Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Prevena Incision Management System til at reducere postoperative kejsersnit komplikationer

15. oktober 2013 opdateret af: University of Oklahoma

Reduktion af postoperative sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår kejsersnit ved brug af Prevena Incision Management System

Mål 1: Vurder effektiviteten af ​​Prevena Incision Management System til at reducere postoperative infektioner på operationsstedet hos den overvægtige fødende, der gennemgår ikke-emergent kejsersnit.

Mål 2: Vurder patienttilfredsheden efter brug af Prevena Incision Management System efter en ikke-emergent kejsersnit.

Vores overordnede langsigtede mål er at reducere sygelighed og forekomst af infektion på operationsstedet (SSI) hos overvægtige fødende, som gennemgår ikke-emergent kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I USA fortsætter antallet af kejsersnit med at stige. I 2007 skete cirka 32 % af alle fødsler ved kejsersnit, hvilket svarer til 1,4 millioner kvinder, der gennemgik denne operation. Oklahoma er på niveau med landsgennemsnittet med 33,6 % af fødslerne ved kejsersnit (1). Selvom kejsersnit i 2006 var den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure i USA, er den fortsat sårbar over for almindelige såvel som sjældne komplikationer. På trods af fortsatte fremskridt inden for kirurgisk og aseptisk teknik, er kirurgiske infektioner (SSI) fortsat et problemområde for patienter, læger, hospitaler og forsikringsselskaber.

Ud over deres negative indvirkning på patientens livskvalitet, er operationsstedsinfektioner (SSI) blevet anslået til at kræve yderligere tre tusinde dollars pr. infektion i sundhedsudgifter (2). Hos den kirurgiske patient er det blevet anslået, at SSI tegner sig for 25 til 38 % af hospitalserhvervede infektioner (3-4), og 2-5 % af patienter, der gennemgår operation af enhver type, vil udvikle en SSI (5). Især ved kejsersnit er antallet af SSI mellem 3 og 15 % afhængigt af populationen, definitionen af ​​SSI og modificerbare risikofaktorer (6). Især en faktor, der er vist at øge risikoen for SSI i flere undersøgelser, er fedme med oddsratio 1,1-4,79 afhængig af grad af BMI-stratifikation (6-8). I betragtning af dets udbredelse og omkostninger repræsenterer SSI en postoperativ komplikation med vidtrækkende konsekvenser og gør det til et område med stigende fokus for forskning.

På det seneste er sårbehandling med undertryk kommet i front med at påvise forbedret heling og reducerede komplikationer i åbne og lukkede operationssår af forskellige typer. En gennemgang af litteraturen illustrerer, at effektiviteten af ​​profylaktisk negativt tryk sårbehandlingsudstyr til at reducere SSI ikke er blevet evalueret bredt ved kejsersnit. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sårinfektionsraten ved brug af Prevena Incision Management System hos overvægtige patienter, der gennemgår ikke-emergent kejsersnit på et tertiært plejecenter. Vi foreslår at påbegynde et randomiseret klinisk forsøg med Prevena Incision Management System i en ny population af patienter med høj risiko for infektion på operationsstedet. Givet muligheden for uventede udfordringer, foreslår vi at påbegynde dette projekt med en pilotundersøgelse for at hjælpe med at belyse faktorer, som måske skal inddrages i en større undersøgelse i fremtiden. Vi forventer også, at pilotstudiet vil give os et bedre indblik i frekvensen af ​​sårkomplikationer og potentielle forskelle mellem grupper for bedre at kunne styrke et større studie.

Begrundelse for undersøgelse: Overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit, har hyppige SSI'er sekundært til modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer. Et randomiseret, kontrolleret forsøg med Prevena Incision Management System, en engangsenhed til negativtryksbehandling designet til placering over rene lukkede kirurgiske snit, vil hjælpe med at reducere antallet af infektioner på operationsstedet og øge den generelle livskvalitet for vores patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over eller lig med 18 år med en ikke-emergent kejsersnit, primær eller gentagen procedure, uden tegn på aktiv infektion på tidspunktet for proceduren

    • Patient med BMI ≥ 30 kg/m2 på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
    • Patient i stand til at give informeret samtykke til undersøgelse
    • Patient i stand til at gennemføre opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner

    • Kvinder under 18 år
    • Kendt følsomhed over for sølv på grund af tilstedeværelsen af ​​sølv i hudgrænsefladelaget på Prevena
    • Patienter kan ikke give samtykke
    • Patienter i aktiv fødsel
    • Patienter med diagnosen præmatur for tidlig ruptur af membraner
    • Patienter med kendt eller mistænkt infektion på tidspunktet for kejsersnit
    • Patienter med kontraindikation til brug af Prevena Incision Management System

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prevena System placering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage standard hudforberedelse og lukning efterfulgt af anvendelse af Prevena Incision Management System (Kinetic Concepts, Inc; San Antonio, TX) negativt tryk sårterapienhed (eksperimentel gruppe).
Standardbehandling efter operation
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage en standard kirurgisk hudforberedelse, lukning og forbinding (kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af sårinfektioner
Tidsramme: Procentdelen af ​​patienter med sårinfektioner vil blive opsummeret ved 5-7 dages postoperativ vurdering, 14-21 dages postoperativ vurdering og 6-ugers opfølgningsbesøg. Hyppigheden af ​​sårinfektioner vil blive evalueret på hvert tidspunkt.
Procentdelen af ​​patienter med sårinfektioner vil blive opsummeret ved 5-7 dages postoperativ vurdering, 14-21 dages postoperativ vurdering og 6-ugers opfølgningsbesøg. Hyppigheden af ​​sårinfektioner vil blive evalueret på hvert tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine M Smith, MD, University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Elise Eckhardt, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prevena-Smith

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner