- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01660555
Den virkelige distribusjonen av mikrobiota langs tykktarmen ved å bruke en ny enhet langs tykktarmen ved å bruke en ny enhet
Den virkelige distribusjonen av mikrobiota langs tykktarmsslimhinnen ved bruk av en ny enhet som er i stand til å ta "beskyttede" biopsier
Den menneskelige mikrobiotaen danner et svært komplekst økosystem med verten, bestående av hundrevis av forskjellige arter av mikroorganismer, hvorav de fleste ennå ikke er dyrket. Med den nylige bruken av gensekvenseringsteknologi for små underenheter rRNA (SSU rRNA), anslås det at antallet spesifikke fylotyper i mage-tarmkanalen er mer enn 1800. Prøvetakingsteknikker kan utgjøre en stor forvirring i avlesningen av svært sensitive teknikker som SSU-DNA-analyse.
Det er ikke korrekt fastslått om det er forskjell i distribusjon av luminale bakterier eller slimhinneadherente bakterier proksimalt eller distalt i tykktarmen. I tillegg kan "tarmskylling" før endoskopi resultere i en forstyrrelse av mikrobiotaen i tarmen. For denne proof of concept-studien er det designet en ny enhet som er i stand til å ta "beskyttede" biopsier.
Vi antar at fordelingen av slimhinne- og luminal mikrobiota endres fra proksimal til distal i tykktarmen, og ved å ta 'beskyttede biopsier' vil det være mulighet for å vise den reelle fordelingen av mikrobiota i henhold til lokaliseringen i tykktarmen.
Videre antar vi at mikrobiell mangfold vil variere etter tarmskylling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100DD
- Academic_Medical_Center
-
Amsterdam, Nederland, 1100DD
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dårlig forberedt kolon under indekskoloskopi eller sigmoidoskopi: Boston-skala <3
- Tilstrekkelig indikasjon for å utføre koloskopi igjen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Forventet levealder < 12 måneder
- Bruk av kombinasjon av to blodplateaggregasjonshemmere
- Obligatorisk bruk av antikoagulerende medisiner
- Kjent historie med hemostatisk lidelse
- Bruk av systemiske antibiotika i de foregående 6 ukene
- Bruk av probiotisk eller prebiotisk behandling i de foregående 6 ukene
- Positive avføringskulturer for vanlige enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene e coli)
Historie om operasjon:
- Reseksjon av hvilken som helst del av tykktarmen eller Ileocoecal reseksjon
- Tilstedeværelse av en ileo- eller colostoma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som er planlagt for koloskopi
Dårlig forberedt kolon under indekskoloskopi eller sigmoidoskopi: Boston-skala <3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuelle forskjeller i fylogenetisk fingeravtrykk og fylotype kvantifisering fra slimhinne- og fekale biopsiprøver lokalisert ved colon ascendens og sigmoideum både i en "ille forberedt" så vel som i en "godt forberedt" situasjon
Tidsramme: ved baseline koloskopi, og hvis koloskopien vil bli gjentatt
|
"dårlig forberedte" pasienter vil bli inkludert, biopsier vil bli tatt ved baseline koloskopi. pasienter vil bli omplanlagt, og bedre forberedt med avføringsmidler til 2. koloskopi: biospier vil bli tatt igjen. |
ved baseline koloskopi, og hvis koloskopien vil bli gjentatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuelle forskjeller i fylogenetisk fingeravtrykk og fylotypekvantifisering fra slimhinne- og fekale biopsiprøver lokalisert ved colon ascendens og sigmoid ved bruk av 'beskyttet' biopsimateriale versus 'ubeskyttet' materiale.
Tidsramme: ved baseline koloskopi, og hvis koloskopien vil bli gjentatt
|
"dårlig forberedte" pasienter vil bli inkludert, biopsier vil bli tatt ved baseline koloskopi. pasienter vil bli omplanlagt, og bedre forberedt med avføringsmidler til 2. koloskopi: biospier vil bli tatt igjen. |
ved baseline koloskopi, og hvis koloskopien vil bli gjentatt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CY Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- METC 2011_026#C201136
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .