- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01660555
Rzeczywiste rozmieszczenie mikrobiomu wzdłuż jelita grubego przy użyciu nowego urządzenia wzdłuż jelita grubego przy użyciu nowego urządzenia
Rzeczywiste rozmieszczenie mikrobiomu wzdłuż błony śluzowej okrężnicy za pomocą nowatorskiego urządzenia zdolnego do pobierania „chronionych” biopsji
Ludzka mikrobiota wraz ze swoim żywicielem tworzy wysoce złożony ekosystem, składający się z setek różnych gatunków mikroorganizmów, z których większość nie została jeszcze wyhodowana. Szacuje się, że wraz z niedawnym pojawieniem się technologii sekwencjonowania genów małych podjednostek rRNA (SSU rRNA) liczba określonych filotypów przewodu pokarmowego wynosi ponad 1800. Techniki pobierania próbek mogą stanowić główny czynnik zakłócający odczyt bardzo czułych technik, takich jak analiza SSU-DNA.
Nie jest właściwie ustalone, czy istnieje różnica w rozmieszczeniu bakterii światła lub bakterii przylegających do błony śluzowej proksymalnej lub dystalnej okrężnicy. Ponadto „płukanie jelita” przed endoskopią może spowodować zaburzenie mikroflory jelitowej. Na potrzeby tego badania sprawdzającego koncepcję zaprojektowano nowe urządzenie zdolne do wykonywania „chronionych” biopsji.
Stawiamy hipotezę, że rozmieszczenie mikroflory błony śluzowej i światła zmienia się od proksymalnej do dystalnej w okrężnicy, a pobranie „chronionych biopsji” będzie okazją do pokazania rzeczywistego rozmieszczenia mikroflory zgodnie z lokalizacją w okrężnicy.
Ponadto stawiamy hipotezę, że różnorodność drobnoustrojów będzie się różnić po płukaniu jelit.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100DD
- Academic_Medical_Center
-
Amsterdam, Holandia, 1100DD
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Źle przygotowana okrężnica podczas kolonoskopii wskaźnikowej lub sigmoidoskopii: skala bostońska <3
- Wystarczające wskazanie do ponownego wykonania kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Zastosowanie kombinacji dwóch inhibitorów agregacji płytek krwi
- Obowiązkowe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Znana historia zaburzeń hemostazy
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Stosowanie kuracji probiotycznej lub prebiotycznej w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Dodatnie posiewy kału na obecność pospolitych patogenów jelitowych (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenne e. coli)
Historia operacji:
- Resekcja dowolnej części okrężnicy lub resekcja krętniczo-kątnicza
- Obecność jelita krętego lub siary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii
Źle przygotowana okrężnica podczas kolonoskopii wskaźnikowej lub sigmoidoskopii: skala bostońska <3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobnicze różnice w filogenetycznym pobieraniu odcisków palców i oznaczaniu ilościowym filotypów z próbek biopsji błony śluzowej i kału zlokalizowanych w okrężnicy wstępującej i esicy zarówno w sytuacji „źle przygotowanej”, jak i „dobrze przygotowanej”
Ramy czasowe: podczas początkowej kolonoskopii i czy kolonoskopia będzie powtórzona
|
„źle przygotowani” pacjenci zostaną włączeni, biopsje będą pobierane podczas podstawowej kolonoskopii. pacjenci zostaną przeniesieni na inny termin i lepiej przygotowani środkami przeczyszczającymi do drugiej kolonoskopii: ponownie zostaną pobrane bioszpiegi. |
podczas początkowej kolonoskopii i czy kolonoskopia będzie powtórzona
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobnicze różnice w filogenetycznym pobieraniu odcisków palców i oznaczaniu ilościowym filotypów z próbek biopsji błony śluzowej i kału zlokalizowanych w okrężnicy wstępującej i esicy przy użyciu „chronionego” materiału biopsyjnego w porównaniu z materiałem „niechronionym”.
Ramy czasowe: podczas początkowej kolonoskopii i czy kolonoskopia będzie powtórzona
|
„źle przygotowani” pacjenci zostaną włączeni, biopsje będą pobierane podczas podstawowej kolonoskopii. pacjenci zostaną przeniesieni na inny termin i lepiej przygotowani środkami przeczyszczającymi do drugiej kolonoskopii: ponownie zostaną pobrane bioszpiegi. |
podczas początkowej kolonoskopii i czy kolonoskopia będzie powtórzona
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: CY Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 2011_026#C201136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .