Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van testosteronbehandeling op de kwaliteit van het embryo

9 november 2020 bijgewerkt door: Center for Human Reproduction

Een gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie van transdermale testosteronsuppletie versus placebo op folliculaire ontwikkeling en atresie, eicel- en embryokwaliteit bij vrouwen met verminderde ovariële reserve die in-vitrofertilisatie ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van behandeling met transdermale testosteroncrème in vergelijking met placebo op metingen van ovariële reserve, oöcyt- en embryokwaliteit, en zwangerschapspercentages bij vrouwen met tekenen van verminderde ovariële reserve die een aanhoudend laag serumtestosteron hebben en gratis testosteron na het voltooien van zes voorgaande weken DHEA-suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij CHR gebruiken de onderzoekers al ongeveer vijf jaar DHEA-suppletie om de respons van de eierstokken op ovulatie-inductie voor in-vitrofertilisatie te verbeteren (Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al. .2009; Gleicher, Ryan et al. 2009; Gleicher, Weghofer et al. 2010; Gleicher en Barad 2011). Onze opvattingen over het effect van androgenen op de follikelomgeving zijn onlangs herzien (Gleicher, Weghofer et al. 2011). Een recente analyse van androgeenmetabolieten van DHEA bij onze patiënten suggereerde dat vrouwen die met succes reageren op DHEA-suppletie met verhoogde eierproductie en klinische zwangerschap testosteron hadden boven de normale mediane waarden voor vrouwen in de reproductieve leeftijd. Er lijkt ook een groep vrouwen te zijn die niet op DHEA reageerden en die een zeer laag serumtestosteron hadden. De onderzoekers besloten om te onderzoeken of het aanvullen van die vrouwen met testosteron tot het normale vrouwelijke bereik de ovariële functie zou verbeteren en mogelijk het aantal zwangerschappen zou verhogen.

Werving & Experimenteel Plan

  • Een baseline bloedafname na voltooiing van 6 weken DHEA-suppletie zal bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek. De baseline bloedbepalingen maken deel uit van de standaard pre-cycle screening bij CHR voor alle patiënten.
  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een behandeling met actieve testosteroncrème of een placebo.
  • Actieve behandeling zal bestaan ​​uit een testosteronafgiftesysteem dat transdermale testosteroncrème zal afleveren (0,5 mg per gram crème). De crème en de placebo-crème worden samengesteld door Metro Drugs (New York, NY) en gedistribueerd in een gekalibreerde pomp die één gram crème per slag levert. Transdermale absorptie is ongeveer 10%, dus 2 gram (1,0 mg) per dag aangebracht op de huid levert ongeveer 100 ug per dag op. In voorlopige analyse hebben we vastgesteld dat een dosis van 2 gram van dit preparaat het totale testosteron zal verhogen tot ons doelbereik tussen 50 en 100 ng/dL.
  • De dosis testosteroncrème is 2 gram crème per dag aangebracht op de linker binnenarm. De studiemedicatie wordt nog 6 weken toegediend.
  • Alle patiënten met bewijs van verminderde ovariële reserve in onze praktijk worden behandeld met DHEA. Patiënten in deze studie zullen dus DHEA + testosteron of DHEA + Placebo krijgen. Patiënten die met DHEA alleen een niveau van serumtestosteron in het gewenste bereik bereiken, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Center for Human Reproduction
        • Hoofdonderzoeker:
          • David H Barad, MD MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norbert Gleicher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vitaly Kushnir, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aritro Sen, PhD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Actief, niet wervend
        • Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 38 tot 44 jaar die van plan zijn ovulatie-inductie voor IVF te ondergaan en die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • BMI > 18 en <= 30 kg/m^2
  • FSH > 10 mIU/ml
  • AMH =< 1,05 ng/ml
  • DHEA gebruiken voor de behandeling van DOR/POA.
  • Basislijn Totaal testosteron minder dan 30 ng per deciliter (1,0 nmol per liter) of serumvrije testosteronconcentraties van minder dan 3,5 pg per milliliter (12,1 pmol per liter), die onder de mediane waarden liggen voor normale premenopauzale vrouwen (Endocrine Sciences, Calabasas Hills , Californië).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hormoonafhankelijk neoplasma
  • Geschiedenis van ernstige acne of hirsutisme.
  • Hyperlipidemie.
  • Pre-existente hart-, nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DHEA + testosteron
Deze patiënten krijgen de testosteroncrème toegediend samen met standaard DHEA-supplementen
Geneesmiddel: Testosteroncrème (0,5 mg per gram)
Testosteroncrème 2 g per dag transdermaal aangebracht op de linkerpols om een ​​dagelijkse dosis van 1 mg af te geven met een geschatte absorptie van 100 ug testosteron per dag
Andere namen:
  • Testosteron
Voedingssupplement: DHEA
DHEA 25 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo-vergelijker: DHEA+Placebo
Deze patiënten krijgen de placebo-crème samen met haar DHEA-supplementen. Met andere woorden, er wordt geen testosteron toegediend.
Voedingssupplement: DHEA
DHEA 25 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Dehydroepiandrosteron
Geneesmiddel: Placebo
Dragercrème zonder toegevoegd testosteron in hetzelfde type pomp
Andere namen:
  • Draagcrème zonder toegevoegd testosteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een levensvatbare zwangerschapszak die 4 weken na de embryotransfer zichtbaar is in de baarmoeder. Klinische doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als intra-uteriene zwangerschap met bewijs van een actief foetaal hart 6 weken na de embryotransfer.
8 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van atresie
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de interventie
  1. Folliculair vocht wordt apart verzameld voor de eerste 5 opgezogen follikels die voor elke patiënt een diameter van ten minste 18 mm hebben.
  2. Granulosaceltellingen worden uitgevoerd op elk follikelvocht. Granulosaceltellingen van <10.000 per follikel worden als atretisch beschouwd.
  3. Aliquots van folliculair vocht zullen worden geanalyseerd op testosteron, androsteendoïne en oestradiol met behulp van een standaard immunoassay. Gezonde follikels zouden in staat moeten zijn om testosteron om te zetten in oestradiol en zouden een hogere concentratie oestradiol (in nmol/ml) moeten hebben in vergelijking met testosteron
8 weken na aanvang van de interventie
Aantal eicellen
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de interventie
Het aantal eicellen dat bij de eicelpunctie voor in-vitrofertilisatie wordt gewonnen, zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroep en de placebogroep.
8 weken na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Medewerkers

Foundation for Reproductive Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
  • Studie stoel: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072312-01
  • CHR-DHEA-testosterone-2012 (Andere identificatie: Center for Human Reproduction)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren