Multi-peptide vaccin met Basilixumab voor borstkanker

Inclusiecriteria:

• Stadium IV (AJCC) borstkankerpatiënten bij wie ten minste één conventionele therapie voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald.
• HLA-A2 bloed positief
• Bewijs van meetbare of evalueerbare ziekte door klinische, radiografische of laboratoriumbeoordeling.
• Leeftijd ouder dan 18 jaar
• Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Klinische prestatiestatus 0 of 1
• Levensverwachting langer dan 6 maanden
• Adequate hematologische functie vastgesteld binnen 14 dagen vóór de behandeling: WBC gelijk aan of groter dan 3,0, Plt gelijk aan of groter dan 75.000, Hgb gelijk aan of groter dan 10 g/dl
• Adequate nierfunctie vastgesteld binnen 14 dagen vóór de behandeling gedefinieerd als serumcreatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Adequate leverfunctie vastgesteld binnen 14 dagen vóór de behandeling, gedefinieerd als: Totaal bilirubine, minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal, en ALAT en ASAT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
• Contrast CT en/of MRI van de hersenen negatief voor metastasen in het centrale zenuwstelsel binnen 30 dagen na behandeling
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest (bloed of urine) hebben en ermee instemmen om vanaf het onderzoeksscherm geschikte anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie vanaf het onderzoeksscherm gedurende de duur van het onderzoek.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van hersenmetastasen in de afgelopen vier jaar
• Positiviteit voor HIV-1/HIV-2, Hepatitis B-virus en Hepatitis C-virus actieve infectie
• Het gebruik van het volgende binnen 14 dagen vóór de behandeling: chemotherapie, bestralingstherapie, immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden, hematopoëtische groeifactoren, experimentele therapie
• Gebruik van antistollingsmiddelen zoals coumadin, heparine of Lovenox binnen 14 dagen vóór de behandeling, met uitzondering van laaggedoseerde antistollingsmiddelen om de doorgankelijkheid van de intraveneuze katheter te behouden.
• Start van hormonale middelen (zoals tamoxifen, anastrazol of letrozol) in de 30 dagen vóór de behandeling. 6. Patiënten die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met progressieve of stabiele ziekte een hormonaal middel hebben gebruikt, mogen zich inschrijven, maar moeten dit hormoon gedurende de duur van het onderzoek blijven gebruiken.
• Start van immunotherapie (zoals trastuzumab-Herceptin) in de 30 dagen vóór de behandeling. Patiënten die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met progressieve of stabiele ziekte trastuzumab hebben gebruikt, mogen zich inschrijven, maar moeten trastuzumab blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Geschiedenis van beenmerg- of stamceltransplantatie (allogeen of autoloog)
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik binnen 12 maanden na aanvang van de studie
• Klinisch significante comorbide ziekte of andere onderliggende aandoening, inclusief ernstige auto-immuunziekten die een contra-indicatie zouden vormen voor onderzoekstherapie of de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden verwarren
• Significante psychiatrische stoornis en enige andere reden naar de mening van de Onderzoeker die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.