테스토스테론 치료가 배아 품질에 미치는 영향
2020년 11월 9일 업데이트: Center for Human Reproduction
체외 수정을 받는 난소 예비력이 감소한 여성의 난포 발달 및 폐쇄증, 난모세포 및 배아 품질에 대한 경피 테스토스테론 보충 대 위약의 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 연구의 목적은 혈청 테스토스테론 수치가 지속적으로 낮은 난소 보유력 감소의 증거가 있는 여성의 난소 보유량, 난모세포 및 배아 품질, 임신율 측정에 대한 위약과 비교하여 경피 테스토스테론 크림 치료의 효과를 결정하는 것입니다. 이전 6주 동안 DHEA 보충을 완료한 후 무료 테스토스테론.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
CHR에서 연구자들은 약 5년 동안 체외 수정을 위한 배란 유도에 대한 난소 반응을 개선하기 위해 DHEA 보충을 사용해 왔습니다(Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al.2009; Gleicher, Ryan et al. 2009년; Gleicher, Weghofer et al. 2010; Gleicher 및 Barad 2011). 난포 환경에 대한 안드로겐의 영향에 대한 우리의 견해가 최근 검토되었습니다(Gleicher, Weghofer et al. 2011). 환자의 DHEA 안드로겐 대사산물에 대한 최근 분석에 따르면 DHEA 보충에 성공적으로 반응하여 난자 생산이 증가하고 임상 임신을 한 여성의 테스토스테론 수치는 가임기 여성의 정상 중앙값보다 높았습니다. 또한 DHEA에 반응하지 않고 혈청 테스토스테론 수치가 매우 낮은 여성 집단이 있는 것으로 보입니다. 연구자들은 정상 여성 범위로 테스토스테론을 보충하는 여성이 난소 기능을 개선하고 임신률을 높일 수 있는지 조사하기로 결정했습니다.
모집 및 실험 계획
- 6주간의 DHEA 보충 완료 후 기준선 채혈이 연구에 대한 적격성을 결정할 것입니다. 기준선 혈액 결정은 모든 환자에 대한 CHR의 표준 사전 주기 스크리닝의 일부입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 활성 테스토스테론 크림 치료 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
- 적극적인 치료는 경피 테스토스테론 크림(크림 1g당 0.5mg)을 전달하는 테스토스테론 전달 시스템으로 구성됩니다. 크림과 플라시보 크림은 Metro Drugs(New York, NY)에서 혼합되어 스트로크당 1g의 크림을 전달하는 보정된 펌프에 분배됩니다. 경피 흡수율은 약 10%이므로 하루에 2g(1.0mg)을 피부에 바르면 하루에 약 100ug이 전달됩니다. 예비 분석에서 우리는 이 제제의 2g 용량이 총 테스토스테론을 50~100ng/dL의 목표 범위로 증가시킬 것이라고 결정했습니다.
- 테스토스테론 크림의 복용량은 하루에 2g의 크림을 왼쪽 팔뚝 안쪽에 바르는 것입니다. 연구 약물은 6주 동안 계속 적용될 것입니다.
- 우리 진료에서 감소된 난소 예비력의 증거가 있는 모든 환자는 DHEA로 치료됩니다. 따라서 이 연구의 환자는 DHEA + 테스토스테론 또는 DHEA + 위약을 받게 됩니다. DHEA만을 사용하여 원하는 범위의 혈청 테스토스테론 수치를 달성한 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Center for Human Reproduction
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수석 연구원:
- David H Barad, MD MS
-
수석 연구원:
- Norbert Gleicher, MD
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부수사관:
- Vitaly Kushnir, MD
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연락하다:
- Jolanta Tapper
- 전화번호: 212-994-4400
- 이메일: jtapper@theCHR.com
-
부수사관:
- Aritro Sen, PhD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체외 수정을 위한 배란 유도를 계획 중인 38~44세의 여성으로 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- BMI > 18 및 <= 30kg/m^2
- FSH > 10mIU/mL
- AMH =< 1.05ng/mL
- DOR/POA 치료에 DHEA 사용.
- 베이스라인 총 테스토스테론 30ng/데시리터(리터당 1.0nmol) 미만 또는 무혈청 테스토스테론 농도 3.5pg/리터(리터당 12.1pmol) 미만, 정상 폐경 전 여성의 중앙값 미만(내분비 과학, Calabasas Hills , 캘리포니아).
제외 기준:
- 호르몬 의존성 신생물의 병력
- 심한 여드름이나 다모증의 병력.
- 고지혈증.
- 기존의 심장, 신장 또는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DHEA+테스토스테론
이 환자들은 표준 DHEA 보충제와 함께 테스토스테론 크림을 투여받게 됩니다.
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테스토스테론 크림 2gms/일을 왼쪽 손목에 경피적으로 도포하여 1일 용량 1.mg을 전달하고 1일 100ug의 테스토스테론 흡수 추정
다른 이름들:
DHEA 25mg 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: DHEA+위약
이 환자들은 그녀의 DHEA 보충제와 함께 위약 크림을 받게 됩니다.
즉, 테스토스테론이 투여되지 않습니다.
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DHEA 25mg 1회
다른 이름들:
동일한 유형의 펌프에 테스토스테론이 첨가되지 않은 캐리어 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 진행 중인 임신
기간: 치료 시작 후 8주
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임상적 임신은 배아 이식 후 4주 동안 자궁에서 볼 수 있는 생존 가능한 임신낭의 존재로 정의됩니다.
임상 진행 중인 임신은 배아 이식 후 6주에 활동적인 태아 심장의 증거가 있는 자궁 내 임신으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄증의 측정
기간: 중재 시작 후 8주
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중재 시작 후 8주
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난모세포 수
기간: 중재 시작 후 8주
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체외 수정을 위한 난자 채취 시 회수된 난자 수는 치료군과 위약 사이에서 비교될 것입니다.
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중재 시작 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
- 연구 의자: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 072312-01
- CHR-DHEA-testosterone-2012 (기타 식별자: Center for Human Reproduction)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
우리는 IPD를 공유할 계획이 없습니다
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