa czynność wątroby stwierdzona w ciągu 14 dni przed leczeniem, zdefiniowana jako: bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy oraz AlAT i AspAT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
• CT i/lub MRI z kontrastem mózgu z ujemnym wynikiem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 30 dni od leczenia
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od ekranu badania przez cały czas trwania badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od ekranu badania przez cały czas trwania badania.
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Historia przerzutów do mózgu w ciągu ostatnich czterech lat
• Pozytywny wynik aktywnego zakażenia wirusem HIV-1/HIV-2, wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C
• Stosowanie w ciągu 14 dni przed zabiegiem: chemioterapii, radioterapii, leków immunosupresyjnych, glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych, hematopoetycznych czynników wzrostu, terapii eksperymentalnej
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumadyna, heparyna lub Lovenox w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem małych dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania drożności cewnika dożylnego.
• Rozpoczęcie leczenia hormonalnego (takiego jak tamoksyfen, anastrazol lub letrozol) na 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. 6. Pacjenci, którzy przyjmowali środek hormonalny przez co najmniej 30 dni poprzedzających leczenie postępującej lub stabilnej choroby, mogą zostać włączeni, ale muszą pozostać na tym środku hormonalnym przez cały czas trwania badania.
• Rozpoczęcie immunoterapii (takiej jak trastuzumab-Herceptin) na 30 dni przed leczeniem. Pacjenci, którzy przyjmowali trastuzumab przez co najmniej 30 dni poprzedzających leczenie postępującej lub stabilnej choroby, mogą zostać włączeni, ale muszą pozostać na trastuzumabie przez cały czas trwania badania.
• Historia przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych (alogenicznych lub autologicznych)
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące
• Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
• Klinicznie istotna choroba współistniejąca lub inny stan podstawowy, w tym poważne zaburzenia autoimmunologiczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do badanej terapii lub mylić interpretację wyników badania
• Poważne zaburzenie psychiczne i jakikolwiek inny powód w opinii badacza, który zagroziłby przestrzeganiu protokołu lub zagroziłby zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.