Multi-Peptid-Impfstoff mit Basilixumab für Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Brustkrebspatientinnen im Stadium IV (AJCC), bei denen mindestens eine konventionelle Therapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist.
• HLA-A2 Blut positiv
• Nachweis einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung durch klinische, radiologische oder Laborbeurteilung.
• Alter über 18 Jahre
• Klinischer Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu Studienbeginn 0 oder 1
• Lebenserwartung über 6 Monate
• Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung festgestellt: WBC gleich oder größer als 3,0, Plt gleich oder größer als 75.000, Hgb gleich oder größer als 10 g/dl
• Angemessene Nierenfunktion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung festgestellt wurde, definiert als Serumkreatinin von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Grenze des Normalwerts
• Angemessene Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung, definiert als: Gesamtbilirubin, weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts und ALT und AST weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Kontrast-CT und/oder MRT des Gehirns, die innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung negativ auf Metastasen des Zentralnervensystems sind
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) haben und sich bereit erklären, während der Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode aus dem Studienscreening anzuwenden. Männer müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode aus dem Studienbildschirm zu verwenden.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Hirnmetastasen innerhalb der letzten vier Jahre
• Positivität für HIV-1/HIV-2, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus-aktive Infektion
• Die Verwendung von Folgendem innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung: Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva, systemische Glukokortikoide, hämatopoetische Wachstumsfaktoren, experimentelle Therapie
• Verwendung von Antikoagulanzien wie Coumadin, Heparin oder Lovenox innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung, mit Ausnahme von niedrig dosierten Antikoagulanzien zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des intravenösen Katheters.
• Einleitung einer Hormonbehandlung (wie Tamoxifen, Anastrazol oder Letrozol) in den 30 Tagen vor der Behandlung. 6. Patienten, die mindestens 30 Tage vor der Behandlung mit fortschreitender oder stabiler Erkrankung ein Hormonmittel eingenommen haben, dürfen teilnehmen, müssen dieses Hormonmittel jedoch für die Dauer der Studie einnehmen.
• Einleitung einer Immuntherapie (z. B. Trastuzumab-Herceptin) in den 30 Tagen vor der Behandlung. Patienten, die Trastuzumab mindestens 30 Tage vor der Behandlung mit fortschreitender oder stabiler Erkrankung eingenommen haben, dürfen aufgenommen werden, müssen aber für die Dauer der Studie auf Trastuzumab bleiben.
• Vorgeschichte einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation (allogen oder autolog)
• Schwangere oder stillende Mütter
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
• Klinisch signifikante komorbide Erkrankung oder andere Grunderkrankung, einschließlich schwerer Autoimmunerkrankungen, die eine Studientherapie kontraindizieren oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren würden
• Signifikante psychiatrische Störung und jeder andere Grund in der Meinung der Ermittler, der die Einhaltung des Protokolls gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.