Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av testosteronbehandling på embryokvalitet

9 november 2020 uppdaterad av: Center for Human Reproduction

En randomiserad dubbelblind kontrollstudie av transdermalt testosterontillskott vs placebo på follikulär utveckling och atresi, oocyt- och embryokvalitet bland kvinnor med minskad äggstocksreserv som genomgår provrörsbefruktning

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av behandling med transdermal testosteronkräm jämfört med placebo på mått på äggstocksreserv, oocyt- och embryonkvalitet och graviditetsfrekvens bland kvinnor med tecken på minskad äggstocksreserv som har bestående lågt serumtestosteron och gratis testosteron efter att ha avslutat sex föregående veckors DHEA-tillskott.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid CHR har utredarna använt DHEA-tillskott för att förbättra äggstockarnas svar på ägglossningsinduktion för provrörsbefruktning i cirka fem år (Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al .2009; Gleicher, Ryan et al. 2009; Gleicher, Weghofer et al. 2010; Gleicher och Barad 2011). Våra synpunkter på effekten av androgener på follikelmiljön har nyligen granskats (Gleicher, Weghofer et al. 2011). En färsk analys av androgenmetaboliter av DHEA hos våra patienter antydde att kvinnor som framgångsrikt svarar på DHEA-tillskott med ökad äggproduktion och klinisk graviditet hade testosteron över de normala medianvärdena för kvinnor i reproduktiv ålder. Det verkar också finnas en kohort av kvinnor som inte svarade på DHEA och som hade mycket lågt serumtestosteron. Utredarna bestämde sig för att undersöka om att komplettera dessa kvinnor med testosteron till det normala kvinnliga intervallet skulle förbättra äggstockarnas funktion och eventuellt öka graviditetsfrekvensen.

Rekrytering & Experimentplan

  • En baslinjeblodtagning efter avslutad 6 veckors DHEA-tillskott kommer att avgöra kvalificeringen för studien. Baslinjeblodbestämningarna är en del av standardscreeningen före cykeln vid CHR för alla patienter.
  • Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas antingen aktiv testosteronkrämbehandling eller placebo.
  • Aktiv behandling kommer att bestå av ett testosterontillförselsystem som ger transdermal testosteronkräm (0,5 mg per gram kräm.) Krämen och placebokrämen kommer att blandas av Metro Drugs (New York, NY) och dispenseras i en kalibrerad pump som ger ett gram kräm per slag. Den transdermala absorptionen är cirka 10 % så 2 gram (1,0 mg) per dag applicerat på huden ger cirka 100 ug per dag. I en preliminär analys har vi bestämt att en dos på 2 gram av detta preparat kommer att höja det totala testosteronet till vårt målintervall på mellan 50 och 100 ng/dL.
  • Dosen av testosteron kräm kommer att vara 2 gram kräm per dag applicerad på vänster inre underarm. Studiemedicinen kommer att fortsätta att appliceras i 6 veckor.
  • Alla patienter med tecken på minskad äggstocksreserv i vår praktik behandlas med DHEA. Således kommer patienter i denna studie att få DHEA + testosteron eller DHEA + Placebo. Patienter som uppnår en nivå av serumtestosteron i det önskade intervallet med enbart DHEA kommer inte att vara berättigade till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Center for Human Reproduction
        • Huvudutredare:
          • David H Barad, MD MS
        • Huvudutredare:
          • Norbert Gleicher, MD
        • Underutredare:
          • Vitaly Kushnir, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Aritro Sen, PhD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med 38 till 44 år som planerar att genomgå ägglossningsinduktion för IVF som är villiga att skriva under ett informerat samtycke.
  • BMI > 18 och <= 30 kg/m^2
  • FSH > 10 mIU/ml
  • AMH =< 1,05 ng/ml
  • Använder DHEA för behandling av DOR/POA.
  • Baslinje totalt testosteron mindre än 30 ng per deciliter (1,0 nmol per liter) eller serumfritt testosteronkoncentrationer på mindre än 3,5 pg per milliliter (12,1 pmol per liter), vilket är under medianvärdena för normala premenopausala kvinnor (Endocrine Sciences, Calabasas Hills) , Kalifornien).

Exklusions kriterier:

  • Historik av hormonberoende neoplasm
  • Historik av svår akne eller hirsutism.
  • Hyperlipidemi.
  • Redan existerande hjärt-, njur- eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DHEA+Testosteron
Dessa patienter kommer att administreras testosteronkrämen tillsammans med standard DHEA-tillskott
Läkemedel: Testosteronkräm (0,5 mg per gram)
Testosteronkräm 2 g per dag appliceras transdermalt på vänster handled för att leverera 1,mg daglig dos med uppskattad absorption av 100 ug per dag testosteron
Andra namn:
  • Testosteron
Kosttillskott: DHEA
DHEA 25 mg tid
Andra namn:
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo-jämförare: DHEA+placebo
Dessa patienter kommer att få placebokrämen tillsammans med hennes DHEA-tillskott. Med andra ord, inget testosteron kommer att administreras.
Kosttillskott: DHEA
DHEA 25 mg tid
Andra namn:
  • Dehydroepiandrosteron
Läkemedel: Placebo
Carrier cream utan tillsatt testosteron i samma typ av pump
Andra namn:
  • Carrier cream utan tillsatt testosteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och pågående graviditet
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling
Klinisk graviditet definieras som närvaron av en livskraftig graviditetspåse som är synlig i livmodern 4 veckor efter embryoöverföring. Klinisk pågående graviditet definieras som intrauterin graviditet med tecken på ett aktivt fosterhjärta 6 veckor efter embryoöverföring.
8 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärder av Atresia
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
  1. Follikulär vätska kommer att samlas upp separat för de första 5 folliklarna som aspireras som är minst 18 mm i diameter för varje patient.
  2. Granulosacellräkningar kommer att utföras på varje follikelvätska. Granulosacellantal på <10 000 per follikel kommer att betraktas som atretiskt.
  3. Alikvoter av follikulär vätska kommer att analyseras med avseende på testosteron, androstenedoin och estradiol med hjälp av standard immunanalys. Friska folliklar bör kunna metabolisera testosteron till östradiol och bör ha en högre koncentration av östradiol (i nmol/ml) jämfört med testosteron
8 veckor efter påbörjad intervention
Antal äggceller
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad intervention
Antalet oocyter som tas ut vid oocytuttag för provrörsbefruktning kommer att jämföras mellan behandlingsgruppen och placebo.
8 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Samarbetspartners

Foundation for Reproductive Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 072312-01
  • CHR-DHEA-testosterone-2012 (Annan identifierare: Center for Human Reproduction)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera