Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia testosteronem na jakość zarodka

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Center for Human Reproduction

Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolna transdermalnej suplementacji testosteronem w porównaniu z placebo na rozwój pęcherzyków i atrezję, jakość oocytów i zarodków wśród kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro

Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia przezskórnym kremem testosteronowym w porównaniu z placebo na pomiary rezerwy jajnikowej, jakość oocytów i zarodków oraz odsetek ciąż wśród kobiet z dowodami zmniejszonej rezerwy jajnikowej, które mają stale niski poziom testosteronu w surowicy i wolnego testosteronu po ukończeniu sześciu poprzednich tygodni suplementacji DHEA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W CHR badacze stosowali suplementację DHEA w celu poprawy odpowiedzi jajników na indukcję owulacji w celu zapłodnienia in vitro przez około pięć lat (Barad, Brill i wsp. 2007; Barad, Weghofer i wsp. 2009; Gleicher, Ryan i in. 2009; Gleicher, Weghofer i in. 2010; Gleicher i Barad 2011). Niedawno dokonaliśmy przeglądu naszych poglądów na temat wpływu androgenów na środowisko mieszków włosowych (Gleicher, Weghofer i wsp. 2011). Niedawna analiza androgenowych metabolitów DHEA u naszych pacjentów sugeruje, że kobiety, które z powodzeniem reagują na suplementację DHEA zwiększoną produkcją jaj i kliniczną ciążą, mają testosteron powyżej normalnych wartości mediany dla kobiet w wieku rozrodczym. Wydaje się również, że istnieje kohorta kobiet, które nie zareagowały na DHEA i które miały bardzo niski poziom testosteronu w surowicy. Badacze postanowili zbadać, czy suplementacja tych kobiet testosteronem do normalnego poziomu dla kobiet poprawi czynność jajników i prawdopodobnie zwiększy odsetek ciąż.

Plan rekrutacji i eksperymentów

  • Podstawowe pobranie krwi po zakończeniu 6-tygodniowej suplementacji DHEA określi kwalifikację do badania. Wyjściowe oznaczenia krwi są częścią standardowego badania przesiewowego przed cyklem w CHR dla wszystkich pacjentów.
  • Po podpisaniu świadomej zgody osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywny krem ​​z testosteronem lub placebo.
  • Aktywna kuracja będzie składać się z systemu dostarczania testosteronu, który dostarczy przezskórny krem ​​testosteronowy (0,5 mg na gram kremu). Krem i krem ​​​​placebo zostaną sporządzone przez Metro Drugs (Nowy Jork, NY) i dozowane w skalibrowanej pompie, która dostarczy jeden gram kremu na jedno uderzenie. Wchłanianie przezskórne wynosi około 10%, więc 2 gramy (1,0 mg) dziennie stosowane na skórę dostarczy około 100 ug dziennie. We wstępnej analizie ustaliliśmy, że dawka 2 gramów tego preparatu podniesie całkowity testosteron do naszego docelowego zakresu między 50 a 100 ng/dl.
  • Dawka kremu testosteronowego będzie wynosić 2 gramy kremu dziennie nałożone na lewe wewnętrzne przedramię. Badany lek będzie nadal stosowany przez 6 tygodni.
  • Wszyscy pacjenci z objawami zmniejszonej rezerwy jajnikowej w naszej praktyce są leczeni DHEA. Zatem pacjenci w tym badaniu będą otrzymywać DHEA + testosteron lub DHEA + Placebo. Pacjenci, którzy osiągną poziom testosteronu w surowicy w pożądanym zakresie przy użyciu samego DHEA, nie będą kwalifikować się do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Center for Human Reproduction
        • Główny śledczy:
          • David H Barad, MD MS
        • Główny śledczy:
          • Norbert Gleicher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vitaly Kushnir, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aritro Sen, PhD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 38 do 44 lat planujące poddanie się indukcji owulacji w celu zapłodnienia in vitro, które chcą podpisać świadomą zgodę.
  • BMI > 18 i <= 30 kg/m^2
  • FSH > 10 mIU/ml
  • AMH =< 1,05 ng/ml
  • Używanie DHEA do leczenia DOR/POA.
  • Wyjściowe stężenie całkowitego testosteronu poniżej 30 ng na decylitr (1,0 nmol na litr) lub stężenie testosteronu w surowicy bez zawartości poniżej 3,5 pg na mililitr (12,1 pmol na litr), które jest poniżej mediany wartości dla normalnych kobiet przed menopauzą (Endocrine Sciences, Calabasas Hills) , Kalifornia).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów hormonozależnych
  • Historia ciężkiego trądziku lub hirsutyzmu.
  • hiperlipidemia.
  • Wcześniejsza choroba serca, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DHEA + Testosteron
Pacjenci ci otrzymają krem ​​testosteronowy wraz ze standardowymi suplementami DHEA
Lek: Krem testosteronowy (0,5 mg na gram)
Krem testosteronowy 2 gramy dziennie nakładany przezskórnie na lewy nadgarstek w celu dostarczenia dziennej dawki 1 mg z szacowanym wchłanianiem 100 ug testosteronu dziennie
Inne nazwy:
  • Testosteron
Suplement diety: DHEA
DHEA 25 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Dehydroepiandrosteron
Komparator placebo: DHEA+placebo
Pacjenci ci otrzymają krem ​​​​placebo wraz z suplementami DHEA. Innymi słowy, nie zostanie podany żaden testosteron.
Suplement diety: DHEA
DHEA 25 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Dehydroepiandrosteron
Lek: Placebo
Krem Carrier bez dodatku testosteronu w identycznym typie pompki
Inne nazwy:
  • Krem Carrier bez dodatku testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna i trwająca
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność żywego pęcherzyka ciążowego widocznego w macicy 4 tygodnie po transferze zarodka. Klinicznie trwająca ciąża jest definiowana jako ciąża wewnątrzmaciczna z objawami aktywnego serca płodu w 6 tygodniu po transferze zarodka.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary atrezji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
  1. Płyn pęcherzykowy zostanie pobrany oddzielnie dla pierwszych 5 aspirowanych pęcherzyków o średnicy co najmniej 18 mm dla każdego pacjenta.
  2. Liczenie komórek ziarnistych zostanie przeprowadzone na każdym płynie pęcherzykowym. Liczba komórek ziarnistych <10 000 na pęcherzyk będzie uważana za atretyczną.
  3. Próbki płynu pęcherzykowego zostaną przeanalizowane pod kątem testosteronu, androstendoiny i estradiolu przy użyciu standardowego testu immunologicznego. Zdrowe mieszki włosowe powinny być zdolne do metabolizowania testosteronu do estradiolu i powinny mieć wyższe stężenie estradiolu (w nmol/ml) w porównaniu z testosteronem
8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Liczba oocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Liczba komórek jajowych pobranych podczas pobierania komórek jajowych do zapłodnienia in vitro zostanie porównana między grupą leczoną a grupą placebo.
8 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Współpracownicy

Foundation for Reproductive Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
  • Krzesło do nauki: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072312-01
  • CHR-DHEA-testosterone-2012 (Inny identyfikator: Center for Human Reproduction)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj