Vacuna multipéptido con basilixumab para el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama en estadio IV (AJCC) que han fracasado al menos con una terapia convencional para la enfermedad metastásica.
• HLA-A2 sangre positivo
• Evidencia de enfermedad medible o evaluable mediante evaluación clínica, radiográfica o de laboratorio.
• Edad mayor de 18 años
• Estado funcional clínico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de referencia 0 o 1
• Esperanza de vida mayor a 6 meses
• Función hematológica adecuada establecida dentro de los 14 días previos al tratamiento: WBC igual o superior a 3,0, Plt igual o superior a 75.000, Hgb igual o superior a 10 g/dl
• Función renal adecuada establecida dentro de los 14 días anteriores al tratamiento definida como creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal
• Función hepática adecuada establecida dentro de los 14 días anteriores al tratamiento definida como: Bilirrubina total, menos de 1,5 veces el límite superior normal, y ALT y AST menos de 2,5 veces el límite superior normal
• TC de contraste y/o RM del cerebro negativas para metástasis en el sistema nervioso central dentro de los 30 días de tratamiento
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (sangre u orina) dentro de los 14 días anteriores al tratamiento y aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados de la selección del estudio durante la duración del ensayo. Los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados desde la selección del estudio hasta la duración del ensayo.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de metástasis cerebrales en los últimos cuatro años.
• Positividad para infección activa por VIH-1/VIH-2, virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C
• El uso de lo siguiente dentro de los 14 días previos al tratamiento: Quimioterapia, Radioterapia, Medicamentos inmunosupresores, Glucocorticoides sistémicos, Factores de crecimiento hematopoyético, Terapia experimental
• Uso de anticoagulantes como coumadin, heparina o Lovenox dentro de los 14 días anteriores al tratamiento, con la excepción de anticoagulantes en dosis bajas para mantener la permeabilidad del catéter intravenoso.
• Inicio de agente hormonal (como tamoxifeno, anastrozol o letrozol) en los 30 días anteriores al tratamiento. 6. Los pacientes que han estado tomando un agente hormonal durante al menos 30 días antes del tratamiento con enfermedad progresiva o estable pueden inscribirse, pero se les exige que continúen con este agente hormonal durante la duración del estudio.
• Inicio de inmunoterapia (como trastuzumab-Herceptin) en los 30 días previos al tratamiento. Los pacientes que han recibido trastuzumab durante al menos 30 días antes del tratamiento con enfermedad progresiva o estable pueden inscribirse, pero se les exige que continúen con trastuzumab durante la duración del estudio.
• Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre (alogénico o autólogo)
• Mujeres embarazadas o madres lactantes
• Historial de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio
• Enfermedad comórbida clínicamente significativa u otra afección subyacente, incluidos los principales trastornos autoinmunes que contraindicarían la terapia del estudio o confundirían la interpretación de los resultados del estudio
• Trastorno psiquiátrico significativo y cualquier otro motivo en opinión de los investigadores que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.