- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01661348
Brugen af Prevena Incision Management System til at reducere postoperative kejsersnit komplikationer
Reduktion af postoperative sårkomplikationer hos patienter, der gennemgår kejsersnit ved brug af Prevena Incision Management System
Mål 1: Vurder effektiviteten af Prevena Incision Management System til at reducere postoperative infektioner på operationsstedet hos den overvægtige fødende, der gennemgår ikke-emergent kejsersnit.
Mål 2: Vurder patienttilfredsheden efter brug af Prevena Incision Management System efter en ikke-emergent kejsersnit.
Vores overordnede langsigtede mål er at reducere sygelighed og forekomst af infektion på operationsstedet (SSI) hos overvægtige fødende, som gennemgår ikke-emergent kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I USA fortsætter antallet af kejsersnit med at stige. I 2007 skete cirka 32 % af alle fødsler ved kejsersnit, hvilket svarer til 1,4 millioner kvinder, der gennemgik denne operation. Oklahoma er på niveau med landsgennemsnittet med 33,6 % af fødslerne ved kejsersnit (1). Selvom kejsersnit i 2006 var den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure i USA, er den fortsat sårbar over for almindelige såvel som sjældne komplikationer. På trods af fortsatte fremskridt inden for kirurgisk og aseptisk teknik, er kirurgiske infektioner (SSI) fortsat et problemområde for patienter, læger, hospitaler og forsikringsselskaber.
Ud over deres negative indvirkning på patientens livskvalitet, er operationsstedsinfektioner (SSI) blevet anslået til at kræve yderligere tre tusinde dollars pr. infektion i sundhedsudgifter (2). Hos den kirurgiske patient er det blevet anslået, at SSI tegner sig for 25 til 38 % af hospitalserhvervede infektioner (3-4), og 2-5 % af patienter, der gennemgår operation af enhver type, vil udvikle en SSI (5). Især ved kejsersnit er antallet af SSI mellem 3 og 15 % afhængigt af populationen, definitionen af SSI og modificerbare risikofaktorer (6). Især en faktor, der er vist at øge risikoen for SSI i flere undersøgelser, er fedme med oddsratio 1,1-4,79 afhængig af grad af BMI-stratifikation (6-8). I betragtning af dets udbredelse og omkostninger repræsenterer SSI en postoperativ komplikation med vidtrækkende konsekvenser og gør det til et område med stigende fokus for forskning.
På det seneste er sårbehandling med undertryk kommet i front med at påvise forbedret heling og reducerede komplikationer i åbne og lukkede operationssår af forskellige typer. En gennemgang af litteraturen illustrerer, at effektiviteten af profylaktisk negativt tryk sårbehandlingsudstyr til at reducere SSI ikke er blevet evalueret bredt ved kejsersnit. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sårinfektionsraten ved brug af Prevena Incision Management System hos overvægtige patienter, der gennemgår ikke-emergent kejsersnit på et tertiært plejecenter. Vi foreslår at påbegynde et randomiseret klinisk forsøg med Prevena Incision Management System i en ny population af patienter med høj risiko for infektion på operationsstedet. Givet muligheden for uventede udfordringer, foreslår vi at påbegynde dette projekt med en pilotundersøgelse for at hjælpe med at belyse faktorer, som måske skal inddrages i en større undersøgelse i fremtiden. Vi forventer også, at pilotstudiet vil give os et bedre indblik i frekvensen af sårkomplikationer og potentielle forskelle mellem grupper for bedre at kunne styrke et større studie.
Begrundelse for undersøgelse: Overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit, har hyppige SSI'er sekundært til modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer. Et randomiseret, kontrolleret forsøg med Prevena Incision Management System, en engangsenhed til negativtryksbehandling designet til placering over rene lukkede kirurgiske snit, vil hjælpe med at reducere antallet af infektioner på operationsstedet og øge den generelle livskvalitet for vores patienter.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder over eller lig med 18 år med en ikke-emergent kejsersnit, primær eller gentagen procedure, uden tegn på aktiv infektion på tidspunktet for proceduren
- Patient med BMI ≥ 30 kg/m2 på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
- Patient i stand til at give informeret samtykke til undersøgelse
- Patient i stand til at gennemføre opfølgning
Ekskluderingskriterier:
Hanner
- Kvinder under 18 år
- Kendt følsomhed over for sølv på grund af tilstedeværelsen af sølv i hudgrænsefladelaget på Prevena
- Patienter kan ikke give samtykke
- Patienter i aktiv fødsel
- Patienter med diagnosen præmatur for tidlig ruptur af membraner
- Patienter med kendt eller mistænkt infektion på tidspunktet for kejsersnit
- Patienter med kontraindikation til brug af Prevena Incision Management System
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prevena System placering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage standard hudforberedelse og lukning efterfulgt af anvendelse af Prevena Incision Management System (Kinetic Concepts, Inc; San Antonio, TX) negativt tryk sårterapienhed (eksperimentel gruppe).
|
|
Standardbehandling efter operation
Forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage en standard kirurgisk hudforberedelse, lukning og forbinding (kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af sårinfektioner
Tidsramme: Procentdelen af patienter med sårinfektioner vil blive opsummeret ved 5-7 dages postoperativ vurdering, 14-21 dages postoperativ vurdering og 6-ugers opfølgningsbesøg. Hyppigheden af sårinfektioner vil blive evalueret på hvert tidspunkt.
|
Procentdelen af patienter med sårinfektioner vil blive opsummeret ved 5-7 dages postoperativ vurdering, 14-21 dages postoperativ vurdering og 6-ugers opfølgningsbesøg. Hyppigheden af sårinfektioner vil blive evalueret på hvert tidspunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine M Smith, MD, University of Oklahoma
- Ledende efterforsker: Elise Eckhardt, MD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prevena-Smith
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .