Efeito do tratamento com testosterona na qualidade do embrião
9 de novembro de 2020 atualizado por: Center for Human Reproduction
Um estudo randomizado duplo-cego de controle de suplementação transdérmica de testosterona versus placebo no desenvolvimento folicular e atresia, oócito e qualidade do embrião entre mulheres com reserva ovariana diminuída submetidas a fertilização in vitro
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento com creme transdérmico de testosterona em comparação com placebo nas medidas de reserva ovariana, oócitos e qualidade do embrião e as taxas de gravidez entre mulheres com evidência de reserva ovariana diminuída que têm testosterona sérica persistentemente baixa e testosterona livre após completar seis semanas anteriores de suplementação de DHEA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No CHR, os pesquisadores têm usado a suplementação de DHEA para melhorar a resposta ovariana à indução da ovulação para fertilização in vitro por cerca de cinco anos (Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al. 2009; Gleicher, Ryan et al. 2009; Gleicher, Weghofer et al. 2010; Gleicher e Barad 2011). Nossas opiniões sobre o efeito dos andrógenos no ambiente folicular foram revisadas recentemente (Gleicher, Weghofer et al. 2011). Uma análise recente dos metabólitos androgênicos do DHEA em nossos pacientes sugeriu que as mulheres que respondem com sucesso à suplementação de DHEA com aumento da produção de óvulos e gravidez clínica apresentam testosterona acima dos valores medianos normais para mulheres em idade reprodutiva. Também parece haver uma coorte de mulheres que não responderam ao DHEA e que tinham testosterona sérica muito baixa. Os pesquisadores decidiram investigar se a suplementação dessas mulheres com testosterona para a faixa feminina normal melhoraria a função ovariana e possivelmente aumentaria as taxas de gravidez.
Plano Experimental e de Recrutamento
- Uma coleta de sangue inicial após a conclusão de 6 semanas de suplementação de DHEA determinará a elegibilidade para o estudo. As determinações sanguíneas iniciais fazem parte da triagem pré-ciclo padrão no CHR para todos os pacientes.
- Depois de assinar o consentimento informado, os indivíduos serão aleatoriamente designados para tratamento com creme de testosterona ativa ou placebo.
- O tratamento ativo consistirá em um sistema de administração de testosterona que fornecerá creme transdérmico de testosterona (0,5 mg por grama de creme). O creme e o creme placebo serão compostos pela Metro Drugs (New York, NY) e dispensados em bomba calibrada que liberará um grama de creme por vez. A absorção transdérmica é de cerca de 10%, portanto, 2 gramas (1,0 mg) por dia aplicados à pele fornecerão cerca de 100 ug por dia. Em análise preliminar, determinamos que uma dose de 2 gramas desta preparação aumentará a testosterona total para nossa faixa alvo entre 50 e 100 ng/dL.
- A dose de creme de testosterona será de 2 gramas de creme por dia aplicado na parte interna do antebraço esquerdo. A medicação do estudo continuará a ser aplicada por 6 semanas.
- Todas as pacientes com evidência de reserva ovariana diminuída em nossa prática são tratadas com DHEA. Assim, os pacientes neste estudo receberão DHEA + testosterona ou DHEA + Placebo. Os pacientes que atingirem um nível de testosterona sérica na faixa desejada usando apenas DHEA não serão elegíveis para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Center for Human Reproduction
-
Investigador principal:
- David H Barad, MD MS
-
Investigador principal:
- Norbert Gleicher, MD
-
Subinvestigador:
- Vitaly Kushnir, MD
-
Contato:
- Jolanta Tapper
- Número de telefone: 212-994-4400
- E-mail: jtapper@theCHR.com
-
Subinvestigador:
- Aritro Sen, PhD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ativo, não recrutando
- Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 38 a 44 anos que planejam se submeter à indução da ovulação para fertilização in vitro e que desejam assinar um consentimento informado.
- IMC > 18 e <= 30 kg/m^2
- FSH > 10 mIU/mL
- AMH =< 1,05 ng/mL
- Usando DHEA para tratamento de DOR/POA.
- Testosterona total basal inferior a 30 ng por decilitro (1,0 nmol por litro) ou concentrações séricas de testosterona livre inferiores a 3,5 pg por mililitro (12,1 pmol por litro), que estão abaixo dos valores médios para mulheres normais na pré-menopausa (Endocrine Sciences, Calabasas Hills , Califórnia).
Critério de exclusão:
- História de neoplasia dependente de hormônio
- História de acne grave ou hirsutismo.
- Hiperlipidemia.
- Doença cardíaca, renal ou hepática pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DHEA + Testosterona
Esses pacientes receberão o creme de testosterona junto com suplementos padrão de DHEA
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Creme de testosterona 2 gramas por dia aplicado por via transdérmica no pulso esquerdo para fornecer uma dose diária de 1,mg com absorção estimada de 100 ug por dia de testosterona
Outros nomes:
DHEA 25mg três vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: DHEA + Placebo
Esses pacientes receberão o creme placebo junto com seus suplementos de DHEA.
Em outras palavras, nenhuma testosterona será administrada.
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DHEA 25mg três vezes ao dia
Outros nomes:
Creme transportador sem adição de testosterona no mesmo tipo de bomba
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez clínica e em andamento
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
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A gravidez clínica é definida como a presença de um saco gestacional viável visível no útero 4 semanas após a transferência do embrião.
Gravidez clínica contínua é definida como gravidez intrauterina com evidência de um coração fetal ativo 6 semanas após a transferência do embrião.
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8 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de Atresia
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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8 semanas após o início da intervenção
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Número de ovócitos
Prazo: 8 semanas após o início da intervenção
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O número de oócitos recuperados na recuperação de oócitos para fertilização in vitro será comparado entre o grupo de tratamento e placebo.
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8 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
- Cadeira de estudo: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Infertilidade
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Adjuvantes Imunológicos
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Dehidroepiandrosterona
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 072312-01
- CHR-DHEA-testosterone-2012 (Outro identificador: Center for Human Reproduction)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD
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