- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01660555
새로운 장치를 사용하여 대장을 따라 새로운 장치를 사용하여 결장을 따라 미생물 총의 실제 분포
'보호된' 생검을 수행할 수 있는 새로운 장치를 사용하여 결장 점막을 따라 미생물총의 실제 분포
인간 미생물군은 숙주와 함께 매우 복잡한 생태계를 형성하며, 수백 종의 미생물로 구성되며 대부분은 아직 배양되지 않았습니다. 최근 SSU rRNA(small subunit rRNA) 유전자 시퀀싱 기술의 등장으로 특정 위장관 계통의 수는 1800개 이상으로 추정된다. 샘플링 기술은 SSU-DNA 분석과 같은 매우 민감한 기술의 판독에서 주요 교란 요인이 될 수 있습니다.
결장 내 내강세균 또는 근위 또는 원위 점막부착세균의 분포에 차이가 있는지는 제대로 규명되지 않았다. 또한 내시경 전 '장세척'은 장내 미생물의 교란을 초래할 수 있습니다. 이 개념 증명 연구를 위해 '보호된' 생검을 수행할 수 있는 새로운 장치가 설계되었습니다.
우리는 결장에서 점막 및 내강 미생물의 분포가 근위부에서 원위부로 변한다는 가설을 세웠고, '보호된 생검'을 통해 대장의 국소화에 따른 미생물군의 실제 분포를 보여줄 수 있는 기회가 있을 것입니다.
또한 장 세척 후 미생물 다양성이 달라질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100DD
- Academic_Medical_Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1100DD
- Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지표 대장내시경 또는 S상 결장경 검사 중 결장 준비 불량: Boston scale <3
- 대장내시경을 다시 시행하기에 충분한 적응증
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기대 수명 < 12개월
- 두 가지 혈소판 응집 억제제의 병용 사용
- 항응고제 복용 의무화
- 지혈 장애의 알려진 병력
- 이전 6주 동안 전신 항생제 사용
- 이전 6주 동안 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 치료 사용
- 일반적인 장내 병원균(Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropathogenic e coli)에 대한 양성 대변 배양
수술 이력:
- 결장 또는 회맹장 절제술의 일부 절제
- ileo- 또는 colostoma의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대장내시경 예정 환자
지표 대장내시경 또는 S상 결장경 검사 중 결장 준비 불량: Boston scale <3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'잘 준비되지 않은' 상황과 '준비가 잘 된' 상황 모두에서 결장 상행 및 S자 결장에 위치한 점막 및 대변 생검 샘플의 계통발생학적 지문 및 계통형 정량화의 개체 내 차이
기간: 기준선 대장내시경 검사에서 대장내시경 검사를 반복할 경우
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'잘 준비되지 않은' 환자가 포함되며 생검은 기본 대장 내시경 검사에서 수행됩니다. 환자의 일정이 재조정되고 2차 대장 내시경 검사를 위해 완하제로 더 잘 준비됩니다. 생체 검사가 다시 수행됩니다. |
기준선 대장내시경 검사에서 대장내시경 검사를 반복할 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'보호된' 생검 물질 대 '보호되지 않은' 물질을 사용하여 결장 승천 및 S자 결장에 위치한 점막 및 분변 생검 샘플로부터의 계통발생학적 지문 및 계통형 정량화의 개체 내 차이.
기간: 기준선 대장내시경 검사에서 대장내시경 검사를 반복할 경우
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'잘 준비되지 않은' 환자가 포함되며 생검은 기본 대장 내시경 검사에서 수행됩니다. 환자의 일정이 재조정되고 2차 대장 내시경 검사를 위해 완하제로 더 잘 준비됩니다. 생체 검사가 다시 수행됩니다. |
기준선 대장내시경 검사에서 대장내시경 검사를 반복할 경우
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CY Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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