- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01660555
Den verkliga distributionen av mikrobiota längs tjocktarmen med hjälp av en ny anordning Längs tjocktarmen med hjälp av en ny anordning
Den verkliga distributionen av mikrobiota längs tjocktarmens slemhinna med hjälp av en ny anordning som kan ta "skyddade" biopsier
Den mänskliga mikrobiotan bildar ett mycket komplext ekosystem med sin värd, bestående av hundratals olika arter av mikroorganismer, varav majoriteten ännu inte har odlats. Med den senaste tillkomsten av gensekvenseringsteknologi för små subenheter rRNA (SSU rRNA), uppskattas det att antalet specifika fylotyper i mag-tarmkanalen är mer än 1800. Provtagningstekniker kan utgöra en stor förvirring i utläsningen av mycket känsliga tekniker som SSU-DNA-analys.
Det är inte korrekt fastställt om det finns en skillnad i distribution av luminala bakterier eller mukosa adherenta bakterier proximalt eller distalt i tjocktarmen. Dessutom kan "tarmsköljning" före endoskopi resultera i en störning av mikrobiotan i tarmen. För denna proof of concept-studie har en ny enhet som kan ta "skyddade" biopsier designats.
Vi antar att fördelningen av mukosal och luminal mikrobiota förändras från proximal till distal i tjocktarmen, och genom att ta 'skyddade biopsier' kommer det att finnas möjlighet att visa den verkliga fördelningen av mikrobiota enligt lokaliseringen i tjocktarmen.
Dessutom antar vi att mikrobiell mångfald kommer att skilja sig efter tarmsköljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100DD
- Academic_Medical_Center
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100DD
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Illa förberedd kolon under indexkoloskopi eller sigmoidoskopi: Boston-skala <3
- Tillräcklig indikation för att göra koloskopi igen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Användning av kombination av två trombocytaggregationshämmare
- Obligatorisk användning av antikoagulerande läkemedel
- Känd historia av hemostatisk sjukdom
- Användning av systemiska antibiotika under föregående 6 veckor
- Användning av probiotisk eller prebiotisk behandling under föregående 6 veckor
- Positiva avföringskulturer för vanliga tarmpatogener (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogen e coli)
Operationshistoria:
- Resektion av någon del av tjocktarmen eller Ileocoecal resektion
- Förekomst av ileo- eller kolostom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter planerade för koloskopi
Illa förberedd kolon under indexkoloskopi eller sigmoidoskopi: Boston-skala <3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraindividuella skillnader i fylogenetisk fingeravtryck och kvantifiering av fylotyp från slemhinne- och fekala biopsiprover lokaliserade vid colon ascendens och sigmoid både i en "illa förberedd" såväl som i en "väl förberedd" situation
Tidsram: vid baslinjekoloskopi, och om koloskopin kommer att upprepas
|
"illa förberedda" patienter kommer att inkluderas, biopsier kommer att tas vid baseline koloskopi. patienter kommer att omplaneras och bättre förberedda med laxermedel för den andra koloskopin: biospioner kommer att tas igen. |
vid baslinjekoloskopi, och om koloskopin kommer att upprepas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraindividuella skillnader i fylogenetisk fingeravtryck och kvantifiering av fylotyp från slemhinne- och fekala biopsiprover lokaliserade vid colon ascendens och sigmoid med "skyddat" biopsimaterial kontra "oskyddat" material.
Tidsram: vid baslinjekoloskopi, och om koloskopin kommer att upprepas
|
"illa förberedda" patienter kommer att inkluderas, biopsier kommer att tas vid baseline koloskopi. patienter kommer att omplaneras och bättre förberedda med laxermedel för den andra koloskopin: biospioner kommer att tas igen. |
vid baslinjekoloskopi, och om koloskopin kommer att upprepas
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: CY Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- METC 2011_026#C201136
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .