Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av testosteronbehandling på embryokvalitet

9. november 2020 oppdatert av: Center for Human Reproduction

En randomisert dobbeltblind kontrollforsøk med transdermal testosterontilskudd vs placebo på follikulær utvikling og atresi, oocytt- og embryokvalitet blant kvinner med nedsatt ovariereserve som gjennomgår in vitro fertilisering

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av behandling med transdermal testosteronkrem sammenlignet med placebo på målinger av ovariereserve, oocytt- og embryokvalitet, og graviditetsrater blant kvinner med bevis på redusert ovariereserve som har vedvarende lavt serumtestosteron og gratis testosteron etter å ha fullført seks foregående uker med DHEA-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved CHR har etterforskerne brukt DHEA-tilskudd for å forbedre eggstokkens respons på eggløsningsinduksjon for in vitro fertilisering i omtrent fem år (Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al .2009; Gleicher, Ryan et al. 2009; Gleicher, Weghofer et al. 2010; Gleicher og Barad 2011). Våre syn på effekten av androgener på follikkelmiljøet er nylig gjennomgått (Gleicher, Weghofer et al. 2011). En fersk analyse av androgenmetabolitter av DHEA hos våre pasienter antydet at kvinner som lykkes med DHEA-tilskudd med økt eggproduksjon og klinisk graviditet hadde testosteron over de normale medianverdiene for kvinner i reproduktiv alder. Det ser også ut til å være en kohort av kvinner som ikke responderte på DHEA og som hadde svært lavt serumtestosteron. Etterforskerne bestemte seg for å undersøke om å supplere disse kvinnene med testosteron til det normale kvinnelige området ville forbedre eggstokkfunksjonen og muligens øke graviditetsraten.

Rekruttering og eksperimentell plan

  • En baseline blodprøve etter fullføring av 6 uker med DHEA-tilskudd vil avgjøre kvalifisering for studien. Baseline-blodbestemmelsene er en del av standard førsyklusscreening ved CHR for alle pasienter.
  • Etter å ha signert informert samtykke vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt enten aktiv testosteronkrembehandling eller placebo.
  • Aktiv behandling vil bestå av et testosterontilførselssystem som vil levere transdermal testosteronkrem (0,5 mg per gram krem.) Kremen og placebokremen vil bli sammensatt av Metro Drugs (New York, NY) og dispensert i en kalibrert pumpe som vil levere ett gram krem ​​per slag. Transdermal absorpsjon er omtrent 10 %, så 2 gram (1,0 mg) per dag påført huden vil gi omtrent 100 ug per dag. I foreløpig analyse har vi fastslått at en dose på 2 gram av dette preparatet vil øke totalt testosteron til vårt målområde på mellom 50 og 100 ng/dL.
  • Dosen av testosteronkrem vil være 2 gram krem ​​per dag påført på venstre indre underarm. Studiemedisinen vil fortsette å brukes i 6 uker.
  • Alle pasienter med tegn på redusert ovariereserve i vår praksis behandles med DHEA. Dermed vil pasienter i denne studien motta DHEA + testosteron eller DHEA + Placebo. Pasienter som oppnår et nivå av serumtestosteron i ønsket område ved bruk av DHEA alene, vil ikke være kvalifisert for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Center for Human Reproduction
        • Hovedetterforsker:
          • David H Barad, MD MS
        • Hovedetterforsker:
          • Norbert Gleicher, MD
        • Underetterforsker:
          • Vitaly Kushnir, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aritro Sen, PhD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med 38 til 44 år som planlegger å gjennomgå eggløsningsinduksjon for IVF som er villige til å signere et informert samtykke.
  • BMI > 18 og <= 30 kg/m^2
  • FSH > 10 mIU/ml
  • AMH = < 1,05 ng/ml
  • Bruker DHEA for behandling av DOR/POA.
  • Baseline Totalt testosteron mindre enn 30 ng per desiliter (1,0 nmol per liter) eller serumfritt testosteronkonsentrasjoner på mindre enn 3,5 pg per milliliter (12,1 pmol per liter), som er under medianverdiene for normale premenopausale kvinner (Endocrine Sciences, Calabasas Hills) , California).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hormonavhengig neoplasma
  • Historie med alvorlig akne eller hirsutisme.
  • Høyt kolesterol.
  • Eksisterende hjerte-, nyre- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DHEA+Testosteron
Disse pasientene vil bli administrert testosteronkremen sammen med standard DHEA-tilskudd
Legemiddel: Testosteronkrem (0,5 mg per gram)
Testosteronkrem 2 g per dag påført transdermalt på venstre håndledd for å gi 1, mg daglig dose med estimert absorpsjon på 100 ug testosteron per dag
Andre navn:
  • Testosteron
Kosttilskudd: DHEA
DHEA 25 mg tid
Andre navn:
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo komparator: DHEA+Placebo
Disse pasientene vil motta placebokremen sammen med DHEA-tilskuddene hennes. Det vil med andre ord ikke gis testosteron.
Kosttilskudd: DHEA
DHEA 25 mg tid
Andre navn:
  • Dehydroepiandrosteron
Legemiddel: Placebo
Bærekrem uten tilsatt testosteron i samme type pumpe
Andre navn:
  • Bærekrem uten tilsatt testosteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og pågående graviditet
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av en levedyktig svangerskapssekk synlig i livmoren 4 uker etter embryooverføring. Klinisk pågående graviditet er definert som intrauterin graviditet med tegn på et aktivt fosterhjerte 6 uker etter embryooverføring.
8 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for Atresia
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av intervensjon
  1. Follikulærvæske samles opp separat for de første 5 folliklene som aspireres som er minst 18 mm i diameter for hver pasient.
  2. Granulosacelletall vil bli utført på hver follikkelvæske. Granulosacelletall på <10 000 per follikkel vil bli ansett som atretisk.
  3. Alikvoter av follikkelvæske vil bli analysert for testosteron, androstenedoin og østradiol ved bruk av standard immunanalyse. Friske follikler bør være i stand til å metabolisere testosteron til østradiol og bør ha en høyere konsentrasjon østradiol (i nmol/ml) sammenlignet med testosteron
8 uker etter oppstart av intervensjon
Antall egg
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av intervensjon
Antall oocytter hentet ved oocyttuthenting for in vitro fertilisering vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppen og placebo.
8 uker etter oppstart av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Samarbeidspartnere

Foundation for Reproductive Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072312-01
  • CHR-DHEA-testosterone-2012 (Annen identifikator: Center for Human Reproduction)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere