Мультипептидная вакцина с базиликсумабом для лечения рака молочной железы

Критерии включения:

• Стадия IV (AJCC) у пациентов с раком молочной железы, у которых по крайней мере одна традиционная терапия метастатического заболевания оказалась неэффективной.
• HLA-A2 положительный результат крови
• Доказательства измеримого или оцениваемого заболевания клиническими, рентгенологическими или лабораторными исследованиями.
• Возраст старше 18 лет
• Базовый уровень клинической эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• Адекватная гематологическая функция, установленная в течение 14 дней до лечения: лейкоциты равны или выше 3,0, Plt равны или выше 75 000, Hgb равны или выше 10 г/дл
• Адекватная функция почек, установленная в течение 14 дней до лечения, определяется как уровень креатинина в сыворотке менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Адекватная функция печени, установленная в течение 14 дней до лечения, определяемая как: общий билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, а АЛТ и АСТ менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Контрастная КТ и/или МРТ головного мозга отрицательные на метастазы в ЦНС в течение 30 дней после лечения
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (кровь или моча) в течение 14 дней до лечения и согласиться использовать соответствующие средства контрацепции с момента скрининга исследования в течение всего периода исследования. Мужчины должны дать согласие на использование соответствующих средств контрацепции с момента скрининга исследования в течение всего периода исследования.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• История метастазов в головной мозг в течение последних четырех лет
• Положительный результат на ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирус гепатита В и активную инфекцию вируса гепатита С
• Использование следующих препаратов в течение 14 дней до лечения: Химиотерапия, Лучевая терапия, Иммунодепрессанты, Системные глюкокортикоиды, Гематопоэтические факторы роста, Экспериментальная терапия
• Использование антикоагулянтов, таких как кумадин, гепарин или ловенокс, в течение 14 дней до лечения, за исключением низких доз антикоагулянтов для поддержания проходимости внутривенного катетера.
• Начало приема гормональных препаратов (таких как тамоксифен, анастразол или летрозол) за 30 дней до лечения. 6. Пациентам с прогрессирующим или стабильным заболеванием, которые принимали гормональный препарат в течение не менее 30 дней до начала лечения, разрешается включаться в исследование, но они должны оставаться на этом гормональном препарате на протяжении всего исследования.
• Начало иммунотерапии (например, трастузумаб-герцептин) за 30 дней до лечения. Пациенты, которые принимали трастузумаб в течение как минимум 30 дней до лечения с прогрессирующим или стабильным заболеванием, могут быть включены в исследование, но должны оставаться на трастузумабе в течение всего периода исследования.
• История трансплантации костного мозга или стволовых клеток (аллогенной или аутологичной)
• Беременные женщины или кормящие матери
• Злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение 12 месяцев после начала исследования
• Клинически значимое сопутствующее заболевание или другое основное заболевание, включая серьезные аутоиммунные расстройства, которые противопоказали бы исследуемую терапию или затруднили бы интерпретацию результатов исследования.
• Серьезное психическое расстройство и любая другая причина, по мнению Исследователя, которая может поставить под угрозу соблюдение протокола или поставить под угрозу способность пациентов дать информированное согласие.