Vliv léčby testosteronem na kvalitu embrya
9. listopadu 2020 aktualizováno: Center for Human Reproduction
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie transdermální suplementace testosteronem vs. placebo na vývoj folikulů a atrézii, kvalitu oocytů a embryí u žen se sníženou ovariální rezervou podstupující oplodnění in vitro
Účelem této studie je určit účinek léčby transdermálním testosteronovým krémem ve srovnání s placebem na měření ovariální rezervy, kvality oocytů a embryí a četnosti těhotenství u žen s prokázanou sníženou ovariální rezervou, které mají trvale nízkou hladinu testosteronu v séru a volný testosteron po dokončení šesti předchozích týdnů suplementace DHEA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V CHR vyšetřovatelé používají suplementaci DHEA ke zlepšení reakce vaječníků na indukci ovulace pro in vitro fertilizaci po dobu asi pěti let (Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al. 2009; Gleicher, Ryan a kol. 2009; Gleicher, Weghofer a kol. 2010; Gleicher a Barad 2011). Naše názory na vliv androgenů na folikulární prostředí byly nedávno přezkoumány (Gleicher, Weghofer et al. 2011). Nedávná analýza androgenních metabolitů DHEA u našich pacientů naznačila, že ženy, které úspěšně reagují na suplementaci DHEA zvýšenou produkcí vajíček a klinickým těhotenstvím, měly testosteron nad normálními středními hodnotami pro ženy v reprodukčním věku. Zdá se také, že existuje skupina žen, které nereagovaly na DHEA a které měly velmi nízkou hladinu testosteronu v séru. Vyšetřovatelé se rozhodli prozkoumat, zda by doplnění testosteronu těmto ženám do normálního ženského rozmezí zlepšilo funkci vaječníků a případně zvýšilo míru otěhotnění.
Plán náboru a experimentu
- Základní odběr krve po dokončení 6 týdnů suplementace DHEA určí způsobilost pro studii. Základní krevní stanovení jsou součástí standardního screeningu před cyklem při CHR u všech pacientů.
- Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty náhodně přiřazeny buď k léčbě aktivním testosteronovým krémem, nebo placebu.
- Aktivní léčba se bude skládat ze systému dodávání testosteronu, který bude dodávat transdermální testosteronový krém (0,5 mg na gram krému). Krém a placebo krém budou smíchány s Metro Drugs (New York, NY) a dávkovány v kalibrované pumpě, která dodá jeden gram krému na tah. Transdermální absorpce je asi 10 %, takže 2 gramy (1,0 mg) denně aplikované na kůži dodají asi 100 ug denně. V předběžné analýze jsme zjistili, že dávka 2 gramy tohoto přípravku zvýší celkový testosteron na naše cílové rozmezí mezi 50 a 100 ng/dl.
- Dávka testosteronového krému bude 2 gramy krému denně aplikované na levé vnitřní předloktí. Studovaná medikace bude pokračovat v aplikaci po dobu 6 týdnů.
- Všechny pacientky s prokázanou sníženou ovariální rezervou v naší praxi jsou léčeny DHEA. Pacienti v této studii tedy budou dostávat DHEA + testosteron nebo DHEA + placebo. Pacienti, kteří dosáhnou hladiny sérového testosteronu v požadovaném rozmezí při použití samotného DHEA, nebudou způsobilí pro tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Center for Human Reproduction
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David H Barad, MD MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norbert Gleicher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vitaly Kushnir, MD
-
Kontakt:
- Jolanta Tapper
- Telefonní číslo: 212-994-4400
- E-mail: jtapper@theCHR.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aritro Sen, PhD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Aktivní, ne nábor
- Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 38 až 44 let, které plánují podstoupit indukci ovulace pro IVF, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.
- BMI > 18 a <= 30 kg/m^2
- FSH > 10 mIU/ml
- AMH = < 1,05 ng/ml
- Použití DHEA k léčbě DOR/POA.
- Výchozí celkový testosteron nižší než 30 ng na decilitr (1,0 nmol na litr) nebo koncentrace volného testosteronu v séru nižší než 3,5 pg na mililitr (12,1 pmol na litr), které jsou pod středními hodnotami pro normální premenopauzální ženy (Endocrine Sciences, Calabasas Hills , Kalifornie).
Kritéria vyloučení:
- Hormonálně dependentní novotvar v anamnéze
- Těžké akné nebo hirsutismus v anamnéze.
- Hyperlipidémie.
- Preexistující onemocnění srdce, ledvin nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DHEA + Testosteron
Těmto pacientům bude podáván testosteronový krém spolu se standardními doplňky DHEA
|
Testosteronový krém 2 g denně aplikovaný transdermálně na levé zápěstí k dodání 1,mg denní dávky s odhadovanou absorpcí 100 ug testosteronu denně
Ostatní jména:
DHEA 25 mg tid
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: DHEA+placebo
Tito pacienti dostanou placebo krém spolu s jejími doplňky DHEA.
Jinými slovy, nebude podáván žádný testosteron.
|
DHEA 25 mg tid
Ostatní jména:
Nosný krém bez přidaného testosteronu v identickém typu pumpičky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a pokračující těhotenství
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost životaschopného gestačního vaku viditelného v děloze 4 týdny po přenosu embrya.
Klinicky probíhající těhotenství je definováno jako intrauterinní těhotenství s průkazem aktivního srdce plodu 6 týdnů po přenosu embrya.
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření Atresie
Časové okno: 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Počet oocytů
Časové okno: 8 týdnů po zahájení intervence
|
Počet oocytů získaných při odběru oocytů pro oplodnění in vitro bude porovnán mezi léčenou skupinou a placebem.
|
8 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
- Studijní židle: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Neplodnost
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Adjuvans, Imunologická
- Androgeny
- Anabolické látky
- Dehydroepiandrosteron
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- 072312-01
- CHR-DHEA-testosterone-2012 (Jiný identifikátor: Center for Human Reproduction)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .