- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01661348
Het gebruik van het Prevena-incisiemanagementsysteem om postoperatieve keizersnede-wondcomplicaties te verminderen
Vermindering van postoperatieve wondcomplicaties bij patiënten die een keizersnede ondergaan met het gebruik van het Prevena-incisiemanagementsysteem
Doel 1: Beoordeel de effectiviteit van het Prevena Incision Management System bij het verminderen van postoperatieve postoperatieve wondinfecties bij de zwaarlijvige parturiënte die een niet-spoedeisende keizersnede ondergaat.
Doel 2: Beoordeel de tevredenheid van de patiënt na gebruik van het Prevena Incision Management System na een niet-spoedeisende keizersnede.
Ons algemene langetermijndoel is het verminderen van de morbiditeit en de incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI) bij zwaarlijvige parturiënten die een niet-spoedeisende keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten blijft het percentage keizersnedes stijgen. In 2007 vond ongeveer 32% van alle geboorten plaats via een keizersnede, wat neerkomt op 1,4 miljoen vrouwen die deze operatieve ingreep ondergingen. Oklahoma ligt op hetzelfde niveau als het nationale gemiddelde, met 33,6% van de geboorten via een keizersnede (1). Hoewel in 2006 een keizersnede de meest uitgevoerde chirurgische ingreep in de Verenigde Staten was, blijft het kwetsbaar voor zowel veelvoorkomende als zeldzame complicaties. Ondanks de voortdurende vooruitgang in de chirurgische en aseptische techniek, blijven postoperatieve wondinfecties (POWI's) een punt van zorg voor patiënten, artsen, ziekenhuizen en verzekeraars.
Naast hun negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, kosten postoperatieve wondinfecties (POWI's) naar schatting drieduizend dollar extra aan zorgkosten per infectie (2). Geschat wordt dat POWI's verantwoordelijk zijn voor 25 tot 38% van de ziekenhuisinfecties bij de operatiepatiënt (3-4) en dat 2-5% van de patiënten die een operatie van welk type dan ook ondergaan een POWI zal ontwikkelen (5). Met name bij een keizersnede liggen de percentages POWI tussen 3 en 15%, afhankelijk van de populatie, de definitie van POWI en aanpasbare risicofactoren (6). Een van de factoren waarvan in meerdere onderzoeken is aangetoond dat ze het risico op SSI verhogen, is met name obesitas met odds ratio's van 1,1-4,79 afhankelijk van de mate van BMI-stratificatie (6-8). Gezien de prevalentie en kosten vertegenwoordigt POWI een postoperatieve complicatie met verstrekkende gevolgen en maakt het een gebied van toenemende aandacht voor onderzoek.
Onlangs is negatieve druktherapie op de voorgrond gekomen bij het aantonen van verbeterde genezing en verminderde complicaties bij open en gesloten chirurgische wonden van verschillende typen. Een overzicht van de literatuur illustreert dat de effectiviteit van het profylactische apparaat voor negatieve druktherapie bij het verminderen van SSI niet algemeen is geëvalueerd bij keizersnedes. Het doel van deze studie is het evalueren van wondinfectiepercentages met behulp van het Prevena Incision Management System bij zwaarlijvige patiënten die een niet-spoedeisende keizersnede ondergaan in een tertiair zorgcentrum. We stellen voor om een gerandomiseerde klinische studie van het Prevena Incisiemanagementsysteem te starten in een nieuwe patiëntenpopulatie met een hoog risico op postoperatieve wondinfectie. Gezien de mogelijkheid van onverwachte uitdagingen, stellen we voor om dit project te beginnen met een pilootstudie om te helpen bij het ophelderen van factoren die mogelijk in een grotere studie in de toekomst moeten worden opgenomen. We verwachten ook dat de pilootstudie ons een beter inzicht zal geven in de mate van wondcomplicaties en mogelijke verschillen tussen groepen om een grotere studie beter te kunnen ondersteunen.
Rationale voor studie: Zwaarlijvige patiënten die een keizersnede ondergaan, hebben frequente SSI's die secundair zijn aan aanpasbare en niet aanpasbare risicofactoren. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het Prevena Incision Management System, een apparaat voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor plaatsing over schone, gesloten chirurgische incisies, zal helpen het aantal postoperatieve wondinfecties te verminderen en de algehele kwaliteit van leven van onze patiënten te verbeteren.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar met een niet-spoedeisende keizersnede, primaire of herhaalde procedure, zonder bewijs van actieve infectie op het moment van de procedure
- Patiënt met BMI ≥ 30 kg/m2 op het moment van ziekenhuisopname
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor onderzoek
- Patiënt in staat om follow-up te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Mannetjes
- Vrouwen onder de 18 jaar
- Bekende gevoeligheid voor zilver vanwege de aanwezigheid van zilver in de huidinterfacelaag van de Prevena
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Patiënten in actieve bevalling
- Patiënten met een diagnose van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
- Patiënten met een bekende of vermoede infectie op het moment van een keizersnede
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van het Prevena Incision Management System
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Plaatsing van het Prevena-systeem
Proefpersonen die in deze groep worden ingedeeld, krijgen standaard huidpreparatie en -sluiting, gevolgd door toepassing van het Prevena Incision Management System (Kinetic Concepts, Inc; San Antonio, TX) voor wondtherapie met negatieve druk (experimentele groep).
|
|
Zorgstandaard postoperatieve zorg
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een standaard chirurgische huidpreparatie, -sluiting en -verband (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage wondinfecties
Tijdsspanne: Het percentage patiënten met wondinfecties zal worden samengevat bij de 5-7 dagen postoperatieve beoordeling, de 14-21 dagen postoperatieve beoordeling en het 6 weken durende follow-upbezoek. Het aantal wondinfecties zal op elk tijdstip worden geëvalueerd.
|
Het percentage patiënten met wondinfecties zal worden samengevat bij de 5-7 dagen postoperatieve beoordeling, de 14-21 dagen postoperatieve beoordeling en het 6 weken durende follow-upbezoek. Het aantal wondinfecties zal op elk tijdstip worden geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine M Smith, MD, University of Oklahoma
- Hoofdonderzoeker: Elise Eckhardt, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prevena-Smith
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .