Multipeptidvaccine med Basilixumab mod brystkræft

Inklusionskriterier:

• Stadie IV (AJCC) brystkræftpatienter, som har svigtet mindst én konventionel behandling for metastatisk sygdom.
• HLA-A2 blodpositiv
• Bevis for målbar eller evaluerbar sygdom ved klinisk, radiografisk eller laboratorievurdering.
• Alder over 18 år
• Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Clinical Performance Status 0 eller 1
• Forventet levetid større end 6 måneder
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion etableret inden for 14 dage før behandling: WBC lig med eller større end 3,0, Plt lig med eller større end 75.000, Hgb lig med eller større end 10 g/dl
• Tilstrækkelig nyrefunktion etableret inden for 14 dage før behandling defineret som serumkreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
• Tilstrækkelig leverfunktion etableret inden for 14 dage før behandling defineret som: Total bilirubin, mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse og ALAT og ASAT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse
• Kontrast CT og/eller MR af hjernen negativ for metastaser i centralnervesystemet inden for 30 dage efter behandling
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (blod eller urin) inden for 14 dage før behandling og acceptere at bruge passende prævention fra undersøgelsesskærmen gennem hele forsøgets varighed. Mænd skal acceptere at bruge passende prævention fra undersøgelsesskærmen gennem hele forsøgets varighed.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hjernemetastaser inden for de sidste fire år
• Positivitet for HIV-1/HIV-2, Hepatitis B virus og Hepatitis C virus aktiv infektion
• Brug af følgende inden for 14 dage før behandling: Kemoterapi, Strålebehandling, Immunsuppressive lægemidler, Systemiske glukokortikoider, Hæmatopoietiske vækstfaktorer, Eksperimentel terapi
• Brug af antikoagulantia såsom coumadin, heparin eller Lovenox inden for 14 dage før behandling, med undtagelse af lavdosis antikoagulantia for at opretholde intravenøs kateter åbenhed.
• Påbegyndelse af hormonelle midler (såsom tamoxifen, anastrazol eller letrozol) inden for 30 dage før behandling. 6. Patienter, der har været på et hormonalt middel i mindst 30 dage før behandling med progressiv eller stabil sygdom, har tilladelse til at tilmelde sig, men forpligtes til at blive på dette hormonale middel i hele undersøgelsens varighed.
• Påbegyndelse af immunterapi (såsom trastuzumab-Herceptin) inden for 30 dage før behandling. Patienter, der har været på trastuzumab i mindst 30 dage før behandling med fremadskridende eller stabil sygdom, har tilladelse til at tilmelde sig, men forpligtes til at blive på trastuzumab i hele undersøgelsens varighed.
• Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation (allogen eller autolog)
• Gravide kvinder eller ammende mødre
• Anamnese med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder efter studiestart
• Klinisk signifikant komorbid sygdom eller anden underliggende tilstand, inklusive større autoimmune lidelser, der ville kontraindicere undersøgelsesterapi eller forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater
• Betydelig psykiatrisk lidelse og enhver anden grund efter efterforskernes mening, der ville bringe overholdelse af protokol i fare eller kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke.