睾酮治疗对胚胎质量的影响
2020年11月9日 更新者：Center for Human Reproduction
在接受体外受精的卵巢储备减少的女性中，透皮补充睾酮与安慰剂对卵泡发育和闭锁、卵母细胞和胚胎质量的随机双盲对照试验
本研究的目的是确定与安慰剂相比，经皮睾酮乳膏治疗对卵巢储备、卵母细胞和胚胎质量的测量，以及有证据表明血清睾酮持续偏低且卵巢储备减少的女性的妊娠率的影响。在完成前 6 周的 DHEA 补充后，游离睾酮。
研究概览
详细说明
在 CHR，研究人员一直使用 DHEA 补充剂来改善卵巢对体外受精诱导排卵的反应大约五年（Barad、Brill 等人 2007 年；Barad、Weghofer 等人 2009 年； Gleicher、Ryan 等人。 2009; Gleicher、Weghofer 等人。 2010; Gleicher 和 Barad 2011）。 最近回顾了我们关于雄激素对卵泡环境影响的观点 (Gleicher, Weghofer et al. 2011)。 最近对我们患者中 DHEA 的雄激素代谢物的分析表明，成功响应 DHEA 补充剂并增加产卵量和临床妊娠的女性的睾酮高于育龄女性的正常中值。 似乎还有一群女性对 DHEA 没有反应，并且血清睾酮水平非常低。 研究人员决定调查向这些女性补充睾酮至正常女性范围是否会改善卵巢功能并可能提高妊娠率。
招募&实验计划
- 完成 6 周的 DHEA 补充后的基线抽血将决定研究的资格。 基线血液测定是 CHR 对所有患者进行的标准周期前筛查的一部分。
- 在签署知情同意书后，受试者将被随机分配到活性睾酮乳膏治疗组或安慰剂组。
- 主动治疗将包括一个睾酮输送系统，该系统将输送透皮睾酮乳膏（每克乳膏 0.5 毫克。） 面霜和安慰剂面霜将由 Metro Drugs（纽约州纽约市）混合，并在每次冲程输送 1 克面霜的校准泵中分配。 透皮吸收率约为 10%，因此每天涂在皮肤上 2 克（1.0 毫克）可提供约 100 微克。 在初步分析中，我们已经确定 2 克剂量的这种制剂会将总睾酮提高到我们 50 至 100 ng/dL 的目标范围。
- 睾酮乳膏的剂量为每天 2 克乳膏涂抹在左前臂内侧。 研究药物将继续应用 6 周。
- 在我们的实践中，所有有证据表明卵巢储备减少的患者都接受 DHEA 治疗。 因此，本研究中的患者将接受 DHEA + 睾酮或 DHEA + 安慰剂。 单独使用 DHEA 达到所需范围内的血清睾酮水平的患者将不符合本研究的资格。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Center for Human Reproduction
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首席研究员：
- David H Barad, MD MS
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首席研究员：
- Norbert Gleicher, MD
-
副研究员：
- Vitaly Kushnir, MD
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接触：
- Jolanta Tapper
- 电话号码：212-994-4400
- 邮箱：jtapper@theCHR.com
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副研究员：
- Aritro Sen, PhD
-
Rochester、New York、美国、14642
- 主动，不招人
- Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 38～44岁拟行体外受精促排卵且愿意签署知情同意书的女性。
- BMI > 18 且 <= 30 公斤/米^2
- FSH > 10 毫单位/毫升
- AMH =< 1.05 纳克/毫升
- 使用 DHEA 治疗 DOR/POA。
- 基线总睾酮低于 30 纳克/分升（1.0 nmol/升）或血清游离睾酮浓度低于 3.5 pg/毫升（12.1 pmol/升），低于正常绝经前妇女的中值（内分泌科学，卡拉巴萨斯山） ，加利福尼亚州）。
排除标准：
- 激素依赖性肿瘤史
- 严重痤疮或多毛症的病史。
- 高脂血症。
- 已有心脏、肾脏或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：DHEA+睾酮
这些患者将与标准 DHEA 补充剂一起服用睾酮霜
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睾酮乳膏每天 2 克，经皮涂抹在左手腕上，每日剂量为 1.mg，估计每天吸收 100 微克睾酮
其他名称：
DHEA 25 毫克 tid
其他名称：
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安慰剂比较：DHEA+安慰剂
这些患者将在服用 DHEA 补充剂的同时服用安慰剂乳膏。
换句话说，将不使用睾酮。
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DHEA 25 毫克 tid
其他名称：
相同类型泵中未添加睾酮的载体霜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床和持续妊娠
大体时间：治疗开始后 8 周
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临床妊娠定义为胚胎移植后 4 周在子宫内可见可见的存活妊娠囊。
临床持续妊娠定义为在胚胎移植后 6 周有活动胎心证据的宫内妊娠。
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治疗开始后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闭锁措施
大体时间：干预开始后 8 周
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干预开始后 8 周
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卵母细胞数
大体时间：干预开始后 8 周
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将比较治疗组和安慰剂组在体外受精取卵时取卵的数量。
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干预开始后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David H Barad, MD, MS、Center for Human Reproduction
- 学习椅：Norbert Gleicher, MD、Center for Human Reproduction
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月9日
首次发布 (估计)
2012年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 072312-01
- CHR-DHEA-testosterone-2012 (其他标识符：Center for Human Reproduction)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不打算共享 IPD
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