이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 제왕절개 분만 상처 합병증을 줄이기 위한 Prevena 절개 관리 시스템의 사용

2013년 10월 15일 업데이트: University of Oklahoma

Prevena 절개 관리 시스템을 사용하여 제왕절개 수술을 받는 환자의 수술 후 상처 합병증 감소

목표 1: 비응급 제왕절개 분만을 받는 비만 산모의 수술 후 수술 부위 감염을 줄이는 Prevena 절개 관리 시스템의 효과를 평가합니다.

목표 2: 비응급 제왕절개 후 Prevena 절개 관리 시스템을 사용한 후 환자 만족도를 평가합니다.

우리의 전반적인 장기 목표는 비응급 제왕절개를 받는 비만 산모의 이환율과 수술 부위 감염(SSI) 발생률을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

미국에서는 제왕절개율이 계속해서 증가하고 있습니다. 2007년에는 모든 출생의 약 32%가 제왕절개로 발생했으며, 이는 140만 명의 여성이 이 수술을 받았다는 의미입니다. 오클라호마는 출생의 33.6%가 제왕절개로 발생하여 전국 평균과 동등합니다(1). 2006년에 제왕절개 분만이 미국에서 가장 일반적으로 시행되는 수술 절차였지만, 흔하고 드문 합병증에 여전히 취약합니다. 수술 및 무균 기술의 지속적인 발전에도 불구하고 수술 부위 감염(SSI)은 계속해서 환자, 의사, 병원 및 보험 회사의 관심 분야입니다.

환자의 삶의 질에 대한 부정적인 영향 외에도 수술 부위 감염(SSI)은 의료 지출에서 감염당 추가로 3,000달러를 필요로 하는 것으로 추정되었습니다(2). 수술 환자에서 수술 부위 감염은 병원 획득 감염의 25-38%를 차지하며(3-4) 모든 유형의 수술을 받는 환자의 2-5%에서 수술 부위 감염이 발생할 것으로 추정됩니다(5). 특히 제왕절개에서 수술부위감염의 비율은 인구, 수술부위감염의 정의 및 수정 가능한 위험 요인에 따라 3~15%입니다(6). 특히, 여러 연구에서 SSI의 위험을 증가시키는 것으로 나타난 한 가지 요인은 교차비 1.1-4.79의 비만입니다. BMI 계층화 정도에 따라 다름(6-8). 유병률과 비용을 고려할 때 SSI는 광범위한 결과를 초래하는 수술 후 합병증을 나타내며 연구의 초점이 증가하는 영역입니다.

최근 음압 상처 치료는 다양한 유형의 개방 및 폐쇄 수술 상처에서 치유 개선 및 합병증 감소를 입증하는 데 앞장서고 있습니다. 문헌 검토에 따르면 예방적 음압 상처 치료 장치의 SSI 감소 효과는 제왕절개에서 널리 평가되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 3차 진료 센터에서 비응급 제왕절개를 받는 비만 환자에서 Prevena 절개 관리 시스템을 사용하여 상처 감염률을 평가하는 것입니다. 우리는 수술 부위 감염 위험이 높은 새로운 환자 집단에서 Prevena 절개 관리 시스템의 무작위 임상 시험을 시작할 것을 제안합니다. 예상치 못한 문제의 가능성을 감안하여 향후 더 큰 연구에 포함해야 할 요소를 밝히는 데 도움이 되도록 파일럿 연구로 이 프로젝트를 시작할 것을 제안합니다. 또한 파일럿 연구를 통해 상처 합병증 비율과 그룹 간 잠재적 차이에 대한 더 나은 통찰력을 제공하여 더 큰 규모의 연구를 강화할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구의 근거: 제왕절개 수술을 받는 비만 환자는 수정 가능 및 수정 불가능 위험 요인으로 인해 자주 수술부위감염이 발생합니다. 깨끗하고 닫힌 수술 절개 부위에 배치하도록 설계된 일회용 음압 치료 장치인 Prevena Incision Management System의 무작위 통제 시험은 수술 부위 감염률을 줄이고 환자의 전반적인 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 적격 환자는 수술 절차 전에 연구 참여에 대한 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 비응급 제왕절개 분만, 일차 또는 반복 시술을 받는 18세 이상의 여성으로 시술 당시 활동성 감염의 증거가 없음

    • 입원 당시 BMI ≥ 30 kg/m2인 환자
    • 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
    • 후속 조치를 완료할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 수컷

    • 18세 미만의 여성
    • Prevena의 피부 인터페이스 층에 있는 은의 존재로 인해 은에 대한 알려진 민감도
    • 동의할 수 없는 환자
    • 진통 중인 환자
    • 양막의 조기 조기파열 진단을 받은 환자
    • 제왕절개 시 감염이 알려지거나 의심되는 환자
    • Prevena Incision Management System 사용이 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Prevena 시스템 배치
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 표준 피부 준비 및 봉합 후 Prevena Incision Management System(Kinetic Concepts, Inc; San Antonio, TX) 음압 상처 치료 장치(실험 그룹)를 적용합니다.
치료 표준 수술 후 관리
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 표준 외과적 피부 준비, 봉합 및 드레싱(대조군)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상처 감염률
기간: 상처 감염이 있는 환자의 백분율은 수술 후 5-7일 평가, 수술 후 14-21일 평가 및 6주 후속 방문에서 요약됩니다. 상처 감염률은 각 시점에서 평가됩니다.
상처 감염이 있는 환자의 백분율은 수술 후 5-7일 평가, 수술 후 14-21일 평가 및 6주 후속 방문에서 요약됩니다. 상처 감염률은 각 시점에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine M Smith, MD, University of Oklahoma
  • 수석 연구원: Elise Eckhardt, MD, University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prevena-Smith

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다