Vacina multipeptídeo com basilixumabe para câncer de mama

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama em estágio IV (AJCC) que falharam em pelo menos uma terapia convencional para doença metastática.
• sangue HLA-A2 positivo
• Evidência de doença mensurável ou avaliável por avaliação clínica, radiográfica ou laboratorial.
• Idade superior a 18 anos
• Estado de Desempenho Clínico Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Função hematológica adequada estabelecida dentro de 14 dias antes do tratamento: WBC igual ou maior que 3,0, Plt igual ou maior que 75.000, Hgb igual ou maior que 10 g/dl
• Função renal adequada estabelecida dentro de 14 dias antes do tratamento definida como creatinina sérica menor que 1,5 vezes o limite superior do normal
• Função hepática adequada estabelecida dentro de 14 dias antes do tratamento definida como: bilirrubina total, menos de 1,5 vezes o limite superior do normal, e ALT e AST abaixo de 2,5 vezes o limite superior do normal
• CT de contraste e/ou ressonância magnética do cérebro negativo para metástases do sistema nervoso central dentro de 30 dias de tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (sangue ou urina) dentro de 14 dias antes do tratamento e concordar em usar contracepção adequada desde a triagem do estudo até a duração do estudo. Os homens devem concordar em usar contracepção adequada desde a tela do estudo até a duração do estudo.
• Consentimento informado por escrito assinado e datado

Critério de exclusão:

• História de metástases cerebrais nos últimos quatro anos
• Positividade para infecção ativa por HIV-1/HIV-2, vírus da hepatite B e vírus da hepatite C
• O uso dos seguintes dentro de 14 dias antes do tratamento: Quimioterapia, Radioterapia, Drogas imunossupressoras, Glicocorticóides sistêmicos, Fatores de crescimento hematopoiéticos, Terapia experimental
• Uso de anticoagulantes como coumadin, heparina ou Lovenox 14 dias antes do tratamento, com exceção de anticoagulantes de baixa dose para manter a desobstrução do cateter intravenoso.
• Início de agente hormonal (como tamoxifeno, anastrazol ou letrozol) nos 30 dias anteriores ao tratamento. 6. Os pacientes que tomaram um agente hormonal por pelo menos 30 dias antes do tratamento com doença progressiva ou estável podem se inscrever, mas devem permanecer com esse agente hormonal durante o estudo.
• Início da imunoterapia (como trastuzumab-Herceptin) nos 30 dias anteriores ao tratamento. Os pacientes que estiveram em trastuzumab por pelo menos 30 dias antes do tratamento com doença progressiva ou estável podem se inscrever, mas devem permanecer em trastuzumab durante o estudo.
• Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco (alogênico ou autólogo)
• Mulheres grávidas ou mães que amamentam
• História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas dentro de 12 meses após o início do estudo
• Doença comórbida clinicamente significativa ou outra condição subjacente, incluindo distúrbios autoimunes importantes que contraindicariam a terapia do estudo ou confundiriam a interpretação dos resultados do estudo
• Distúrbio psiquiátrico significativo e qualquer outro motivo na opinião dos Investigadores que possa comprometer a conformidade com o protocolo ou comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado.