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Effetto del trattamento con testosterone sulla qualità dell'embrione

9 novembre 2020 aggiornato da: Center for Human Reproduction

Uno studio randomizzato in doppio cieco di controllo della supplementazione di testosterone transdermico rispetto al placebo sullo sviluppo follicolare e sull'atresia, sulla qualità degli ovociti e degli embrioni tra le donne con riserva ovarica ridotta sottoposte a fecondazione in vitro

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento con crema transdermica al testosterone rispetto al placebo sulle misure della riserva ovarica, sulla qualità degli ovociti e degli embrioni e sui tassi di gravidanza tra le donne con evidenza di ridotta riserva ovarica che hanno persistentemente bassi livelli sierici di testosterone e testosterone libero dopo aver completato sei settimane precedenti di integrazione con DHEA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al CHR i ricercatori hanno utilizzato l'integrazione di DHEA per migliorare la risposta ovarica all'induzione dell'ovulazione per la fecondazione in vitro per circa cinque anni (Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al.2009; Glecher, Ryan et al. 2009; Gleicher, Weghofer et al. 2010; Gleicher e Barad 2011). Le nostre opinioni sull'effetto degli androgeni sull'ambiente follicolare sono state recentemente riviste (Gleicher, Weghofer et al. 2011). Una recente analisi dei metaboliti androgeni del DHEA nei nostri pazienti ha suggerito che le donne che rispondono con successo all'integrazione di DHEA con una maggiore produzione di uova e una gravidanza clinica avevano testosterone al di sopra dei normali valori mediani per le donne in età riproduttiva. Sembra esserci anche una coorte di donne che non hanno risposto al DHEA e che avevano livelli di testosterone sierico molto bassi. I ricercatori hanno deciso di indagare se l'integrazione di quelle donne con testosterone alla normale gamma femminile migliorerebbe la funzione ovarica e possibilmente aumenterebbe i tassi di gravidanza.

Reclutamento e piano sperimentale

  • Un prelievo di sangue di riferimento dopo il completamento di 6 settimane di integrazione con DHEA determinerà l'ammissibilità allo studio. Le determinazioni del sangue di base fanno parte dello screening pre ciclo standard presso CHR per tutti i pazienti.
  • Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con crema di testosterone attivo o al placebo.
  • Il trattamento attivo consisterà in un sistema di somministrazione di testosterone che fornirà una crema transdermica di testosterone (0,5 mg per grammo di crema). La crema e la crema placebo saranno preparate da Metro Drugs (New York, NY) e dispensate in una pompa calibrata che erogherà un grammo di crema per colpo. L'assorbimento transdermico è di circa il 10%, quindi 2 grammi (1,0 mg) al giorno applicati sulla pelle forniranno circa 100 ug al giorno. Nell'analisi preliminare abbiamo determinato che una dose di 2 grammi di questa preparazione aumenterà il testosterone totale al nostro intervallo target compreso tra 50 e 100 ng/dL.
  • La dose di crema al testosterone sarà di 2 grammi di crema al giorno applicata all'avambraccio interno sinistro. Il farmaco in studio continuerà ad essere applicato per 6 settimane.
  • Tutte le pazienti con evidenza di ridotta riserva ovarica nella nostra pratica sono trattate con DHEA. Pertanto, i pazienti in questo studio riceveranno DHEA + testosterone o DHEA + Placebo. I pazienti che raggiungono un livello di testosterone sierico nell'intervallo desiderato utilizzando solo DHEA non saranno idonei per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Center for Human Reproduction
        • Investigatore principale:
          • David H Barad, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Norbert Gleicher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vitaly Kushnir, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aritro Sen, PhD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 38 e 44 anni che intendono sottoporsi a induzione dell'ovulazione per fecondazione in vitro che sono disposte a firmare un consenso informato.
  • BMI > 18 e <= 30 kg/m^2
  • FSH > 10 mIU/ml
  • AMH = < 1,05 ng/mL
  • Utilizzo di DHEA per il trattamento di DOR/POA.
  • Testosterone totale al basale inferiore a 30 ng per decilitro (1,0 nmol per litro) o concentrazioni sieriche di testosterone libero inferiori a 3,5 pg per millilitro (12,1 pmol per litro), che sono al di sotto dei valori mediani per le normali donne in premenopausa (Endocrine Sciences, Calabasas Hills , California).

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasia ormone dipendente
  • Storia di acne grave o irsutismo.
  • Iperlipidemia.
  • Malattia cardiaca, renale o epatica preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DHEA + Testosterone
A questi pazienti verrà somministrata la crema di testosterone insieme agli integratori standard di DHEA
Droga: Crema di testosterone (0,5 mg per grammo)
Crema di testosterone 2 g al giorno applicata transdermica al polso sinistro per fornire una dose giornaliera di 1 mg con un assorbimento stimato di 100 ug al giorno di testosterone
Altri nomi:
  • Testosterone
Integratore alimentare: DHEA
DHEA 25 mg tid
Altri nomi:
  • Deidroepiandrosterone
Comparatore placebo: DHEA + Placebo
Questi pazienti riceveranno la crema placebo insieme ai suoi integratori di DHEA. In altre parole, non verrà somministrato testosterone.
Integratore alimentare: DHEA
DHEA 25 mg tid
Altri nomi:
  • Deidroepiandrosterone
Droga: Placebo
Crema portante senza testosterone aggiunto nello stesso tipo di pompa
Altri nomi:
  • Crema portante senza aggiunta di testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica e in corso
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale vitale visibile nell'utero 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione. La gravidanza clinicamente in corso è definita come gravidanza intrauterina con evidenza di un cuore fetale attivo a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di Atresia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
  1. Il fluido follicolare verrà raccolto separatamente per i primi 5 follicoli aspirati che hanno un diametro di almeno 18 mm per ciascun paziente.
  2. La conta delle cellule della granulosa sarà eseguita su ciascun fluido follicolare. Una conta delle cellule della granulosa <10.000 per follicolo sarà considerata atretica.
  3. Aliquote di liquido follicolare saranno analizzate per Testosterone, androstenedoina ed estradiolo utilizzando un dosaggio immunologico standard. I follicoli sani dovrebbero essere in grado di metabolizzare il testosterone in estradiolo e dovrebbero avere una maggiore concentrazione di estradiolo (in nmol/ml) rispetto al testosterone
8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Numero di ovociti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il numero di ovociti recuperati al prelievo degli ovociti per la fecondazione in vitro sarà confrontato tra il gruppo di trattamento e il placebo.
8 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Collaboratori

Foundation for Reproductive Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
  • Cattedra di studio: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072312-01
  • CHR-DHEA-testosterone-2012 (Altro identificatore: Center for Human Reproduction)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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